评估 ADVAGRAF® 在新肝移植接受者中使用他克莫司治疗后的疗效和安全性
2018年2月4日 更新者：Kim, Seoung-Hoon
一项单中心、单臂、开放标签研究，以评估他克莫司改良释放剂 ADVAGRAF® 在新肝移植受者中使用他克莫司治疗后的疗效和安全性
本研究的目的是评估新肝移植受者在用他克莫司治疗 3 个月后用 ADVAGRAF® 治疗 24 周后急性排斥反应的发生率。
在新的肝移植受者移植后 3 个月，治疗将从每日两次他克莫司转变为每日一次他克莫司 (ADVAGRAF)。
研究概览
详细说明
这是一项使用 ADVAGRAF® 的单中心、开放标签研究 主要终点是转化后 24 周内经活检证实的急性排斥反应的发生率 + 急性排斥反应的发生率 (%) = 至少有一次急性排斥反应的受试者人数 1) /相关分析集中的受试者总数*100 只有经活组织检查证实的急性排斥反应才被接受为急性排斥反应。
给药方法如下 他克莫司的每日总剂量将转换为 1:1 (mg:mg)，并且 ADVAGRAF® 的每日总剂量将从第 1 天开始（至少前一小时）在每天早晨给药一次早餐或早餐后 2 至 3 小时）。
- 转换后的剂量调整 第 1 天，总剂量将转换为 1:1。 建议每次就诊时检查他克莫司的血药浓度，并调整剂量，使血药浓度维持在5~8ng/ml 0~3个月，然后维持在5ng/ml或以下，维持研究治疗的3~6个月.
- 治疗持续时间 研究产品将给药 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当受试者同意知情同意书时，受试者应年满 20 岁
- 在基线前至少 10 周或最多 14 周接受过肝移植的患者
- 从移植日期到基线，他克莫司的平均最低血液浓度水平为 3-10 ng/mL。
- 有生育潜力的女性受试者在入组前必须在尿液或血清妊娠试验中呈阴性，并且必须同意在研究期间采取有效的避孕措施。（ 女性受试者不得服用口服避孕药）
- 研究者判断临床稳定的受试者。
- 受试者能够理解研究的目的和风险，已充分知情并已书面知情同意参与研究
排除标准：
- 受试者以前接受过器官移植，不包括肝移植。 或者受试者接受了辅助移植物或生物人工肝（细胞系统）。
- 最近从肝移植当天到基线有急性排斥反应
- 如果诊断为肝移植后新发恶性肿瘤，治疗良好的基底细胞癌或鳞状细胞癌属于例外情况
- 当已知对他克莫司或受试药物的成分有超敏反应时
- 研究者认为存在可能影响临床试验目的的不稳定医疗状况
- 调查员认为有物质虐待、精神障碍或其他不能与调查员顺利沟通的情况
- 目前，如果受试者正在参加其他临床试验或如果受试者在基线前 28 天内接受另一种药物进行临床试验
- 如果受试者目前或在基线前 28 天内接受过禁止的联合治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 如果已知为 HIV 阳性
- 当受试者很可能无法遵守协议中计划的访问时间表时
- 研究者判断有临床显着肾功能不全或基线血清肌酐水平超过1.6 mg/dL或GFR（MDRD）小于30 mL/min者
- 那些被研究者判断为具有临床显着肝功能障碍或在基线时，SGPT / ALT和/或SGOT / AST和/或胆红素值超过实验室正常范围上限的三倍时升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADVAGRAF®
一只手臂：在新的肝移植受者移植后 3 个月，治疗将从每日两次他克莫司转变为每日一次他克莫司 (ADVAGRAF)。
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给药方法 他克莫司的每日总剂量将转换为 1:1 (mg:mg)，ADVAGRAF® 的每日总剂量将从第 1 天开始（早餐前至少一小时或早餐后 2 至 3 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转阴后24周内经活检证实的急性排斥反应发生率
大体时间：24周内
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急性排斥反应发生率（%）=至少有1次急性排斥反应的受试者数/分析组纳入受试者总数*100相关分析组受试者数*100
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24周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化后 24 周内通过活检确认急性排斥反应的严重程度
大体时间：24周内
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急性排斥反应的严重性被定义为具有至少一种急性排斥反应的受试者的最高严重性。
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24周内
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转化后受试者的存活率
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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转化后移植器官的存活率
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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他克莫司血药浓度
大体时间：在第 -4 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周
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在第 -4 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seoung-Hoon Kim, doctoral、National Cancer Center, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月4日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADVAGRAF®的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University of SaskatchewanAstellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Yonsei University完全的