새로운 간 이식 수혜자에서 타크로리무스로 치료한 후 ADVAGRAF®의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2018년 2월 4일 업데이트: Kim, Seoung-Hoon
새로운 간 이식 수혜자에서 타크로리무스로 치료한 후 타크로리무스 변형 방출제 ADVAGRAF®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 새로운 간 이식 수용자에서 타크롤리무스로 3개월 치료 후 ADVAGRAF®로 24주 치료 후 급성 거부 반응 발생률을 평가하는 것입니다.
치료 전환은 새로운 간 이식 수용자에서 이식 3개월 후 타크로리무스 1일 2회에서 타크로리무스 1일 1회(ADVAGRAF)로 전환됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ADVAGRAF®를 사용한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 일차 종점은 전환 후 24주 이내에 생검으로 확인된 급성 거부 반응의 발생률+ 급성 거부 반응의 발생률(%) = 최소 하나의 급성 거부 반응이 발생한 피험자 수 1) /해당 분석 세트의 총 피험자 수 * 100 생검으로 확인된 급성 거부 반응만 급성 거부 반응으로 허용됩니다.
투여 방법은 다음과 같습니다. 타크로리무스의 총 1일 용량은 1:1(mg:mg)로 전환되며 ADVAGRAF®의 총 1일 용량은 1일차부터 시작하여(최소 1시간 전에) 아침에 1일 1회만 투여됩니다. 아침 식사 또는 아침 식사 후 2~3시간).
- 변환 후 용량 조정 1일차에 총 용량이 1:1로 변환됩니다. 매 방문 시 타크롤리무스의 혈중 농도를 확인하고 0~3개월 동안 혈중 농도가 5~8ng/ml로 유지되도록 용량을 조절한 후, 연구 치료제 3~6개월 동안 5ng/ml 이하로 유지하는 것이 좋습니다. .
- 치료 기간 연구 제품은 24주 동안 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 동의하는 경우, 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
- 기준선 이전 최소 10주 또는 최대 14주 전에 간이식을 받은 자
- 타크로리무스 최소 혈중 농도 수준의 평균은 이식일로부터 베이스라인까지 3-10 ng/mL입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 중에 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약은 여성 피험자 복용 불가)
- 조사자가 판단한 임상적으로 안정적인 피험자.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 충분한 정보를 얻었으며 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 피험자
제외 기준:
- 피험자는 이전에 간 이식을 제외한 장기 이식을 받았습니다. 또는 피험자가 보조 이식편 또는 생체인공간(세포 시스템)을 받았습니다.
- 최근에 간 이식 당일부터 기준선까지 급성 거부반응이 있었습니다.
- 간이식 후 새로운 악성암 발병이 진단되면 잘 치료된 기저세포암이나 편평세포암은 예외로 분류
- 타크롤리무스의 성분 또는 시험약에 과민반응이 있는 것으로 알려진 경우
- 연구자의 의견으로는 임상시험의 목적에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태가 있음
- 물질적 학대, 정신장애 등 수사관의 의견으로 수사관과 원활하게 소통할 수 없는 사항이 있는 경우
- 현재 피험자가 다른 임상시험에 참여 중이거나 베이스라인 전 28일 이내에 다른 임상시험을 위해 다른 약물을 투여받은 경우
- 피험자가 현재 또는 베이스라인 전 28일 이내에 금지된 병용 요법을 받은 경우
- 임산부 또는 수유부
- HIV 양성으로 알려진 경우
- 의정서에 예정된 면회 일정을 준수하지 못할 가능성이 높은 경우
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 신기능 장애가 있거나 기준선 혈청 크레아티닌 수치가 1.6 mg/dL을 초과하거나 GFR(MDRD)이 30 mL/min 미만인 자
- 시험자에 의해 판단되거나 기준선에서 임상적으로 유의한 간 기능 장애가 있는 자, SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 빌리루빈의 값이 실험실 정상 범위 상한치의 3배 이상 상승할 때
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADVAGRAF®
한쪽 팔: 새로운 간 이식 수용자에서 이식 3개월 후 타크로리무스 1일 2회에서 타크로리무스 1일 1회(ADVAGRAF)로 치료 전환이 이루어집니다.
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투여 방법 타크로리무스의 총 1일 투여량은 1:1(mg:mg)로 전환되며 ADVAGRAF®의 총 1일 투여량은 1일차부터 시작하여 1일 1회만 투여합니다(최소 아침 식사 1시간 전 또는 아침 식사 후 2~3시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 후 24주 이내 생검으로 확인된 급성거부반응 발생률
기간: 24주 이내
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급성 거부반응 발생률(%) = 1회 이상 급성 거부반응이 발생한 피험자 수 / 분석군에 포함된 총 피험자 수 * 해당 분석 세트의 피험자 수 100 * 100
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24주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 후 24주 이내 생검으로 확인된 급성거부반응 중증도
기간: 24주 이내
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급성 거부 반응의 중증도는 적어도 하나의 급성 거부 반응을 보인 피험자에서 가장 높은 중증도로 정의됩니다.
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24주 이내
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전환 후 피험자의 생존율
기간: 24주차에
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24주차에
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전환 후 이식된 장기의 생존율
기간: 24주차에
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24주차에
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타크로리무스의 혈중 농도
기간: -4주차, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에
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-4주차, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Assign
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
ADVAGRAF®에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
-
Linical KoreaNational Cancer Center, Korea; Astellas Pharma Korea, Inc.완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한