Az ADVAGRAF® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése takrolimusz-kezelés után új májtranszplantált betegeknél
2018. február 4. frissítette: Kim, Seoung-Hoon
Egyközpontos, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a módosított hatóanyagleadású ADVAGRAF® takrolimusz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére új májtranszplantált betegeknél a takrolimusz kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akut kilökődési reakciók előfordulási arányát 24 hetes ADVAGRAF®-kezelést követően 3 hónapos takrolimusz-kezelést követően új májátültetett betegeknél.
A kezelés átállítása a napi kétszeri takrolimuszról a napi egyszeri takrolimuszra (ADVAGRAF) történik 3 hónappal a transzplantáció után új májátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt vizsgálat az ADVAGRAF®-tal Az elsődleges végpont a biopsziával igazolt akut kilökődési reakciók előfordulási aránya az átalakulást követő 24 héten belül+ Az akut kilökődési reakciók előfordulási aránya (%) = legalább egy akut kilökődési reakcióban szenvedő alanyok száma 1) /az alanyok teljes száma a vonatkozó elemzési készletben * 100 Csak a biopsziával igazolt akut kilökődési reakciók fogadhatók el akut kilökődési reakcióként.
Az adagolás módja a következő: A takrolimusz teljes napi adagja 1:1-re alakul át (mg:mg), és az ADVAGRAF® teljes napi adagját csak naponta egyszer, reggel adják be, az 1. naptól kezdve (legalább egy órával a beadás előtt). reggeli vagy 2-3 órával a reggeli után).
- Dózismódosítás az átalakítás után Az 1. napon a teljes dózis 1:1 arányban lesz átváltva. Javasoljuk a takrolimusz vérkoncentrációjának ellenőrzését minden vizit alkalmával, és úgy módosítani az adagot, hogy a vérkoncentráció 0-3 hónapig 5-8 ng/ml, majd 3-6 hónapos vizsgálati kezelés alatt 5 ng/ml vagy az alatt maradjon. .
- A kezelés időtartama A vizsgálati készítményt 24 hétig kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha az alanyok beleegyeznek a beleegyezési űrlapba, az alanynak 20 évnél idősebbnek kell lennie
- Azok, akiknek legalább 10 héttel vagy legfeljebb 14 héttel a kiindulási állapot előtt májtranszplantációt végeztek
- A takrorimusz átlagos minimális vérkoncentrációja 3-10 ng/ml a transzplantáció időpontjától a kiindulási értékig.
- A fogamzóképes női alanyok vizelet- vagy szérum terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a felvétel előtt, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálat során. orális fogamzásgátló tablettát nem szedhet női alany)
- Klinikailag stabil alanyokat a vizsgáló értékel.
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, teljes körű tájékoztatást kaptak, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok korábban szervátültetésen estek át, kivéve a májátültetést. Vagy Az alanyok kiegészítő graftot vagy bioműves májat (sejtrendszert) kaptak.
- A közelmúltban akut kilökődés történt a májátültetés napjától a kiindulási állapotig
- Ha májátültetés után új rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, a jól kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma kivételnek minősül.
- Ha ismert, hogy túlérzékenységi reakció lép fel a takrolimusz összetevőivel vagy a vizsgált gyógyszerrel szemben
- A vizsgáló véleménye szerint instabil egészségügyi állapot áll fenn, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat célját
- Anyagi bántalmazás, mentális zavar vagy bármi, ami a nyomozó véleménye szerint nem tud zökkenőmentesen kommunikálni a nyomozóval
- Jelenleg, ha az alanyok más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy ha az alanyok másik gyógyszert kapnak a klinikai vizsgálatokhoz a kiindulási érték előtt 28 napon belül
- Ha az alanyok tiltott kombinációs terápiát kaptak jelenleg vagy az alapvonal előtti 28 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Ha ismert HIV-pozitív
- Ha nagy a valószínűsége annak, hogy az alany nem tudja betartani a protokollban tervezett látogatási ütemtervet
- Azoknál, akiknek a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős veseműködési zavara van, vagy akiknél a kiindulási szérum kreatininszint meghaladja az 1,6 mg/dl-t vagy a GFR (MDRD) kevesebb, mint 30 ml/perc
- Akinek klinikailag jelentős májfunkciós zavara van a vizsgáló által megítélt vagy a kiinduláskor, az SGPT / ALT és / vagy SGOT / AST és / vagy bilirubin értéke több mint háromszorosa a laboratóriumi normál tartomány felső határának emeléskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADVAGRAF®
Egy kar: A kezelés átalakítása a napi kétszeri takrolimuszról a napi egyszeri takrolimuszra (ADVAGRAF) történik 3 hónappal a transzplantáció után új májátültetett betegeknél.
|
Az alkalmazás módja A takrolimusz teljes napi adagja 1:1-re (mg:mg) alakul át, és az ADVAGRAF® teljes napi adagját csak naponta egyszer, reggel adják be, az 1. naptól kezdve (legalább egy órával a reggeli vagy a reggeli előtt). 2-3 órával a reggeli után).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődési reakció előfordulási gyakorisága, amelyet biopsziával igazoltak az átalakulást követő 24 héten belül
Időkeret: 24 héten belül
|
Az akut kilökődési reakció előfordulási aránya (%) = A legalább egy akut kilökődési reakcióban szenvedő alanyok száma / Az elemzési csoportba bevont alanyok teljes száma * 100 alanyok száma a vonatkozó elemzési halmazban * 100
|
24 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődési reakció súlyossága biopsziával igazolt az átalakulást követő 24 héten belül
Időkeret: 24 héten belül
|
Az akut kilökődési reakciók súlyosságát úgy definiálják, mint az olyan alanyok legmagasabb súlyosságát, akiknél legalább egy akut kilökődési reakció volt.
|
24 héten belül
|
|
Az alanyok túlélési aránya az átalakítás után
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
Az átültetett szervek túlélési aránya az átalakítás után
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
|
A takrolimusz vérkoncentrációja
Időkeret: a -4. héten, a 0. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 24. héten
|
a -4. héten, a 0. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assign
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .