Evaluar la eficacia y seguridad de ADVAGRAF® después del tratamiento con un tacrolimus en nuevos receptores de trasplante hepático

Criterios de inclusión:

1. Cuando los Sujetos aceptan el formulario de consentimiento informado, el Sujeto debe tener más de 20 años de edad.
2. Aquellos a los que se les trasplantó el hígado con un mínimo de 10 semanas o un máximo de 14 semanas antes de la línea de base
3. El promedio del nivel mínimo de concentración en sangre de tacrorimus es de 3-10 ng/mL desde la fecha del trasplante hasta la línea de base.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero antes de la inscripción y deben estar de acuerdo en practicar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio. la píldora anticonceptiva oral no está permitida para un sujeto femenino)
5. Sujetos clínicamente estables a juicio del investigador.
6. Sujetos capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, que hayan sido completamente informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos recibieron previamente un trasplante de órganos excluyendo el trasplante de hígado. O Los sujetos recibieron un injerto auxiliar o hígado bioartificial (sistema celular).
2. Recientemente hubo rechazo agudo desde el día del trasplante de hígado hasta el inicio
3. Si se diagnostica la aparición de un nuevo cáncer maligno después del trasplante de hígado, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas bien tratado se clasifica como una excepción.
4. Cuando se sabe que existe una reacción de hipersensibilidad a los componentes de tacrolimus o al fármaco de prueba
5. En opinión del investigador, existe una condición médica inestable que puede afectar el propósito del ensayo clínico
6. En caso de abuso material, trastorno mental o cualquier cosa que no pueda comunicarse sin problemas con el investigador a juicio del investigador
7. Actualmente, si los sujetos están participando en otros ensayos clínicos o si los sujetos reciben otro fármaco para ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores al inicio
8. Si los sujetos han recibido una terapia de combinación prohibida actualmente o dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
9. Mujeres embarazadas o lactantes
10. Si se sabe que es VIH positivo
11. Cuando existe una alta posibilidad de que el sujeto no pueda obedecer el horario de visitas planificado en el protocolo
12. Aquellos que tienen una disfunción renal clínicamente significativa juzgada por el investigador o que el nivel de creatinina sérica basal supera los 1,6 mg/dl o la tasa de filtración glomerular (MDRD) es inferior a 30 ml/min.
13. Aquellos que tienen un trastorno de la función hepática clínicamente significativo juzgado por el investigador o al inicio del estudio, los valores de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina son más de tres veces el límite superior del rango normal de laboratorio cuando se elevan.