Оценить эффективность и безопасность ADVAGRAF® после лечения такролимусом у новых реципиентов трансплантата печени
4 февраля 2018 г. обновлено: Kim, Seoung-Hoon
Одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности модифицированного высвобождения такролимуса, ADVAGRAF® после лечения такролимусом у новых реципиентов трансплантата печени
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения острых реакций отторжения после 24 недель лечения препаратом АДВАГРАФ® после 3 месяцев лечения такролимусом у новых реципиентов трансплантата печени.
Переход от лечения такролимусом два раза в день к такролимусу один раз в день (АДВАГРАФ) будет происходить через 3 месяца после трансплантации у новых реципиентов трансплантата печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с использованием ADVAGRAF®. Первичной конечной точкой является Частота случаев острых реакций отторжения, подтвержденных биопсией, в течение 24 недель после конверсии + Частота возникновения острых реакций отторжения (%) = количество субъектов с хотя бы одной острой реакцией отторжения 1) /общее количество субъектов в соответствующем наборе для анализа * 100 Только те острые реакции отторжения, которые подтверждены биопсией, будут приемлемыми в качестве острых реакций отторжения.
Метод введения следующий. Общая суточная доза такролимуса будет преобразована в 1:1 (мг:мг), и общая суточная доза АДВАГРАФ® будет вводиться только один раз в день утром, начиная с 1-го дня (по крайней мере, за один час до завтрак или через 2-3 часа после завтрака).
- Коррекция дозы после преобразования В день 1 общая доза будет преобразована в соотношение 1:1. Рекомендуется проверять концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректировать дозу для достижения концентрации в крови на уровне 5~8 нг/мл в течение 0–3 месяцев, а затем на уровне 5 нг/мл или ниже в течение 3–6 месяцев исследуемого лечения. .
- Продолжительность лечения Исследуемый продукт будет вводиться в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Когда Субъекты соглашаются с формой информированного согласия, Субъект должен быть старше 20 лет.
- Те, кому трансплантировали печень как минимум за 10 недель или максимум за 14 недель до исходного уровня
- Средний уровень минимальной концентрации такроримуса в крови составляет 3–10 нг/мл с даты трансплантации до исходного уровня.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до включения в исследование и должны согласиться применять эффективные меры контрацепции во время исследования. оральные противозачаточные таблетки не разрешается принимать субъекту женского пола)
- Субъекты, клинически стабильные по оценке исследователя.
- Субъекты, способные понять цель и риски исследования, полностью проинформированные и давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъектам ранее была проведена трансплантация органов, за исключением трансплантации печени. Или субъекты получили вспомогательный трансплантат или биоискусственную печень (клеточную систему).
- Недавно было острое отторжение со дня трансплантации печени до исходного уровня.
- Если диагностировано появление нового злокачественного рака после трансплантации печени, хорошо пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома классифицируются как исключение.
- Когда известно о наличии реакции гиперчувствительности на ингредиенты такролимуса или тестируемого препарата
- По мнению исследователя, имеется нестабильное состояние здоровья, которое может повлиять на цель клинического исследования.
- В случае нанесения материального ущерба, психического расстройства или чего-либо еще, что не может беспрепятственно общаться со следователем по мнению следователя
- В настоящее время, если субъекты участвуют в других клинических испытаниях или если субъекты получают другое лекарство для клинических испытаний в течение 28 дней до исходного уровня.
- Если субъекты получали запрещенную комбинированную терапию в настоящее время или в течение 28 дней до исходного уровня
- Беременные или кормящие женщины
- Если известен ВИЧ-положительный
- Когда существует высокая вероятность того, что субъект не сможет соблюдать график визитов, запланированный в протоколе.
- Те, у кого клинически значимая почечная дисфункция, по оценке исследователя, или исходный уровень креатинина в сыворотке превышает 1,6 мг/дл или СКФ (MDRD) меньше 30 мл/мин.
- Лица, у которых имеется клинически значимое нарушение функции печени по оценке исследователя или исходно значения СГПТ/АЛТ и/или СГОТ/АСТ и/или билирубина более чем в три раза превышают верхнюю границу лабораторного нормального диапазона При повышении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДВАГРАФ®
Одна группа: переход от лечения такролимусом два раза в день к такролимусу один раз в день (АДВАГРАФ) будет происходить через 3 месяца после трансплантации у новых реципиентов трансплантата печени.
|
Способ введения Общая суточная доза такролимуса будет преобразована в соотношение 1:1 (мг:мг), и общая суточная доза АДВАГРАФ® будет вводиться только один раз в день утром, начиная с 1-го дня (по крайней мере, за час до завтрака или через 2-3 часа после завтрака).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев острой реакции отторжения, подтвержденная биопсией в течение 24 недель после конверсии
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Уровень заболеваемости острой реакцией отторжения (%) = количество субъектов с хотя бы одной острой реакцией отторжения / общее количество субъектов, включенных в группу анализа * 100 количество субъектов в соответствующем наборе для анализа * 100
|
в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острой реакции отторжения, подтвержденная биопсией в течение 24 недель после конверсии.
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Тяжесть острых реакций отторжения определяется как наивысшая тяжесть у субъекта, у которого была хотя бы одна острая реакция отторжения.
|
в течение 24 недель
|
|
Показатели выживаемости субъектов после конверсии
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
|
Выживаемость трансплантированных органов после конверсии
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
|
Концентрация такролимуса в крови
Временное ограничение: на неделе -4, неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 16 и неделе 24
|
на неделе -4, неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 16 и неделе 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assign
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АДВАГРАФ®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйИммуносупрессия после трансплантации печениФранция
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина