Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVAGRAF®in tehon ja turvallisuuden arviointi takrolimuusihoidon jälkeen uusilla maksansiirron saajilla

sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kim, Seoung-Hoon

Yksi keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus takrolimuusin modifioidun vapautumisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, ADVAGRAF® takrolimuusihoidon jälkeen uusilla maksansiirron saajilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus 24 viikon ADVAGRAF®-hoidon jälkeen 3 kuukauden takrolimuusihoidon jälkeen uusilla maksansiirtopotilailla.

Hoito siirtyy kahdesti vuorokaudessa takrolimuusista kerran vuorokaudessa käytettävään takrolimuusiin (ADVAGRAF) 3 kuukautta siirron jälkeen uusilla maksansiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus ADVAGRAF®:lla Ensisijainen päätetapahtuma on Biopsialla varmistettujen akuuttien hyljintäreaktioiden ilmaantuvuus 24 viikon sisällä muuntamisesta + Akuuttien hyljintäreaktioiden ilmaantuvuus (%) = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi akuutti hyljintäreaktio 1) /koehenkilöiden kokonaismäärä kyseisessä analyysisarjassa * 100 Vain ne akuutit hyljintäreaktiot, jotka on vahvistettu biopsialla, hyväksytään akuuteiksi hyljintäreaktioiksi.

Antotapa on seuraava Takrolimuusin vuorokausiannos muunnetaan suhteeksi 1:1 (mg:mg) ja ADVAGRAF®:n vuorokausiannos annetaan vain kerran päivässä aamulla alkaen päivästä 1 (vähintään tuntia ennen aamiaisella tai 2-3 tuntia aamiaisen jälkeen).

  • Annoksen muuttaminen muuntamisen jälkeen Päivänä 1 kokonaisannos muunnetaan suhteeksi 1:1. On suositeltavaa tarkistaa takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säätää annosta siten, että veren pitoisuus pysyy arvossa 5–8 ng/ml 0–3 kuukauden ajan ja sen jälkeen arvossa 5 ng/ml tai alle 3–6 kuukauden tutkimushoidon ajan. .
  • Hoidon kesto Tutkimusvalmistetta annetaan 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kun koehenkilöt sopivat tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, potilaan tulee olla yli 20-vuotias
  2. Ne, joille maksa siirrettiin vähintään 10 viikkoa tai enintään 14 viikkoa ennen lähtötasoa
  3. Takrorimuusin vähimmäispitoisuus veressä on keskimäärin 3-10 ng/ml transplantaatiopäivästä lähtötasoon.
  4. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestissä ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. naispuolinen henkilö ei saa ottaa ehkäisypillereitä)
  5. Tutkijan arvioima koehenkilöt, jotka ovat kliinisesti stabiileja.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, joille on tiedotettu täydellisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavat saivat aiemmin elinsiirron maksansiirtoa lukuun ottamatta. Tai Koehenkilöt saivat apusiirteen tai biokeinotekoisen maksan (solujärjestelmän).
  2. Äskettäin ilmeni akuutti hyljintä maksansiirtopäivästä lähtötasoon
  3. Jos diagnosoidaan uusi pahanlaatuinen syöpä maksansiirron jälkeen, hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä luokitellaan poikkeukseksi
  4. Kun tiedetään yliherkkyysreaktio takrolimuusin aineosille tai testilääkkeelle
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan kyseessä on epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tarkoitukseen
  6. Aineellisen pahoinpitelyn, mielenterveyden häiriön tai muun, joka ei tutkijan mielestä pysty kommunikoimaan sujuvasti tutkijan kanssa
  7. Tällä hetkellä, jos koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jos koehenkilöt saavat toista lääkettä kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  8. Jos koehenkilöt ovat saaneet kiellettyä yhdistelmähoitoa tällä hetkellä tai 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Jos tiedetään HIV-positiivisesta
  11. Kun on suuri mahdollisuus, että tutkittava ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa suunniteltua käyntiaikataulua
  12. Ne, joilla on kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan tai lähtötason seerumin kreatiniinitaso ylittää 1,6 mg/dl tai GFR (MDRD) on alle 30 ml/min
  13. Niillä, joilla on tutkijan arvioima tai lähtötilanteessa kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, SGPT/ALT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai bilirubiiniarvot ovat yli kolme kertaa laboratorionormaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADVAGRAF®
Yksi käsi: Hoito muutetaan kahdesti vuorokaudessa annetusta takrolimuusista kerran vuorokaudessa käytettäväksi takrolimuusiksi (ADVAGRAF) 3 kuukautta siirron jälkeen uusilla maksansiirron saajilla.
Lääke: ADVAGRAF®

Antotapa Takrolimuusin vuorokausiannos muunnetaan suhteeksi 1:1 (mg:mg) ja ADVAGRAF®in vuorokausiannos annetaan vain kerran päivässä aamulla päivästä 1 alkaen (vähintään tunti ennen aamiaista tai 2-3 tuntia aamiaisen jälkeen).

  • Annoksen muuttaminen muuntamisen jälkeen Päivänä 1 kokonaisannos muunnetaan suhteeksi 1:1. On suositeltavaa tarkistaa takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säätää annosta, jotta veren pitoisuus pysyy arvossa 5–8 ng/ml 0–3 kuukauden ajan ja sen jälkeen arvossa 5 ng/ml tai alle 3–6 kuukauden tutkimushoidon ajan. .
  • Hoidon kesto Tutkimusvalmistetta annetaan 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus, joka vahvistettiin biopsialla 24 viikon kuluessa muuntamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus (%) = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi akuutti hyljintäreaktio / Analyysiryhmään kuuluvien koehenkilöiden kokonaismäärä * 100 koehenkilöiden lukumäärä kyseisessä analyysisarjassa * 100
24 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljintäreaktion vakavuus vahvistettiin biopsialla 24 viikon kuluessa muuntamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Akuutin hyljintäreaktion vakavuus määritellään korkeimmaksi vakavuudeksi koehenkilössä, jolla oli vähintään yksi akuutti hyljintäreaktio.
24 viikon sisällä
Koehenkilöiden eloonjäämisluvut muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Siirrettyjen elinten eloonjäämisprosentti muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Takrolimuusipitoisuus veressä
Aikaikkuna: viikolla -4, viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
viikolla -4, viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kim, Seoung-Hoon

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.
Linical Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Assign

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset ADVAGRAF®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa