- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423433
De akuta och kroniska effekterna av ett hälhöjningsprogram på centralt blodtryck, arteriell efterlevnad och syreperfusion efter stroke
De akuta och kroniska effekterna av hälhöjningar på centralt blodtryck, arteriell följsamhet och cerebral och perifer syreperfusion efter stroke
Fysisk inaktivitet och ökad stillasittande tid är kopplade till ökat blodtryck och kan orsaka minskningar av perifer och cerebral syreperfusion hos överlevande stroke. Icke desto mindre är strokeöverlevande betydligt mindre aktiva än sina friska motsvarigheter på grund av fysisk oförmåga eller bristande tilltro till fysisk förmåga. Denna studie kommer att avgöra om en enkel och icke-krävande rörelse som upprepade hälhöjningar kan orsaka akuta och kroniska sänkningar av perifert och centralt blodtryck och ökad syreperfusion och kognitiv prestation.
Trettio deltagare kommer att rekryteras till denna studie. Alla kommer att delta i fyra sessioner. En bekantskapssession kommer att acklimatisera deltagarna till den utrustning som används som involverar centralt och perifert blodtryck, pulsvågshastighet, artärstelhet, maximala frivilliga sammandragningar av mediala gastrocnemius och Stroop-uppgifter. Två experimentsessioner kommer att äga rum med förlängd stillasittande tid (en med oavbruten tid stillasittande tid och en inklusive tio hälhöjningar var tionde minut). Ett kontrollvillkor på 15 deltagare kommer sedan att testas tio veckor efter. Det experimentella tillståndet hos 15 deltagare kommer att genomgå ett tio veckors hälhöjning föreskrivet program innan det perifera och centrala blodtrycket, pulsvågshastighet, arteriell stelhet, perifer och cerebral syreperfusion, kognitiv prestation och maximal frivillig sammandragning av den mediala gastrocnemius bedöms efter deras program.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter stroke är individer mer stillasittande än sina friska motsvarigheter, med betydligt mer daglig sittande och betydligt färre dagliga steg med nedsatt aktivitetsnivå både direkt efter händelsen och 6 månader efter återhämtning. Fysisk inaktivitet och ökad stillasittande tid är kopplade till ökat blodtryck; en orsak till både incident och återkommande stroke. Efter stroke lider offren av en lång rad komplikationer när det gäller fysiska och kognitiva förmågor. Hypertoni minskar kognitiva prestationer hos friska och kliniska populationer, och strokepatienter är ofta oförmögna (av varken fysiska eller psykologiska skäl) att vara tillräckligt fysiskt aktiva för att sänka blodtrycket och maximera kognitiva förbättringar.
Förlängd sittande tid kan också leda till minskad cerebral och perifer syrgasperfusion. Hälhöjningar kan ha potential att förbättra dessa parametrar utan att vara alltför fysiskt krävande för en klinisk population. Denna studie kommer att undersöka om föreskrivna hälhöjningar kan ha en akut och/eller kronisk effekt på perifert och centralt blodtryck, mått på central systolisk belastning, perifer och cerebral syreperfusion och kognitiv prestation.
Denna studie kommer att rekrytera trettio drabbade av kronisk stroke från en lokal strokegrupp. Besöket kommer att äga rum på morgonen i fastande tillstånd.
I det första besöket kommer deltagarna att genomföra fem stroop förtrogenhetstest. Strooptest möjliggör bedömning av kognitiv funktion. Demografiska åtgärder kommer att vidtas och mätningar av baslinjepulsvågsanalys (PWA [SphygmoCor XCEL]) och pulsvåghastighet (PWV) kommer att registreras. Hälhöjningar kommer att demonstreras för deltagarna och visas i ett diagram. Deltagarna kommer att öva denna rörelse innan maximala frivilliga sammandragningar (MVC) kommer att mätas med hjälp av elektromyografi.
Vid vart och ett av de andra två besöken kommer deltagarna att vila i sittande ställning i 20 minuter innan PWA, PWV och nära infraröd spektroskopi (NIRS) mäts vid baslinjen för att ge både perifert och centralt blodtryck, artärstelhet, cerebral och perifer syreperfusion. Deltagarna kommer sedan att antingen genomgå ett 180 minuters sittande protokoll eller ett 180 minuters vadhöjningsprotokoll (10 vadhöjningar per 10 minuter) Efter 10, 30, 60, 90, 120, 150 och 170 minuter i båda protokollen, PWA, PWV och Stroop-test resultat kommer att registreras. EMG kommer att registrera muskelaktivering av den påverkade mediala gastrocnemius under hälhöjningar efter var 30:e minut. NIRS kommer kontinuerligt att registrera under hela datainsamlingsprocessen. Deltagarna kommer att titta på ett lugnande TV-program (t.ex. en David Attenborough-dokumentär) för att fördriva tiden utan att höja blodtrycket. Statistisk analys kommer att avgöra om hälhöjningar orsakade akuta förändringar i perifert och centralt blodtryck, pulsvågshastighet, cerebralt och perifert blodflöde, muskelaktivering och kognitiv prestation.
Kontrollvillkoret för femton deltagare kommer sedan tillbaka efter tio veckor och gör en dubblett av session 1. Ett experimentellt tillstånd av femton deltagare kommer att genomföra ett tioveckors program med föreskrivna hälhöjningar varje dag. De kommer sedan tillbaka efter tio veckor och får en session som är identisk med sin första session, vilket gör att den kroniska effekten av föreskrivna hälhöjningar kan observeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt en stroke de senaste tio åren
- Fysiskt kapabel till hälhöjningsrörelse
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Oförmåga att utföra hälhöjningsrörelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Detta tillstånd kommer att rekrytera femton drabbade av kronisk stroke. Under det första besöket kommer deltagarna att genomföra fem Stroop-förtrogna tester tillsammans med baslinjepulsvågsanalys (PWA) och pulsvågshastighet (PWV). Deltagarna kommer att öva denna rörelse innan maximala frivilliga sammandragningar (MVC) kommer att mätas med hjälp av elektromyografi. Under de andra två besöken kommer deltagarna att ha antingen genomgått ett 180 minuters sittande protokoll eller ett 180 minuters hälhöjningsprotokoll (10 hälhöjningar per 10 minuter) Efter 10, 30, 90, 120, 150 och 180 minuter i båda protokollen, PWA, PWV- och Stroop-uppgiftsresultat kommer att registreras. NIRS kommer att mäta perifer och cerebral syreperfusion under de 180 minuterna. EMG kommer att registrera muskelaktivering under hälhöjningar efter varje 30:e minut. Tio veckor efter att dessa sessioner har slutförts kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för uppföljning en session som bedömer viloåtgärder i ett identiskt protokoll som det första besöket. |
|
|
Experimentell: Experimentellt (hälhöjning) tillstånd
Detta tillstånd kommer att rekrytera femton drabbade av kronisk stroke. Under det första besöket kommer deltagarna att genomföra fem Stroop-förtrogna tester tillsammans med baslinjepulsvågsanalys (PWA) och pulsvågshastighet (PWV). Deltagarna kommer att öva denna rörelse innan maximala frivilliga sammandragningar (MVC) kommer att mätas med hjälp av elektromyografi. Under de andra två besöken kommer deltagarna att ha genomgått ett 180 minuters sittande eller ett 180 minuters hälhöjningsprotokoll (10 hälhöjningar per 10 minuter) Efter 10, 30, 90, 120, 150 och 180 minuter, PWA, PWV och Stroop uppgiftsresultat kommer att spelas in. NIRS kommer att mäta perifer och cerebral syreperfusion genomgående. EMG kommer att registrera muskelaktivering under hälhöjningar efter varje 30:e minut. Deltagare i denna arm kommer att ordineras ett tio veckor långt hälhöjningsprogram som involverar hälhöjningar varje timme. Tio veckor senare kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för uppföljningssessioner för att bedöma viloåtgärder i ett identiskt protokoll som det första besöket. |
Ett dagligt hälhöjningsprogram i tio veckor för att fastställa eventuella kroniska effekter av hälhöjningar på de tidigare nämnda variablerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt och perifert blodtryck
Tidsram: Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
Akuta och kroniska förändringar av centrala och perifera blodtryck på grund av hälhöjningar
|
Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
Akuta och kroniska förändringar av pulsvågshastigheten på halsen och lårbenet på grund av hälhöjningar
|
Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
|
Cerebral perfusion
Tidsram: Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
Akuta och kroniska förändringar av cerebral perfusion (nära infraröd spektroskopi) på grund av hälhöjningar
|
Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
Stroop uppgiftsprestanda på grund av hälhöjningar
|
Efter tre datainsamlingssessioner (inom 2 veckor) och 10 veckor- efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RKE_2017_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .