- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423433
Die akuten und chronischen Auswirkungen eines Fersenerhöhungsprogramms auf den zentralen Blutdruck, die arterielle Compliance und die Sauerstoffperfusion nach einem Schlaganfall
Die akuten und chronischen Auswirkungen von Fersenerhöhungen auf den zentralen Blutdruck, die arterielle Compliance sowie die zerebrale und periphere Sauerstoffperfusion nach einem Schlaganfall
Körperliche Inaktivität und längere Sitzzeiten sind mit einem erhöhten Blutdruck verbunden und können bei Schlaganfallüberlebenden zu einer Abnahme der peripheren und zerebralen Sauerstoffperfusion führen. Dennoch sind Schlaganfallüberlebende aufgrund ihrer körperlichen Unfähigkeit oder mangelnden Vertrauens in ihre körperliche Leistungsfähigkeit deutlich weniger aktiv als ihre gesunden Kollegen. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine einfache und nicht anstrengende Bewegung wie wiederholtes Anheben der Ferse zu akuten und chronischen Senkungen des peripheren und zentralen Blutdrucks sowie zu einer Steigerung der Sauerstoffperfusion und der kognitiven Leistungsfähigkeit führen kann.
Für diese Studie werden 30 Teilnehmer rekrutiert. Alle werden an vier Sitzungen teilnehmen. Eine Einarbeitungssitzung wird die Teilnehmer an die verwendete Ausrüstung gewöhnen und dabei zentrale und periphere Blutdruckwerte, Pulswellengeschwindigkeit, arterielle Steifheit, maximale willkürliche Kontraktionen des medialen Gastrocnemius und Stroop-Aufgaben berücksichtigen sitzende Zeit und eine mit zehn Fersenheben alle zehn Minuten). Eine Kontrollgruppe von 15 Teilnehmern wird dann zehn Wochen später getestet. Der experimentelle Zustand von 15 Teilnehmern wird einem zehnwöchigen vorgeschriebenen Fersenanhebungsprogramm unterzogen, bevor anschließend der periphere und zentrale Blutdruck, die Pulswellengeschwindigkeit, die arterielle Steifheit, die periphere und zerebrale Sauerstoffperfusion, die kognitive Leistung und die maximale willkürliche Kontraktion des medialen Gastrocnemius beurteilt werden Programm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall sind Personen bewegungsfreudiger als ihre gesunden Kollegen, mit deutlich mehr täglicher Sitzzeit und deutlich weniger täglichen Schritten, wobei das Aktivitätsniveau sowohl unmittelbar nach dem Ereignis als auch 6 Monate nach der Genesung beeinträchtigt ist. Körperliche Inaktivität und längere Sitzzeiten sind mit einem erhöhten Blutdruck verbunden; eine Ursache sowohl für inzidente als auch für wiederkehrende Schlaganfälle. Nach einem Schlaganfall leiden die Betroffenen unter vielfältigen Komplikationen im Hinblick auf die körperlichen und kognitiven Fähigkeiten. Bluthochdruck verringert die kognitive Leistungsfähigkeit in gesunden und klinischen Populationen, und Schlaganfallpatienten sind häufig (aus physischen oder psychischen Gründen) nicht in der Lage, körperlich aktiv genug zu sein, um den Blutdruck zu senken und die kognitiven Verbesserungen zu maximieren.
Längeres Sitzen kann auch zu einer verminderten zerebralen und peripheren Sauerstoffperfusion führen. Fersenerhöhungen könnten das Potenzial haben, diese Parameter zu verbessern, ohne die klinische Bevölkerung körperlich zu sehr zu belasten. In dieser Studie wird untersucht, ob verordnete Fersenerhöhungen einen akuten und/oder chronischen Effekt auf den peripheren und zentralen Blutdruck, die Messung der zentralen systolischen Belastung, die periphere und zerebrale Sauerstoffperfusion und die kognitive Leistungsfähigkeit haben können.
Für diese Studie werden dreißig Patienten mit chronischem Schlaganfall aus lokalen Schlaganfallgruppen rekrutiert. Der Besuch findet morgens im nüchternen Zustand statt.
Beim ersten Besuch absolvieren die Teilnehmer fünf Stroop-Eingewöhnungstests. Stroop-Tests ermöglichen die Beurteilung der kognitiven Funktion. Es werden demografische Maßnahmen ergriffen und eine Basispulswellenanalyse (PWA [SphygmoCor XCEL]) sowie Messungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) werden aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird das Fersenheben vorgeführt und in einem Diagramm dargestellt. Die Teilnehmer üben diese Bewegung, bevor die maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVC) mittels Elektromyographie gemessen werden.
Bei jedem der zweiten beiden Besuche ruhen sich die Teilnehmer 20 Minuten lang in sitzender Position aus, bevor zu Studienbeginn PWA, PWV und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen werden, um sowohl peripheren als auch zentralen Blutdruck, arterielle Steifheit, zerebrale und periphere Werte zu ermitteln Sauerstoffperfusion. Anschließend absolvieren die Teilnehmer entweder ein 180-minütiges Protokoll im Sitzen oder ein 180-minütiges Wadenaufzuchtprotokoll (10 Wadenaufzüge pro 10 Minuten). Nach 10, 30, 60, 90, 120, 150 und 170 Minuten in beiden Protokollen, PWA, PWV und Stroop-Test Die Ergebnisse werden protokolliert. Das EMG zeichnet alle 30 Minuten die Muskelaktivierung des betroffenen medialen Gastrocnemius während des Fersenhebens auf. NIRS zeichnet während des gesamten Datenerfassungsprozesses kontinuierlich auf. Die Teilnehmer sehen sich eine beruhigende Fernsehsendung (z. B. eine Dokumentation von David Attenborough) an, um sich die Zeit zu vertreiben, ohne den Blutdruck zu erhöhen. Mithilfe einer statistischen Analyse wird ermittelt, ob das Anheben der Ferse zu akuten Veränderungen des peripheren und zentralen Blutdrucks, der Pulswellengeschwindigkeit, des zerebralen und peripheren Blutflusses, der Muskelaktivierung und der kognitiven Leistung führte.
Der Kontrollzustand von fünfzehn Teilnehmern kehrt dann nach zehn Wochen zurück und führt eine Wiederholung von Sitzung 1 durch. Eine experimentelle Kondition von fünfzehn Teilnehmern wird ein zehnwöchiges Programm absolvieren, bei dem jeden Tag vorgeschriebene Fersenerhöhungen durchgeführt werden. Sie kehren dann nach zehn Wochen zurück und erhalten eine identische Sitzung wie bei der ersten Sitzung, sodass die chronische Wirkung der verordneten Fersenerhöhungen beobachtet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe in den letzten zehn Jahren einen Schlaganfall erlitten
- Körperlich in der Lage, die Ferse anzuheben
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Unfähigkeit, die Fersenhebebewegung auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Diese Erkrankung wird fünfzehn Patienten mit chronischem Schlaganfall rekrutieren. Beim ersten Besuch absolvieren die Teilnehmer fünf Stroop-Eingewöhnungstests sowie eine grundlegende Pulswellenanalyse (PWA) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Die Teilnehmer üben diese Bewegung, bevor die maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVC) mittels Elektromyographie gemessen werden. Während der zweiten beiden Besuche müssen sich die Teilnehmer entweder einem 180-minütigen Protokoll im Sitzen oder einem 180-minütigen Fersenanhebungsprotokoll (10 Fersenanhebungen pro 10 Minuten) unterziehen. Nach 10, 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten in beiden Protokollen, PWA, Die Ergebnisse der PWV- und Stroop-Aufgaben werden aufgezeichnet. NIRS misst 180 Minuten lang die periphere und zerebrale Sauerstoffperfusion. EMG zeichnet die Muskelaktivierung während des Fersenhebens alle 30 Minuten auf. Zehn Wochen nach Abschluss dieser Sitzungen kehren die Teilnehmer zur Nachuntersuchung ins Labor zurück, in der die Ruhemaßnahmen nach einem identischen Protokoll wie beim ersten Besuch bewertet werden. |
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Experimental: Experimenteller Zustand (Fersenerhöhung).
Diese Erkrankung wird fünfzehn Patienten mit chronischem Schlaganfall rekrutieren. Beim ersten Besuch absolvieren die Teilnehmer fünf Stroop-Eingewöhnungstests sowie eine grundlegende Pulswellenanalyse (PWA) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Die Teilnehmer üben diese Bewegung, bevor die maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVC) mittels Elektromyographie gemessen werden. Während der zweiten beiden Besuche müssen sich die Teilnehmer einem 180-minütigen Protokoll im Sitzen oder einem 180-minütigen Fersenanhebungsprotokoll (10 Fersenanhebungen pro 10 Minuten) unterziehen. Nach 10, 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten werden PWA-, PWV- und Stroop-Aufgabenergebnisse erzielt wird aufgezeichnet. NIRS misst durchgehend die periphere und zerebrale Sauerstoffperfusion. EMG zeichnet die Muskelaktivierung während des Fersenhebens alle 30 Minuten auf. Den Teilnehmern dieses Arms wird ein zehnwöchiges Fersenerhöhungsprogramm mit stündlichen Fersenerhöhungen verschrieben. Zehn Wochen später kehren die Teilnehmer zu Folgesitzungen ins Labor zurück, in denen die Ruhemaßnahmen nach einem identischen Protokoll wie beim ersten Besuch bewertet werden. |
Ein tägliches Fersenerhöhungsprogramm für zehn Wochen, um etwaige chronische Auswirkungen von Fersenerhöhungen auf die zuvor genannten Variablen zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentraler und peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Akute und chronische Veränderungen des zentralen und peripheren Blutdrucks aufgrund von Fersenerhöhungen
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Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Akute und chronische Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur aufgrund von Fersenerhöhungen
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Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Akute und chronische Veränderungen der Gehirndurchblutung (Nahinfrarotspektroskopie) aufgrund von Fersenerhöhungen
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Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Stroop-Aufgabenleistung durch Fersenheben
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Nach drei Datenerfassungssitzungen (innerhalb von 2 Wochen) und 10 Wochen danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RKE_2017_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervention zum Anheben der Ferse
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PD Dr. Jan KottnerAbgeschlossenDruckgeschwürDeutschland
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Trakya UniversityTrakya University Scientific Research Projects UnitAktiv, nicht rekrutierendGangstabilität, posturale StabilitätTruthahn
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAbgeschlossen
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten