- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423433
Gli effetti acuti e cronici di un programma di sollevamento del tallone sulla pressione sanguigna centrale, sulla compliance arteriosa e sulla perfusione di ossigeno dopo l'ictus
Gli effetti acuti e cronici dell'innalzamento del tallone sulla pressione arteriosa centrale, sulla compliance arteriosa e sulla perfusione di ossigeno cerebrale e periferica dopo l'ictus
L'inattività fisica e l'aumento del tempo sedentario sono collegati all'aumento della pressione sanguigna e possono causare diminuzioni della perfusione di ossigeno periferica e cerebrale nei sopravvissuti all'ictus. Tuttavia, i sopravvissuti all'ictus sono significativamente meno attivi rispetto alle loro controparti sane a causa dell'incapacità fisica o della mancanza di fiducia nelle capacità fisiche. Questo studio determinerà se un movimento semplice e non impegnativo come il ripetuto sollevamento del tallone è in grado di causare diminuzioni acute e croniche della pressione sanguigna periferica e centrale e aumenti della perfusione di ossigeno e delle prestazioni cognitive.
Trenta partecipanti saranno reclutati per questo studio. Tutti prenderanno parte a quattro sessioni. Una sessione di familiarizzazione acclimaterà i partecipanti all'attrezzatura utilizzata coinvolgendo la pressione sanguigna centrale e periferica, la velocità dell'onda del polso, la rigidità arteriosa, le contrazioni volontarie massime del gastrocnemio mediale e le attività di Stroop. tempo sedentario e uno comprendente dieci sollevamenti del tallone ogni dieci minuti). Una condizione di controllo di 15 partecipanti verrà quindi testata dieci settimane dopo. La condizione sperimentale di 15 partecipanti sarà sottoposta a un programma prescritto di sollevamento del tallone di dieci settimane prima di valutare la pressione sanguigna periferica e centrale, la velocità dell'onda del polso, la rigidità arteriosa, la perfusione di ossigeno periferica e cerebrale, le prestazioni cognitive e la massima contrazione volontaria del gastrocnemio mediale dopo il loro programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'ictus, gli individui sono più sedentari rispetto alle loro controparti sane, con un tempo di seduta giornaliero significativamente maggiore e un numero significativamente inferiore di passi giornalieri con livelli di attività compromessi sia immediatamente dopo l'evento che 6 mesi dopo il recupero. L'inattività fisica e l'aumento del tempo sedentario sono collegati all'aumento della pressione sanguigna; una causa sia di ictus incidente che ricorrente. Dopo l'ictus, le vittime soffrono di una vasta gamma di complicazioni in termini di capacità fisiche e cognitive. L'ipertensione riduce le prestazioni cognitive nelle popolazioni sane e cliniche e i pazienti con ictus sono spesso incapaci (per motivi fisici o psicologici) di essere fisicamente attivi abbastanza da ridurre la pressione sanguigna e massimizzare i miglioramenti cognitivi.
Il tempo prolungato da seduti può anche portare a una ridotta perfusione di ossigeno cerebrale e periferica. I sollevamenti del tallone possono avere il potenziale per migliorare questi parametri senza essere troppo impegnativi dal punto di vista fisico per una popolazione clinica. Questo studio indagherà se i sollevamenti del tallone prescritti possono avere un effetto acuto e/o cronico sulla pressione sanguigna periferica e centrale, sulle misure del carico sistolico centrale, sulla perfusione di ossigeno periferica e cerebrale e sulle prestazioni cognitive.
Questo studio recluterà trenta malati cronici di ictus da gruppi locali di ictus. La visita si svolgerà al mattino a digiuno.
Nella prima visita, i partecipanti effettueranno cinque test di familiarizzazione con lo Stroop. I test di Stroop consentono la valutazione della funzione cognitiva. Verranno prese misure demografiche e verranno registrate l'analisi dell'onda del polso al basale (PWA [SphygmoCor XCEL]) e la velocità dell'onda del polso (PWV). I sollevamenti del tallone saranno dimostrati ai partecipanti e visualizzati in un diagramma. I partecipanti eserciteranno questo movimento prima che le contrazioni volontarie massime (MVC) vengano misurate utilizzando l'elettromiografia.
In ciascuna delle seconde due visite, i partecipanti riposeranno in posizione seduta per 20 minuti prima di misurare PWA, PWV e spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) al basale per fornire la pressione sanguigna sia periferica che centrale, rigidità arteriosa, cerebrale e periferica perfusione di ossigeno. I partecipanti verranno quindi sottoposti a un protocollo da seduti di 180 minuti o a un protocollo di sollevamento dei polpacci di 180 minuti (10 sollevamenti dei polpacci ogni 10 minuti) Dopo 10, 30, 60, 90, 120, 150 e 170 minuti in entrambi i protocolli, test PWA, PWV e Stroop i risultati saranno registrati. L'EMG registrerà l'attivazione muscolare del gastrocnemio mediale interessato durante il sollevamento del tallone ogni 30 minuti. Il NIRS registrerà continuamente durante tutto il processo di raccolta dei dati. I partecipanti guarderanno uno spettacolo televisivo rilassante (ad esempio un documentario di David Attenborough) per passare il tempo senza aumentare la pressione sanguigna. L'analisi statistica determinerà se il sollevamento del tallone ha causato alterazioni acute della pressione sanguigna periferica e centrale, della velocità dell'onda del polso, del flusso sanguigno cerebrale e periferico, dell'attivazione muscolare e delle prestazioni cognitive.
La condizione di controllo di quindici partecipanti tornerà quindi dopo dieci settimane e intraprenderà un duplicato della sessione 1. Una condizione sperimentale di quindici partecipanti intraprenderà un programma di dieci settimane che prevede il sollevamento del tallone prescritto ogni giorno. Torneranno quindi dopo dieci settimane e riceveranno una sessione identica alla loro prima sessione, consentendo di osservare l'effetto cronico dei sollevamenti del tallone prescritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un ictus negli ultimi dieci anni
- Fisicamente in grado di sollevare il tallone
Criteri di esclusione:
- Diabetici
- Incapacità di eseguire il movimento di sollevamento del tallone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Condizione di controllo
Questa condizione recluterà quindici malati cronici di ictus. Nella prima visita, i partecipanti effettueranno cinque test di familiarizzazione con Stroop insieme all'analisi dell'onda del polso (PWA) e alla velocità dell'onda del polso (PWV). I partecipanti eserciteranno questo movimento prima che le contrazioni volontarie massime (MVC) vengano misurate utilizzando l'elettromiografia. Durante le seconde due visite, i partecipanti dovranno sottoporsi a un protocollo seduto di 180 minuti o a un protocollo di sollevamento del tallone di 180 minuti (10 sollevamenti del tallone ogni 10 minuti) Dopo 10, 30, 90, 120, 150 e 180 minuti in entrambi i protocolli, PWA, Verranno registrati i risultati delle attività PWV e Stroop. Il NIRS misurerà la perfusione di ossigeno periferica e cerebrale durante i 180 minuti. L'EMG registrerà l'attivazione muscolare durante il sollevamento del tallone ogni 30 minuti. Dieci settimane dopo che queste sessioni sono state completate, i partecipanti torneranno al laboratorio per il follow-up una sessione che valuta le misure di riposo in un protocollo identico alla prima visita. |
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Sperimentale: Condizione sperimentale (sollevamento del tallone).
Questa condizione recluterà quindici malati cronici di ictus. Nella prima visita, i partecipanti effettueranno cinque test di familiarizzazione con Stroop insieme all'analisi dell'onda del polso (PWA) e alla velocità dell'onda del polso (PWV). I partecipanti eserciteranno questo movimento prima che le contrazioni volontarie massime (MVC) vengano misurate utilizzando l'elettromiografia. Durante le seconde due visite, i partecipanti dovranno sottoporsi a un protocollo di 180 minuti seduti o 180 minuti di sollevamento del tallone (10 sollevamenti del tallone ogni 10 minuti) Dopo 10, 30, 90, 120, 150 e 180 minuti, risultati delle attività PWA, PWV e Stroop verrà registrato. NIRS misurerà la perfusione di ossigeno periferica e cerebrale in tutto. L'EMG registrerà l'attivazione muscolare durante il sollevamento del tallone ogni 30 minuti. Ai partecipanti a questo braccio verrà prescritto un programma di sollevamento del tallone di dieci settimane che prevede sollevamenti orari del tallone. Dieci settimane dopo, i partecipanti torneranno al laboratorio per le sessioni di follow-up che valutano le misure di riposo in un protocollo identico alla prima visita. |
Un programma giornaliero di sollevamento del tallone per dieci settimane per determinare eventuali effetti cronici del sollevamento del tallone sulle variabili precedentemente menzionate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa centrale e periferica
Lasso di tempo: Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Alterazioni acute e croniche della pressione arteriosa centrale e periferica dovute al sollevamento del tallone
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Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Cambiamenti acuti e cronici della velocità dell'onda del polso carotido-femorale dovuti al sollevamento del tallone
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Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Alterazioni acute e croniche della perfusione cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso) dovute al sollevamento del tallone
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Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Prestazioni del compito di Stroop dovute al sollevamento del tallone
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Dopo tre sessioni di raccolta dati (entro 2 settimane) e 10 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RKE_2017_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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