- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423433
Os efeitos agudos e crônicos de um programa de elevação do calcanhar na pressão arterial central, na complacência arterial e na perfusão de oxigênio após o AVC
Os efeitos agudos e crônicos da elevação do calcanhar na pressão arterial central, na complacência arterial e na perfusão cerebral e periférica de oxigênio após o AVC
A inatividade física e o aumento do tempo sedentário estão ligados ao aumento da pressão arterial e podem causar reduções na perfusão periférica e cerebral de oxigênio em sobreviventes de AVC. No entanto, os sobreviventes de AVC são significativamente menos ativos do que os saudáveis devido à incapacidade física ou à falta de confiança na capacidade física. Este estudo determinará se um movimento simples e não exigente, como a elevação repetida do calcanhar, é capaz de causar reduções agudas e crônicas na pressão arterial periférica e central e aumentos na perfusão de oxigênio e no desempenho cognitivo.
Trinta participantes serão recrutados para este estudo. Todos participarão de quatro sessões. Uma sessão de familiarização irá aclimatar os participantes ao equipamento utilizado envolvendo pressão arterial central e periférica, velocidade de onda de pulso, rigidez arterial, contrações voluntárias máximas do gastrocnêmio medial e tarefas de Stroop. Serão realizadas duas sessões experimentais envolvendo tempo sedentário prolongado (uma envolvendo tempo sedentário e um incluindo dez elevações de calcanhar a cada dez minutos). Uma condição de controle de 15 participantes será então testada dez semanas após. A condição experimental de 15 participantes passará por um programa prescrito de aumento do calcanhar de dez semanas antes de ter pressão arterial periférica e central, velocidade de onda de pulso, rigidez arterial, perfusão de oxigênio periférica e cerebral, desempenho cognitivo e contração voluntária máxima do gastrocnêmio medial avaliados após sua programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o AVC, os indivíduos são mais sedentários do que os saudáveis, com significativamente mais tempo sentado diariamente e significativamente menos passos diários com níveis de atividade prejudicados imediatamente após o evento e 6 meses após a recuperação. A inatividade física e o aumento do tempo sedentário estão ligados ao aumento da pressão arterial; uma causa de acidente vascular cerebral incidente e recorrente. Após o AVC, as vítimas sofrem de uma ampla gama de complicações em termos de habilidades físicas e cognitivas. A hipertensão reduz o desempenho cognitivo em populações saudáveis e clínicas, e os pacientes com AVC são frequentemente incapazes (por razões físicas ou psicológicas) de serem fisicamente ativos o suficiente para reduzir a pressão sanguínea e maximizar as melhorias cognitivas.
O tempo sentado prolongado também pode levar à redução da perfusão cerebral e periférica de oxigênio. Elevações de calcanhar podem ter o potencial de melhorar esses parâmetros sem exigir muito fisicamente de uma população clínica. Este estudo investigará se os aumentos de calcanhar prescritos podem ter um efeito agudo e/ou crônico nas pressões sanguíneas periféricas e centrais, medidas de carga sistólica central, perfusão de oxigênio periférica e cerebral e desempenho cognitivo.
Este estudo recrutará trinta pacientes com AVC crônico de um grupo local de AVC. A visita será realizada pela manhã em jejum.
Na primeira visita, os participantes realizarão cinco testes de familiarização stroop. Os testes de Stroop permitem a avaliação da função cognitiva. Medidas demográficas serão tomadas e a análise de onda de pulso de linha de base (PWA [SphygmoCor XCEL]) e medidas de velocidade de onda de pulso (PWV) serão registradas. Os aumentos de calcanhar serão demonstrados aos participantes e exibidos em um diagrama. Os participantes praticarão esse movimento antes que as contrações voluntárias máximas (MVC) sejam medidas usando eletromiografia.
Em cada uma das duas segundas visitas, os participantes descansarão na posição sentada por 20 minutos antes de medir PWA, PWV e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na linha de base para fornecer pressão arterial periférica e central, rigidez arterial, cerebral e periférica perfusão de oxigênio. Os participantes serão submetidos a um protocolo sentado de 180 minutos ou a um protocolo de elevação de panturrilha de 180 minutos (10 aumentos de panturrilha a cada 10 minutos) Após 10, 30, 60, 90, 120, 150 e 170 minutos em ambos os protocolos, PWA, PWV e teste Stroop resultados serão registrados. A EMG registrará a ativação muscular do gastrocnêmio medial afetado durante a elevação do calcanhar a cada 30 minutos. O NIRS gravará continuamente durante todo o processo de coleta de dados. Os participantes assistirão a um programa de TV calmante (por exemplo, um documentário de David Attenborough) para passar o tempo sem aumentar a pressão arterial. A análise estatística determinará se a elevação do calcanhar causou alterações agudas na pressão arterial periférica e central, velocidade da onda de pulso, fluxo sanguíneo cerebral e periférico, ativação muscular e desempenho cognitivo.
A condição de controle de quinze participantes retornará após dez semanas e realizará uma duplicata da sessão 1. Uma condição experimental de quinze participantes realizará um programa de dez semanas envolvendo aumentos de calcanhar prescritos todos os dias. Eles retornarão após dez semanas e receberão uma sessão idêntica à primeira sessão, permitindo que o efeito crônico dos aumentos de calcanhar prescritos seja observado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um AVC nos últimos dez anos
- Fisicamente capaz de levantar o calcanhar
Critério de exclusão:
- Diabéticos
- Incapacidade de realizar o movimento de elevação do calcanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição de controle
Esta condição irá recrutar quinze sofredores de AVC crônico. Na primeira visita, os participantes realizarão cinco testes de familiarização Stroop juntamente com a análise de onda de pulso (PWA) e velocidade de onda de pulso (PWV). Os participantes praticarão esse movimento antes que as contrações voluntárias máximas (MVC) sejam medidas usando eletromiografia. Durante as duas segundas visitas, os participantes serão submetidos a um protocolo de 180 minutos sentados ou a um protocolo de elevação de calcanhar de 180 minutos (10 elevações de calcanhar a cada 10 minutos). Os resultados das tarefas PWV e Stroop serão registrados. O NIRS medirá a perfusão periférica e cerebral de oxigênio ao longo dos 180 minutos. O EMG registrará a ativação muscular durante as elevações do calcanhar a cada 30 minutos. Dez semanas após o término dessas sessões, os participantes retornarão ao laboratório para acompanhamento de uma sessão de avaliação de medidas de repouso em protocolo idêntico ao da primeira visita. |
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Experimental: Condição experimental (elevação do calcanhar)
Esta condição irá recrutar quinze sofredores de AVC crônico. Na primeira visita, os participantes realizarão cinco testes de familiarização Stroop juntamente com a análise de onda de pulso (PWA) e velocidade de onda de pulso (PWV). Os participantes praticarão esse movimento antes que as contrações voluntárias máximas (MVC) sejam medidas usando eletromiografia. Durante as duas segundas visitas, os participantes serão submetidos a um protocolo de 180 minutos sentados ou de 180 minutos de elevação do calcanhar (10 elevações do calcanhar a cada 10 minutos). será gravado. O NIRS medirá a perfusão periférica e cerebral de oxigênio por toda parte. O EMG registrará a ativação muscular durante as elevações do calcanhar a cada 30 minutos. Aos participantes deste braço será prescrito um programa de elevação do calcanhar de dez semanas envolvendo elevações de calcanhar por hora. Dez semanas depois, os participantes retornarão ao laboratório para sessões de acompanhamento avaliando medidas de repouso em um protocolo idêntico ao da primeira visita. |
Um programa diário de elevação do calcanhar por dez semanas para determinar quaisquer efeitos crônicos da elevação do calcanhar nas variáveis mencionadas anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial central e periférica
Prazo: Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Alterações agudas e crônicas nas pressões sanguíneas central e periférica devido a elevações do calcanhar
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Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Alterações agudas e crônicas na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral devido a elevações do calcanhar
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Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Perfusão cerebral
Prazo: Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Alterações agudas e crônicas da perfusão cerebral (espectroscopia de infravermelho próximo) devido a elevação do calcanhar
|
Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Performance cognitiva
Prazo: Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Desempenho de tarefa Stroop devido a aumentos de calcanhar
|
Após três sessões de coleta de dados (dentro de 2 semanas) e 10 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RKE_2017_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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