- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423433
Los efectos agudos y crónicos de un programa de levantamiento de talones sobre la presión arterial central, la distensibilidad arterial y la perfusión de oxígeno después de un accidente cerebrovascular
Efectos agudos y crónicos de las elevaciones de talón sobre la presión arterial central, la distensibilidad arterial y la perfusión de oxígeno cerebral y periférico después de un accidente cerebrovascular
La inactividad física y el aumento del tiempo sedentario están relacionados con el aumento de la presión arterial y pueden causar disminuciones en la perfusión de oxígeno periférico y cerebral en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. No obstante, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares son significativamente menos activos que sus contrapartes sanas debido a la incapacidad física o la falta de confianza en la capacidad física. Este estudio determinará si un movimiento simple y no exigente, como las elevaciones repetidas del talón, pueden causar disminuciones agudas y crónicas en la presión arterial periférica y central y aumentos en la perfusión de oxígeno y el rendimiento cognitivo.
Treinta participantes serán reclutados para este estudio. Todos participarán en cuatro sesiones. Una sesión de familiarización aclimatará a los participantes al equipo utilizado que involucra presión arterial central y periférica, velocidad de onda del pulso, rigidez arterial, contracciones voluntarias máximas del gastrocnemio medial y tareas de Stroop. tiempo sedentario y uno que incluye diez elevaciones de talón cada diez minutos). Una condición de control de 15 participantes se probará diez semanas después. La condición experimental de 15 participantes se someterá a un programa prescrito de elevación del talón de diez semanas antes de evaluar la presión arterial periférica y central, la velocidad de la onda del pulso, la rigidez arterial, la perfusión de oxígeno cerebral y periférica, el rendimiento cognitivo y la contracción voluntaria máxima del gastrocnemio medial después de su programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular, las personas son más sedentarias que sus contrapartes sanas, con mucho más tiempo diario sentado y significativamente menos pasos diarios con niveles de actividad deteriorados inmediatamente después del evento y 6 meses después de la recuperación. La inactividad física y el aumento del tiempo sedentario están relacionados con el aumento de la presión arterial; una causa tanto de accidente cerebrovascular incidente como recurrente. Después de un accidente cerebrovascular, las víctimas sufren una amplia gama de complicaciones en términos de capacidades físicas y cognitivas. La hipertensión reduce el rendimiento cognitivo en poblaciones sanas y clínicas, y los pacientes con accidente cerebrovascular con frecuencia no pueden (ya sea por razones físicas o psicológicas) estar físicamente activos para reducir la presión arterial y maximizar las mejoras cognitivas.
El tiempo sentado prolongado también puede conducir a una reducción de la perfusión de oxígeno cerebral y periférica. Los levantamientos de talones pueden tener el potencial de mejorar estos parámetros sin ser demasiado exigentes físicamente para una población clínica. Este estudio investigará si las elevaciones de talón prescritas pueden tener un efecto agudo y/o crónico en la presión arterial central y periférica, las medidas de la carga sistólica central, la perfusión de oxígeno cerebral y periférica y el rendimiento cognitivo.
Este estudio reclutará a treinta pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos de grupos locales de accidentes cerebrovasculares. La visita se realizará por la mañana en ayunas.
En la primera visita, los participantes realizarán cinco pruebas de familiarización con la marcha. Las pruebas de Stroop permiten la evaluación de la función cognitiva. Se tomarán medidas demográficas y se registrarán medidas de análisis de onda de pulso de referencia (PWA [SphygmoCor XCEL]) y velocidad de onda de pulso (PWV). Los levantamientos de talones se demostrarán a los participantes y se mostrarán en un diagrama. Los participantes practicarán este movimiento antes de medir las contracciones voluntarias máximas (MVC) mediante electromiografía.
En cada una de las dos segundas visitas, los participantes descansarán sentados durante 20 minutos antes de que se les mida la PWA, la PWV y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) al inicio para proporcionar la presión arterial tanto periférica como central, la rigidez arterial, cerebral y periférica. perfusión de oxígeno. Luego, los participantes se someterán a un protocolo sentado de 180 minutos o a un protocolo de levantamiento de pantorrillas de 180 minutos (10 levantamientos de pantorrillas cada 10 minutos) Después de 10, 30, 60, 90, 120, 150 y 170 minutos en ambos protocolos, PWA, PWV y prueba Stroop se registrarán los resultados. EMG registrará la activación muscular del gastrocnemio medial afectado durante las elevaciones del talón después de cada 30 minutos. NIRS registrará continuamente durante todo el proceso de recopilación de datos. Los participantes verán un programa de televisión relajante (por ejemplo, un documental de David Attenborough) para pasar el tiempo sin aumentar la presión arterial. El análisis estadístico determinará si las elevaciones de talón causaron alteraciones agudas en la presión arterial periférica y central, la velocidad de la onda del pulso, el flujo sanguíneo cerebral y periférico, la activación muscular y el rendimiento cognitivo.
La condición de control de quince participantes regresará después de diez semanas y realizará un duplicado de la sesión 1. Una condición experimental de quince participantes llevará a cabo un programa de diez semanas que incluirá elevaciones de talón prescritas todos los días. Luego regresarán después de diez semanas y recibirán una sesión idéntica a su primera sesión, lo que permitirá observar el efecto crónico de las elevaciones de talón prescritas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sufrido un derrame cerebral en los últimos diez años.
- Físicamente capaz de levantar el talón
Criterio de exclusión:
- diabéticos
- Incapacidad para realizar el movimiento de elevación del talón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Condición de control
Esta condición reclutará a quince pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos. En la primera visita, los participantes realizarán cinco pruebas de familiarización con Stroop junto con el análisis de onda de pulso (PWA) y la velocidad de onda de pulso (PWV) de referencia. Los participantes practicarán este movimiento antes de medir las contracciones voluntarias máximas (MVC) mediante electromiografía. Durante las dos segundas visitas, los participantes se someterán a un protocolo sentado de 180 minutos o a un protocolo de elevación del talón de 180 minutos (10 elevaciones del talón por 10 minutos). Después de 10, 30, 90, 120, 150 y 180 minutos en ambos protocolos, PWA, Se registrarán los resultados de las tareas de PWV y Stroop. NIRS medirá la perfusión de oxígeno cerebral y periférica a lo largo de los 180 minutos. EMG registrará la activación muscular durante las elevaciones de talón después de cada 30 minutos. Diez semanas después de haber completado estas sesiones, los participantes regresarán al laboratorio para el seguimiento de una sesión de evaluación de las medidas de reposo en un protocolo idéntico al de la primera visita. |
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Experimental: Condición experimental (elevación del talón)
Esta condición reclutará a quince pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos. En la primera visita, los participantes realizarán cinco pruebas de familiarización con Stroop junto con el análisis de onda de pulso (PWA) y la velocidad de onda de pulso (PWV) de referencia. Los participantes practicarán este movimiento antes de medir las contracciones voluntarias máximas (MVC) mediante electromiografía. Durante las dos segundas visitas, los participantes se someterán a un protocolo de 180 minutos sentados o 180 minutos de elevación del talón (10 elevaciones del talón cada 10 minutos) Después de 10, 30, 90, 120, 150 y 180 minutos, los resultados de las tareas PWA, PWV y Stroop será grabado. NIRS medirá la perfusión de oxígeno cerebral y periférica en todo momento. EMG registrará la activación muscular durante las elevaciones de talón después de cada 30 minutos. A los participantes en este brazo se les prescribirá un programa de levantamiento de talones de diez semanas que incluye levantamientos de talones cada hora. Diez semanas después, los participantes regresarán al laboratorio para sesiones de seguimiento que evalúen las medidas de reposo en un protocolo idéntico al de la primera visita. |
Un programa diario de elevaciones de talones durante diez semanas para determinar los efectos crónicos de las elevaciones de talones sobre las variables mencionadas anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial central y periférica
Periodo de tiempo: Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Cambios agudos y crónicos en la presión arterial central y periférica debido a la elevación del talón
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Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Cambios agudos y crónicos en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral debido a la elevación del talón
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Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Cambios agudos y crónicos en la perfusión cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano) debido a elevaciones del talón
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Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Rendimiento de la tarea Stroop debido a elevaciones de talón
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Después de tres sesiones de recopilación de datos (dentro de 2 semanas) y 10 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKE_2017_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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