Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De akutte og kroniske effektene av et program for hælheving på sentralt blodtrykk, arteriell overensstemmelse og oksygenperfusjon etter hjerneslag

16. januar 2020 oppdatert av: University of Winchester

De akutte og kroniske effektene av hælhevninger på sentralt blodtrykk, arteriell etterlevelse og cerebral og perifer oksygenperfusjon etter hjerneslag

Fysisk inaktivitet og økt stillesittende tid er knyttet til økt blodtrykk og kan forårsake reduksjon i perifer og cerebral oksygenperfusjon hos slagoverlevere. Likevel er slagoverlevere betydelig mindre aktive enn sine friske kolleger på grunn av fysisk manglende evne eller mangel på tillit til fysisk evne. Denne studien vil avgjøre om en enkel og ikke-krevende bevegelse som gjentatte hælhevninger er i stand til å forårsake akutte og kroniske reduksjoner i perifert og sentralt blodtrykk og økning i oksygenperfusjon og kognitiv ytelse.

Tretti deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Alle vil delta i fire økter. Én familiariseringsøkt vil akklimatisere deltakerne til utstyret som brukes som involverer sentralt og perifert blodtrykk, pulsbølgehastighet, arteriell stivhet, maksimale frivillige sammentrekninger av mediale gastrocnemius og Stroop-oppgaver. To eksperimentelle økter vil finne sted som involverer forlenget stillesittende tid (en med uavbrutt stillesittende tid) stillesittende tid og en inkludert ti hælhevinger hvert tiende minutt). En kontrollbetingelse på 15 deltakere vil da bli testet ti uker etter. Den eksperimentelle tilstanden til 15 deltakere vil gjennomgå et ti-ukers foreskrevet program for hælheving før perifert og sentralt blodtrykk, pulsbølgehastighet, arteriell stivhet, perifer og cerebral oksygenperfusjon, kognitiv ytelse og maksimal frivillig sammentrekning av den mediale gastrocnemius blir vurdert etter deres program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter hjerneslag er individer mer stillesittende enn sine friske kolleger, med betydelig mer daglig sittetid og betydelig færre daglige skritt med svekket aktivitetsnivå både umiddelbart etter hendelsen og 6 måneder etter restitusjon. Fysisk inaktivitet og økt stillesittende tid er knyttet til økt blodtrykk; en årsak til både hendelse og tilbakevendende hjerneslag. Etter hjerneslag lider ofrene av et bredt spekter av komplikasjoner når det gjelder fysiske og kognitive evner. Hypertensjon reduserer kognitiv ytelse hos friske og kliniske populasjoner, og slagpasienter er ofte ute av stand (av verken fysiske eller psykologiske årsaker) til å være fysisk aktive nok til å redusere blodtrykket og maksimere kognitive forbedringer.

Forlenget sittetid kan også føre til redusert cerebral og perifer oksygenperfusjon. Hælheving kan ha potensial til å forbedre disse parameterne uten å være for fysisk krevende for en klinisk populasjon. Denne studien skal undersøke om foreskrevet hælheving kan ha en akutt og/eller kronisk effekt på perifert og sentralt blodtrykk, mål på sentral systolisk belastning, perifer og cerebral oksygenperfusjon og kognitiv ytelse.

Denne studien vil rekruttere tretti kroniske slagrammede fra en lokal slaggruppe. Besøket vil finne sted om morgenen i fastende tilstand.

I det første besøket vil deltakerne gjennomføre fem stroop-familiariseringstester. Stroop-tester tillater vurdering av kognitiv funksjon. Demografiske mål vil bli tatt og baseline pulsbølgeanalyse (PWA [SphygmoCor XCEL]) og pulsbølgehastighet (PWV) målinger vil bli registrert. Hælheving vil bli demonstrert for deltakerne og vist i et diagram. Deltakerne vil øve på denne bevegelsen før maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) vil bli målt ved hjelp av elektromyografi.

På hvert av de to andre besøkene vil deltakerne hvile i sittende stilling i 20 minutter før de får PWA, PWV og nær infrarød spektroskopi (NIRS) målt ved baseline for å gi både perifert og sentralt blodtrykk, arteriell stivhet, cerebral og perifer oksygen perfusjon. Deltakerne vil da enten gjennomgå en 180 minutters sittende protokoll eller en 180 minutters legghevingsprotokoll (10 legghevinger per 10 minutter) Etter 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 170 minutter i begge protokollene, PWA, PWV og Stroop-test resultater vil bli registrert. EMG vil registrere muskelaktivering av den berørte mediale gastrocnemius under hælhevinger etter hvert 30. minutt. NIRS vil fortløpende registrere gjennom hele datainnsamlingsprosessen. Deltakerne vil se et beroligende TV-program (f.eks. en David Attenborough-dokumentar) for å fordrive tiden uten å øke blodtrykket. Statistisk analyse vil avgjøre om hælhevingen forårsaket akutte endringer i perifert og sentralt blodtrykk, pulsbølgehastighet, cerebral og perifer blodstrøm, muskelaktivering og kognitiv ytelse.

Kontrolltilstanden til femten deltakere vil da returnere etter ti uker og foreta et duplikat av økt 1. En eksperimentell tilstand på femten deltakere vil gjennomføre et ti ukers program som involverer foreskrevet hælheving hver dag. De vil deretter returnere etter ti uker og motta en økt som er identisk med den første økten, slik at den kroniske effekten av foreskrevne hælhevninger kan observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4NR
        • University of Winchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har opplevd hjerneslag de siste ti årene
  • Fysisk i stand til å løfte hælen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere
  • Manglende evne til å utføre hælhevingsbevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrolltilstand

Denne tilstanden vil rekruttere femten pasienter med kronisk hjerneslag. I det første besøket vil deltakerne gjennomføre fem Stroop-familiariseringstester sammen med baseline pulse wave analyse (PWA) og pulse wave velocity (PWV). Deltakerne vil øve på denne bevegelsen før maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) vil bli målt ved hjelp av elektromyografi.

Under de to andre besøkene vil deltakerne enten ha gjennomgått en 180 minutters sittende protokoll eller en 180 minutters hælhevingsprotokoll (10 hælhevinger per 10 minutter) Etter 10, 30, 90, 120, 150 og 180 minutter i begge protokollene, PWA, PWV- og Stroop-oppgaveresultater vil bli registrert. NIRS vil måle perifer og cerebral oksygenperfusjon gjennom de 180 minuttene. EMG vil registrere muskelaktivering under hælhevinger etter hvert 30. minutt.

Ti uker etter at disse øktene er gjennomført, vil deltakerne returnere til laboratoriet for oppfølging, en økt med vurdering av hviletiltak i en identisk protokoll til det første besøket.

Eksperimentell: Eksperimentell (hælheving) tilstand

Denne tilstanden vil rekruttere femten pasienter med kronisk hjerneslag. I det første besøket vil deltakerne gjennomføre fem Stroop-familiariseringstester sammen med baseline pulse wave analyse (PWA) og pulse wave velocity (PWV). Deltakerne vil øve på denne bevegelsen før maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) vil bli målt ved hjelp av elektromyografi. I løpet av de to andre besøkene vil deltakerne ha gjennomgått en 180 minutters sittende eller en 180 minutters hælhevingsprotokoll (10 hælhevinger per 10 minutter) Etter 10, 30, 90, 120, 150 og 180 minutter, viser PWA, PWV og Stroop oppgaveresultater vil bli tatt opp. NIRS vil måle perifer og cerebral oksygenperfusjon gjennomgående. EMG vil registrere muskelaktivering under hælhevinger etter hvert 30. minutt.

Deltakere i denne armen vil bli foreskrevet et ti ukers hælhevingsprogram som involverer hælhevninger hver time. Ti uker senere vil deltakerne returnere til laboratoriet for oppfølgingsøkter for å vurdere hviletiltak i en identisk protokoll til det første besøket.

Et daglig hælhevingsprogram i ti uker for å fastslå eventuelle kroniske effekter av hælheving på de tidligere nevnte variablene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt og perifert blodtrykk
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
Akutte og kroniske endringer i sentralt og perifert blodtrykk på grunn av hælhevninger
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
Akutte og kroniske endringer i carotis-femoral pulsbølgehastighet på grunn av hælhevinger
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
Cerebral perfusjon
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
Akutte og kroniske endringer i cerebral perfusjon (nær infrarød spektroskopi) på grunn av hælhevninger
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
Stroop-oppgaveytelse på grunn av hælhevinger
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hælheving intervensjon

3
Abonnere