- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423433
De akutte og kroniske effektene av et program for hælheving på sentralt blodtrykk, arteriell overensstemmelse og oksygenperfusjon etter hjerneslag
De akutte og kroniske effektene av hælhevninger på sentralt blodtrykk, arteriell etterlevelse og cerebral og perifer oksygenperfusjon etter hjerneslag
Fysisk inaktivitet og økt stillesittende tid er knyttet til økt blodtrykk og kan forårsake reduksjon i perifer og cerebral oksygenperfusjon hos slagoverlevere. Likevel er slagoverlevere betydelig mindre aktive enn sine friske kolleger på grunn av fysisk manglende evne eller mangel på tillit til fysisk evne. Denne studien vil avgjøre om en enkel og ikke-krevende bevegelse som gjentatte hælhevninger er i stand til å forårsake akutte og kroniske reduksjoner i perifert og sentralt blodtrykk og økning i oksygenperfusjon og kognitiv ytelse.
Tretti deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Alle vil delta i fire økter. Én familiariseringsøkt vil akklimatisere deltakerne til utstyret som brukes som involverer sentralt og perifert blodtrykk, pulsbølgehastighet, arteriell stivhet, maksimale frivillige sammentrekninger av mediale gastrocnemius og Stroop-oppgaver. To eksperimentelle økter vil finne sted som involverer forlenget stillesittende tid (en med uavbrutt stillesittende tid) stillesittende tid og en inkludert ti hælhevinger hvert tiende minutt). En kontrollbetingelse på 15 deltakere vil da bli testet ti uker etter. Den eksperimentelle tilstanden til 15 deltakere vil gjennomgå et ti-ukers foreskrevet program for hælheving før perifert og sentralt blodtrykk, pulsbølgehastighet, arteriell stivhet, perifer og cerebral oksygenperfusjon, kognitiv ytelse og maksimal frivillig sammentrekning av den mediale gastrocnemius blir vurdert etter deres program.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter hjerneslag er individer mer stillesittende enn sine friske kolleger, med betydelig mer daglig sittetid og betydelig færre daglige skritt med svekket aktivitetsnivå både umiddelbart etter hendelsen og 6 måneder etter restitusjon. Fysisk inaktivitet og økt stillesittende tid er knyttet til økt blodtrykk; en årsak til både hendelse og tilbakevendende hjerneslag. Etter hjerneslag lider ofrene av et bredt spekter av komplikasjoner når det gjelder fysiske og kognitive evner. Hypertensjon reduserer kognitiv ytelse hos friske og kliniske populasjoner, og slagpasienter er ofte ute av stand (av verken fysiske eller psykologiske årsaker) til å være fysisk aktive nok til å redusere blodtrykket og maksimere kognitive forbedringer.
Forlenget sittetid kan også føre til redusert cerebral og perifer oksygenperfusjon. Hælheving kan ha potensial til å forbedre disse parameterne uten å være for fysisk krevende for en klinisk populasjon. Denne studien skal undersøke om foreskrevet hælheving kan ha en akutt og/eller kronisk effekt på perifert og sentralt blodtrykk, mål på sentral systolisk belastning, perifer og cerebral oksygenperfusjon og kognitiv ytelse.
Denne studien vil rekruttere tretti kroniske slagrammede fra en lokal slaggruppe. Besøket vil finne sted om morgenen i fastende tilstand.
I det første besøket vil deltakerne gjennomføre fem stroop-familiariseringstester. Stroop-tester tillater vurdering av kognitiv funksjon. Demografiske mål vil bli tatt og baseline pulsbølgeanalyse (PWA [SphygmoCor XCEL]) og pulsbølgehastighet (PWV) målinger vil bli registrert. Hælheving vil bli demonstrert for deltakerne og vist i et diagram. Deltakerne vil øve på denne bevegelsen før maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) vil bli målt ved hjelp av elektromyografi.
På hvert av de to andre besøkene vil deltakerne hvile i sittende stilling i 20 minutter før de får PWA, PWV og nær infrarød spektroskopi (NIRS) målt ved baseline for å gi både perifert og sentralt blodtrykk, arteriell stivhet, cerebral og perifer oksygen perfusjon. Deltakerne vil da enten gjennomgå en 180 minutters sittende protokoll eller en 180 minutters legghevingsprotokoll (10 legghevinger per 10 minutter) Etter 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 170 minutter i begge protokollene, PWA, PWV og Stroop-test resultater vil bli registrert. EMG vil registrere muskelaktivering av den berørte mediale gastrocnemius under hælhevinger etter hvert 30. minutt. NIRS vil fortløpende registrere gjennom hele datainnsamlingsprosessen. Deltakerne vil se et beroligende TV-program (f.eks. en David Attenborough-dokumentar) for å fordrive tiden uten å øke blodtrykket. Statistisk analyse vil avgjøre om hælhevingen forårsaket akutte endringer i perifert og sentralt blodtrykk, pulsbølgehastighet, cerebral og perifer blodstrøm, muskelaktivering og kognitiv ytelse.
Kontrolltilstanden til femten deltakere vil da returnere etter ti uker og foreta et duplikat av økt 1. En eksperimentell tilstand på femten deltakere vil gjennomføre et ti ukers program som involverer foreskrevet hælheving hver dag. De vil deretter returnere etter ti uker og motta en økt som er identisk med den første økten, slik at den kroniske effekten av foreskrevne hælhevninger kan observeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd hjerneslag de siste ti årene
- Fysisk i stand til å løfte hælen
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere
- Manglende evne til å utføre hælhevingsbevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Denne tilstanden vil rekruttere femten pasienter med kronisk hjerneslag. I det første besøket vil deltakerne gjennomføre fem Stroop-familiariseringstester sammen med baseline pulse wave analyse (PWA) og pulse wave velocity (PWV). Deltakerne vil øve på denne bevegelsen før maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) vil bli målt ved hjelp av elektromyografi. Under de to andre besøkene vil deltakerne enten ha gjennomgått en 180 minutters sittende protokoll eller en 180 minutters hælhevingsprotokoll (10 hælhevinger per 10 minutter) Etter 10, 30, 90, 120, 150 og 180 minutter i begge protokollene, PWA, PWV- og Stroop-oppgaveresultater vil bli registrert. NIRS vil måle perifer og cerebral oksygenperfusjon gjennom de 180 minuttene. EMG vil registrere muskelaktivering under hælhevinger etter hvert 30. minutt. Ti uker etter at disse øktene er gjennomført, vil deltakerne returnere til laboratoriet for oppfølging, en økt med vurdering av hviletiltak i en identisk protokoll til det første besøket. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell (hælheving) tilstand
Denne tilstanden vil rekruttere femten pasienter med kronisk hjerneslag. I det første besøket vil deltakerne gjennomføre fem Stroop-familiariseringstester sammen med baseline pulse wave analyse (PWA) og pulse wave velocity (PWV). Deltakerne vil øve på denne bevegelsen før maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) vil bli målt ved hjelp av elektromyografi. I løpet av de to andre besøkene vil deltakerne ha gjennomgått en 180 minutters sittende eller en 180 minutters hælhevingsprotokoll (10 hælhevinger per 10 minutter) Etter 10, 30, 90, 120, 150 og 180 minutter, viser PWA, PWV og Stroop oppgaveresultater vil bli tatt opp. NIRS vil måle perifer og cerebral oksygenperfusjon gjennomgående. EMG vil registrere muskelaktivering under hælhevinger etter hvert 30. minutt. Deltakere i denne armen vil bli foreskrevet et ti ukers hælhevingsprogram som involverer hælhevninger hver time. Ti uker senere vil deltakerne returnere til laboratoriet for oppfølgingsøkter for å vurdere hviletiltak i en identisk protokoll til det første besøket. |
Et daglig hælhevingsprogram i ti uker for å fastslå eventuelle kroniske effekter av hælheving på de tidligere nevnte variablene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentralt og perifert blodtrykk
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Akutte og kroniske endringer i sentralt og perifert blodtrykk på grunn av hælhevninger
|
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Akutte og kroniske endringer i carotis-femoral pulsbølgehastighet på grunn av hælhevinger
|
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Cerebral perfusjon
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Akutte og kroniske endringer i cerebral perfusjon (nær infrarød spektroskopi) på grunn av hælhevninger
|
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Stroop-oppgaveytelse på grunn av hælhevinger
|
Etter tre datainnsamlingsøkter (innen 2 uker) og 10 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKE_2017_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hælheving intervensjon
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullført
-
University of Colorado, DenverFullført
-
PD Dr. Jan KottnerFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent