- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423433
De akutte og kroniske virkninger af et hælløfteprogram på centralt blodtryk, arteriel overensstemmelse og iltperfusion efter slagtilfælde
De akutte og kroniske virkninger af hælstigninger på centralt blodtryk, arteriel compliance og cerebral og perifer iltperfusion efter slagtilfælde
Fysisk inaktivitet og øget stillesiddende tid er forbundet med øget blodtryk og kan forårsage fald i perifer og cerebral oxygenperfusion hos patienter, der overlever slagtilfælde. Ikke desto mindre er slagtilfældeoverlevere betydeligt mindre aktive end deres raske modparter på grund af fysisk manglende evne eller mangel på tillid til fysisk formåen. Denne undersøgelse vil afgøre, om en enkel og ikke-krævende bevægelse såsom gentagne hælrejsninger er i stand til at forårsage akutte og kroniske fald i perifert og centralt blodtryk og stigninger i iltperfusion og kognitiv ydeevne.
Tredive deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle vil deltage i fire sessioner. Én familiariseringssession vil akklimatisere deltagerne til det anvendte udstyr, der involverer centralt og perifert blodtryk, pulsbølgehastighed, arteriel stivhed, maksimale frivillige sammentrækninger af den mediale gastrocnemius og Stroop-opgaver. To eksperimentelle sessioner vil finde sted, der involverer forlænget stillesiddende tid (en involverer uafbrudt) stillesiddende tid og en inklusive ti hælrejsninger hvert tiende minut). En kontroltilstand på 15 deltagere vil så blive testet ti uger efter. Den eksperimentelle tilstand af 15 deltagere vil gennemgå et 10-ugers program for hælløftning, før det perifere og centrale blodtryk, pulsbølgehastighed, arteriel stivhed, perifer og cerebral oxygenperfusion, kognitiv ydeevne og maksimal frivillig kontraktion af den mediale gastrocnemius vurderes efter deres program.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter slagtilfælde er individer mere stillesiddende end deres raske modparter, med betydeligt mere daglig siddende tid og betydeligt færre daglige skridt med nedsat aktivitetsniveau både umiddelbart efter hændelsen og 6 måneder efter restitution. Fysisk inaktivitet og øget stillesiddende tid er forbundet med øget blodtryk; en årsag til både hændelse og tilbagevendende slagtilfælde. Efter slagtilfælde lider ofrene af en lang række komplikationer med hensyn til fysiske og kognitive evner. Hypertension reducerer kognitiv ydeevne i raske og kliniske populationer, og apopleksipatienter er ofte ude af stand (af hverken fysiske eller psykologiske årsager) til at være fysisk aktive nok til at reducere blodtrykket og maksimere kognitive forbedringer.
Længere siddende tid kan også føre til nedsat cerebral og perifer iltperfusion. Hælløft kan have potentialet til at forbedre disse parametre uden at være for fysisk krævende for en klinisk population. Denne undersøgelse vil undersøge, om ordineret hælrejsning kan have en akut og/eller kronisk effekt på perifert og centralt blodtryk, mål for central systolisk belastning, perifer og cerebral iltperfusion og kognitiv præstation.
Denne undersøgelse vil rekruttere tredive kroniske slagtilfælderamte fra en lokal slagtilfældegruppe. Besøget vil finde sted om morgenen i fastende tilstand.
I det første besøg vil deltagerne gennemføre fem stroop fortrolighedstests. Stroop-test tillader vurdering af kognitiv funktion. Demografiske mål vil blive taget, og baseline pulsbølgeanalyse (PWA [SphygmoCor XCEL]) og pulsbølgehastighed (PWV) målinger vil blive registreret. Hælløft vil blive demonstreret for deltagerne og vist i et diagram. Deltagerne vil øve denne bevægelse, før maksimale frivillige kontraktioner (MVC) vil blive målt ved hjælp af elektromyografi.
Ved hvert af de to andre besøg vil deltagerne hvile i en siddende stilling i 20 minutter, før de får målt PWA, PWV og nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved baseline for at give både perifert og centralt blodtryk, arteriel stivhed, cerebral og perifer oxygenperfusion. Deltagerne vil derefter enten gennemgå en 180 minutters siddende protokol eller en 180 minutters lægløftningsprotokol (10 lægrejsninger pr. 10 minutter) Efter 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 170 minutter i begge protokoller, PWA, PWV og Stroop test resultater vil blive registreret. EMG vil registrere muskelaktivering af den berørte mediale gastrocnemius under hælrejsninger efter hvert 30. minut. NIRS vil løbende registrere gennem hele dataindsamlingsprocessen. Deltagerne vil se et beroligende tv-show (f.eks. en David Attenborough-dokumentar) for at fordrive tiden uden at hæve blodtrykket. Statistisk analyse vil afgøre, om hælrejsning forårsagede akutte ændringer i perifert og centralt blodtryk, pulsbølgehastighed, cerebral og perifer blodgennemstrømning, muskelaktivering og kognitiv ydeevne.
Kontroltilstanden for femten deltagere vil derefter vende tilbage efter ti uger og påtage sig en duplikat af session 1. En eksperimentel tilstand på femten deltagere vil gennemføre et ti ugers program, der involverer foreskrevne hælrejsninger hver dag. De vil derefter vende tilbage efter ti uger og modtage en session, der er identisk med deres første session, hvilket gør det muligt at observere den kroniske effekt af ordineret hælrejsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet et slagtilfælde inden for de seneste ti år
- Fysisk i stand til at hæve hælen
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere
- Manglende evne til at udføre hælløftningsbevægelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Denne tilstand vil rekruttere femten patienter med kronisk slagtilfælde. I det første besøg vil deltagerne udføre fem Stroop-familiariseringstests sammen med baseline pulse wave analyse (PWA) og pulse wave velocity (PWV). Deltagerne vil øve denne bevægelse, før maksimale frivillige kontraktioner (MVC) vil blive målt ved hjælp af elektromyografi. Under de to andre besøg vil deltagerne enten have gennemgået en 180 minutters siddende protokol eller en 180 minutters hælløftningsprotokol (10 hælrejsninger pr. 10 minutter) Efter 10, 30, 90, 120, 150 og 180 minutter i begge protokoller, PWA, PWV- og Stroop-opgaveresultater vil blive registreret. NIRS vil måle perifer og cerebral oxygenperfusion gennem de 180 minutter. EMG vil registrere muskelaktivering under hælrejsninger efter hvert 30. minut. Ti uger efter disse sessioner er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for opfølgning, en session, der vurderer hvileforanstaltninger i en protokol, der er identisk med det første besøg. |
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (hælen hævning) tilstand
Denne tilstand vil rekruttere femten patienter med kronisk slagtilfælde. I det første besøg vil deltagerne udføre fem Stroop-familiariseringstests sammen med baseline pulse wave analyse (PWA) og pulse wave velocity (PWV). Deltagerne vil øve denne bevægelse, før maksimale frivillige kontraktioner (MVC) vil blive målt ved hjælp af elektromyografi. Under de to andre besøg vil deltagerne have gennemgået en 180 minutters siddende eller 180 minutters hælløftsprotokol (10 hælrejsninger pr. 10 minutter). vil blive optaget. NIRS vil måle perifer og cerebral oxygenperfusion hele vejen igennem. EMG vil registrere muskelaktivering under hælrejsninger efter hvert 30. minut. Deltagere i denne arm vil blive ordineret et ti-ugers hæl-raise-program, der involverer hælrejsninger hver time. Ti uger senere vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet til opfølgningssessioner med vurdering af hvileforanstaltninger i en protokol, der er identisk med det første besøg. |
Et dagligt hælrejsningsprogram i ti uger for at bestemme eventuelle kroniske effekter af hælrejsninger på de tidligere nævnte variable.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt og perifert blodtryk
Tidsramme: Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
Akutte og kroniske ændringer i centrale og perifere blodtryk på grund af hælrejsninger
|
Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
Akutte og kroniske ændringer i carotis-femoral pulsbølgehastighed på grund af hælrejsninger
|
Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
|
Cerebral perfusion
Tidsramme: Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
Akutte og kroniske ændringer i cerebral perfusion (nær infrarød spektroskopi) på grund af hælrejsninger
|
Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
Stroop opgaveudførelse på grund af hælrejsninger
|
Efter tre dataindsamlingssessioner (inden for 2 uger) og 10 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RKE_2017_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hælløft intervention
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttet
-
University of BernGerman Sport University, Cologne; Elmhurst Ballet School, BirminghamAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringBrystkræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Lokalt avanceret brystkræft | Brystkræft fase IIIForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater