- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423433
Ostre i przewlekłe skutki programu podnoszenia pięty na ośrodkowe ciśnienie krwi, podatność tętnic i perfuzję tlenu po udarze
Ostre i przewlekłe skutki unoszenia pięty na ośrodkowe ciśnienie krwi, podatność tętnic oraz mózgową i obwodową perfuzję tlenu po udarze
Brak aktywności fizycznej i wydłużony czas siedzenia są związane z podwyższonym ciśnieniem krwi i mogą powodować zmniejszenie obwodowej i mózgowej perfuzji tlenu u osób, które przeżyły udar. Niemniej jednak osoby, które przeżyły udar, są znacznie mniej aktywne niż ich zdrowi rówieśnicy z powodu fizycznej niezdolności lub braku zaufania do swoich możliwości fizycznych. Badanie to określi, czy prosty i niewymagający ruchu, taki jak wielokrotne unoszenie pięty, może powodować ostre i przewlekłe spadki obwodowego i centralnego ciśnienia krwi oraz wzrost perfuzji tlenu i wydajności poznawczej.
Do badania zostanie zrekrutowanych trzydziestu uczestników. Wszyscy wezmą udział w czterech sesjach. Jedna sesja zapoznawcza zaaklimatyzuje uczestników do używanego sprzętu obejmującego pomiary centralnego i obwodowego ciśnienia krwi, prędkość fali tętna, sztywność tętnic, maksymalne dobrowolne skurcze przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki oraz zadania Stroopa. Odbędą się dwie sesje eksperymentalne z wydłużonym czasem siedzącym (jedna polegająca na nieprzerwanym czas siedzący i jeden obejmujący dziesięć podwyżek co dziesięć minut). Warunek kontrolny 15 uczestników zostanie następnie przetestowany dziesięć tygodni po. Stan doświadczalny 15 uczestników zostanie poddanych zalecanemu dziesięciotygodniowemu programowi unoszenia pięty, zanim zostaną ocenione obwodowe i centralne ciśnienie krwi, prędkość fali tętna, sztywność tętnic, obwodowa i mózgowa perfuzja tlenu, zdolności poznawcze i maksymalne dobrowolne skurcze przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki. program.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby po udarze mózgu prowadzą bardziej siedzący tryb życia niż ich zdrowi rówieśnicy, ze znacznie dłuższym dziennym czasem siedzenia i znacznie mniejszą liczbą codziennych kroków, a poziom aktywności jest obniżony zarówno bezpośrednio po zdarzeniu, jak i 6 miesięcy po wyzdrowieniu. Brak aktywności fizycznej i wydłużony czas siedzenia są powiązane ze zwiększonym ciśnieniem krwi; przyczyną zarówno incydentu, jak i nawracającego udaru. Po udarze ofiary cierpią z powodu wielu powikłań w zakresie zdolności fizycznych i poznawczych. Nadciśnienie tętnicze zmniejsza zdolności poznawcze w populacjach zdrowych i klinicznych, a pacjenci po udarze mózgu często nie są w stanie (z przyczyn fizycznych lub psychologicznych) być wystarczająco aktywnymi fizycznie, aby obniżyć ciśnienie krwi i zmaksymalizować poprawę funkcji poznawczych.
Wydłużony czas siedzenia może również prowadzić do zmniejszonej mózgowej i obwodowej perfuzji tlenu. Podnoszenie pięt może potencjalnie poprawić te parametry, nie będąc zbyt dużym obciążeniem fizycznym w populacji klinicznej. W tym badaniu zbadamy, czy przepisane unoszenie pięty może mieć ostry i/lub przewlekły wpływ na obwodowe i centralne ciśnienie krwi, pomiary centralnego obciążenia skurczowego, perfuzję tlenową obwodową i mózgową oraz wydajność poznawczą.
To badanie zwerbuje trzydziestu przewlekle cierpiących na udar mózgu z lokalnych grup udarowych. Wizyta odbędzie się rano na czczo.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przejdą pięć testów zapoznawczych Stroopa. Testy Stroopa pozwalają na ocenę funkcji poznawczych. Zostaną podjęte pomiary demograficzne i zarejestrowana zostanie analiza podstawowej fali tętna (PWA [SphygmoCor XCEL]) oraz pomiary prędkości fali tętna (PWV). Podnoszenie pięt zostanie zademonstrowane uczestnikom i przedstawione na schemacie. Uczestnicy będą ćwiczyć ten ruch, zanim zostaną zmierzone maksymalne skurcze dobrowolne (MVC) za pomocą elektromiografii.
Podczas każdej z dwóch drugich wizyt uczestnicy będą odpoczywać w pozycji siedzącej przez 20 minut przed wykonaniem pomiaru PWA, PWV i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) na początku badania w celu określenia zarówno obwodowego, jak i centralnego ciśnienia krwi, sztywności tętnic, mózgowego i obwodowego ciśnienia krwi. perfuzja tlenowa. Następnie uczestnicy zostaną poddani 180-minutowemu protokołowi w pozycji siedzącej lub 180-minutowemu podnoszeniu łydek (10 uniesień łydek na 10 minut). wyniki zostaną zapisane. EMG zarejestruje aktywację mięśni dotkniętego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas unoszenia pięt po każdych 30 minutach. NIRS będzie rejestrować w sposób ciągły przez cały proces gromadzenia danych. Uczestnicy obejrzą uspokajający program telewizyjny (np. film dokumentalny Davida Attenborough), aby zabić czas bez podnoszenia ciśnienia krwi. Analiza statystyczna określi, czy unoszenie pięty spowodowało ostre zmiany obwodowego i centralnego ciśnienia krwi, prędkości fali tętna, mózgowego i obwodowego przepływu krwi, aktywacji mięśni i wydajności poznawczej.
Stan kontrolny piętnastu uczestników powróci następnie po dziesięciu tygodniach i powtórzy sesję 1. Warunki eksperymentalne piętnastu uczestników podejmą dziesięciotygodniowy program obejmujący przepisane wznoszenia pięt każdego dnia. Następnie wrócą po dziesięciu tygodniach i przejdą identyczną sesję jak podczas pierwszej sesji, co pozwoli na zaobserwowanie chronicznego efektu przepisanych podwyższeń pięt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczyłeś udaru w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- Fizycznie zdolny do podnoszenia pięty
Kryteria wyłączenia:
- Diabetycy
- Niemożność wykonania ruchu uniesienia pięty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
Ten warunek zwerbuje piętnastu przewlekłych cierpiących na udar. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wykonają pięć testów zapoznawczych Stroopa wraz z podstawową analizą fali tętna (PWA) i prędkością fali tętna (PWV). Uczestnicy będą ćwiczyć ten ruch, zanim zostaną zmierzone maksymalne skurcze dobrowolne (MVC) za pomocą elektromiografii. Podczas dwóch drugich wizyt uczestnicy przejdą 180-minutowy protokół w pozycji siedzącej lub 180-minutowy protokół podnoszenia pięt (10 wznosów pięt na 10 minut). Po 10, 30, 90, 120, 150 i 180 minutach w obu protokołach PWA, Wyniki zadań PWV i Stroopa zostaną zapisane. NIRS będzie mierzyć obwodową i mózgową perfuzję tlenu przez 180 minut. EMG rejestruje aktywację mięśni podczas unoszenia pięt po każdych 30 minutach. Dziesięć tygodni po zakończeniu tych sesji uczestnicy wrócą do laboratorium na kontynuację sesji oceniającej pomiary spoczynku w identycznym protokole jak podczas pierwszej wizyty. |
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny (podbicie pięty).
Ten warunek zwerbuje piętnastu przewlekłych cierpiących na udar. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wykonają pięć testów zapoznawczych Stroopa wraz z podstawową analizą fali tętna (PWA) i prędkością fali tętna (PWV). Uczestnicy będą ćwiczyć ten ruch, zanim zostaną zmierzone maksymalne skurcze dobrowolne (MVC) za pomocą elektromiografii. Podczas dwóch drugich wizyt uczestnicy przejdą protokół 180 minut w pozycji siedzącej lub 180 minut wznoszenia pięty (10 wznosów na 10 minut). Po 10, 30, 90, 120, 150 i 180 minutach wyniki zadań PWA, PWV i Stroopa zostanie nagrany. NIRS będzie mierzyć obwodową i mózgową perfuzję tlenu przez cały czas. EMG rejestruje aktywację mięśni podczas unoszenia pięt po każdych 30 minutach. Uczestnikom tej grupy zostanie przepisany dziesięciotygodniowy program podnoszenia pięty, obejmujący godzinne podnoszenie pięty. Dziesięć tygodni później uczestnicy wrócą do laboratorium na sesje kontrolne oceniające pomiary odpoczynku w identycznym protokole jak podczas pierwszej wizyty. |
Codzienny program podnoszenia pięty przez dziesięć tygodni w celu określenia wszelkich chronicznych skutków podnoszenia pięty na wcześniej wspomniane zmienne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
Ostre i przewlekłe zmiany centralnego i obwodowego ciśnienia krwi spowodowane unoszeniem pięty
|
Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
Ostre i przewlekłe zmiany prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej spowodowane unoszeniem pięty
|
Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
|
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
Ostre i przewlekłe zmiany w perfuzji mózgowej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) spowodowane unoszeniem pięty
|
Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
Wykonanie zadania Stroopa dzięki podnoszeniu pięty
|
Po trzech sesjach zbierania danych (w ciągu 2 tygodni) i 10 tygodni po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RKE_2017_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Interwencja uniesienia pięty
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
PD Dr. Jan KottnerZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony