- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423433
Kantapään korotusohjelman akuutit ja krooniset vaikutukset keskusverenpaineeseen, valtimoiden mukaisuuteen ja happiperfuusioon aivohalvauksen jälkeen
Kantapään nousun akuutit ja krooniset vaikutukset keskusverenpaineisiin, valtimoiden mukautumiseen ja aivohalvauksen jälkeiseen aivo- ja ääreishappiperfuusioon
Fyysinen passiivisuus ja lisääntynyt istuma-aika liittyvät kohonneeseen verenpaineeseen ja voivat aiheuttaa perifeerisen ja aivojen happiperfuusion heikkenemistä aivohalvauksesta selviytyneillä. Siitä huolimatta aivohalvauksesta selviytyneet ovat huomattavasti vähemmän aktiivisia kuin terveet kollegansa fyysisen kyvyttömyyden tai fyysisen kyvyn puutteen vuoksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyvätkö yksinkertaiset ja vaatimattomat liikkeet, kuten toistuvat kantapään nostot, aiheuttamaan akuuttia ja kroonista perifeerisen ja keskusverenpaineen laskua sekä happiperfuusion ja kognitiivisen suorituskyvyn lisääntymistä.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kolmekymmentä osallistujaa. Kaikki osallistuvat neljään istuntoon. Yksi perehdytysistunto totuttaa osallistujat käytettäviin laitteisiin, joihin kuuluvat keskus- ja ääreisverenpaineet, pulssiaallon nopeus, valtimoiden jäykkyys, mediaalisen gastrocnemiuksen maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset ja Stroop-tehtävät. Kaksi kokeellista istuntoa, joissa on pidennetty istuma-aika (yksi keskeytymätön). istuma-aika ja yksi, mukaan lukien kymmenen kantapään nousua kymmenen minuutin välein). Sen jälkeen 15 osallistujan kontrollitila testataan kymmenen viikon kuluttua. 15 osallistujan kokeelliselle tilalle tehdään määrätty kymmenen viikon kantapään korotusohjelma, ennen kuin perifeerinen ja keskusverenpaine, pulssiaallon nopeus, valtimon jäykkyys, perifeerinen ja aivojen happiperfuusio, kognitiivinen suorituskyky ja mediaalisen gastrocnemiuksen maksimaalinen tahallinen supistuminen mitataan. ohjelmoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen henkilöt ovat istuvampia kuin terveet kollegansa, ja heillä on huomattavasti enemmän päivittäistä istuma-aikaa ja huomattavasti vähemmän päivittäisiä askelia ja aktiivisuustaso on heikentynyt sekä välittömästi tapahtuman jälkeen että 6 kuukauden kuluttua toipumisesta. Fyysinen passiivisuus ja lisääntynyt istuma-aika liittyvät kohonneeseen verenpaineeseen; sekä tapaturman että toistuvan aivohalvauksen syy. Aivohalvauksen jälkeen uhrit kärsivät monenlaisista fyysisiin ja kognitiivisiin kykyihin liittyvistä komplikaatioista. Hypertensio heikentää kognitiivista suorituskykyä terveissä ja kliinisissä populaatioissa, ja aivohalvauspotilaat eivät usein pysty (joko fyysisistä tai psykologisista syistä) olemaan fyysisesti tarpeeksi aktiivisia alentaakseen verenpainetta ja maksimoidakseen kognitiivisia parannuksia.
Pitkittynyt istuma-aika voi myös johtaa aivojen ja perifeerisen happiperfuusion vähenemiseen. Kantapään korotuksella voi olla potentiaalia parantaa näitä parametreja ilman, että ne ovat fyysisesti liian vaativia kliiniselle väestölle. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko määrätyillä kantapään nostoilla olla akuuttia ja/tai kroonista vaikutusta ääreis- ja keskusverenpaineisiin, keskussystolisen kuormituksen mittauksiin, perifeeriseen ja aivojen happiperfuusioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tämä tutkimus värvää kolmekymmentä kroonista aivohalvauspotilasta paikallisista aivohalvausryhmistä. Vierailu tapahtuu aamulla paastotilassa.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat viisi stroop-perustautumistestiä. Stroop-testit mahdollistavat kognitiivisten toimintojen arvioinnin. Demografisia toimenpiteitä toteutetaan ja pulssiaaltoanalyysin (PWA [SphygmoCor XCEL]) ja pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaukset tallennetaan. Kantapään korotukset esitellään osallistujille ja esitetään kaaviona. Osallistujat harjoittelevat tätä liikettä ennen kuin suurimmat vapaaehtoiset supistukset (MVC) mitataan elektromyografialla.
Molemmilla kahdella toisella käynnillä osallistujat lepäävät istuma-asennossa 20 minuuttia ennen kuin heille mitataan PWA-, PWV- ja lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) sekä ääreis- että keskusverenpaineen, valtimoiden jäykkyyden, aivo- ja ääreisverenpaineen saamiseksi. happiperfuusio. Osallistujat käyvät läpi joko 180 minuutin istumaprotokollan tai 180 minuutin pohkeen nostoprotokollan (10 vasikan nostoa 10 minuutissa) 10, 30, 60, 90, 120, 150 ja 170 minuutin jälkeen molemmissa protokollissa, PWA, PWV ja Stroop test. tulokset kirjataan. EMG tallentaa sairastuneen mediaalisen gastrocnemius-lihaksen aktivoitumisen kantapään nousun aikana jokaisen 30 minuutin välein. NIRS tallentaa jatkuvasti koko tiedonkeruuprosessin ajan. Osallistujat katsovat rauhoittavaa TV-ohjelmaa (esim. David Attenborough -dokumenttia) viettääkseen aikaa ilman verenpaineen nousua. Tilastollinen analyysi selvittää, onko kantapään nousu aiheuttanut akuutteja muutoksia ääreis- ja keskusverenpaineissa, pulssiaallon nopeudessa, aivo- ja ääreisverenkierrossa, lihasten aktivaatiossa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä.
Viidentoista osallistujan kontrollitila palaa sitten kymmenen viikon kuluttua ja suorittaa kaksoiskappaleen istunnosta 1. Viidentoista osallistujan kokeellinen tila suorittaa kymmenen viikon ohjelman, joka sisältää määrättyjä kantapään korotuksia joka päivä. He palaavat sitten kymmenen viikon kuluttua ja saavat saman istunnon kuin ensimmäisellä kerralla, jolloin määrättyjen kantapään nousujen krooninen vaikutus voidaan havaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kokenut aivohalvauksen viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Fyysisesti kykenevä kantapään nostoon
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikot
- Kyvyttömyys suorittaa kantapään nostoliikettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Tämä tila värvää viisitoista kroonista aivohalvausta sairastavaa. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat viisi Stroop-tutkimistestiä peruspulssiaaltoanalyysin (PWA) ja pulssiaallon nopeuden (PWV) ohella. Osallistujat harjoittelevat tätä liikettä ennen kuin suurimmat vapaaehtoiset supistukset (MVC) mitataan elektromyografialla. Kahden toisen käynnin aikana osallistujat käyvät läpi joko 180 minuutin istumaprotokollan tai 180 minuutin kantapään nostoprotokollan (10 kantapään nousua 10 minuutissa) 10, 30, 90, 120, 150 ja 180 minuutin jälkeen molemmissa protokollissa, PWA, PWV- ja Stroop-tehtävien tulokset kirjataan. NIRS mittaa perifeeristä ja aivojen happiperfuusiota 180 minuutin ajan. EMG tallentaa lihasten aktivoitumisen kantapään nousun aikana jokaisen 30 minuutin välein. Kymmenen viikon kuluttua näiden istuntojen päättymisestä osallistujat palaavat laboratorioon seurantaa varten istunnon, jossa arvioidaan lepotoimenpiteitä identtisellä protokollalla kuin ensimmäisellä käynnillä. |
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (kantapään korotus) kunto
Tämä tila värvää viisitoista kroonista aivohalvausta sairastavaa. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat viisi Stroop-tutkimistestiä peruspulssiaaltoanalyysin (PWA) ja pulssiaallon nopeuden (PWV) ohella. Osallistujat harjoittelevat tätä liikettä ennen kuin suurimmat vapaaehtoiset supistukset (MVC) mitataan elektromyografialla. Kahden toisen käynnin aikana osallistujat ovat käyneet läpi 180 minuutin istuma- tai 180 minuutin kantapään nostoprotokollan (10 kantapään korotusta 10 minuutissa) 10, 30, 90, 120, 150 ja 180 minuutin jälkeen PWA-, PWV- ja Stroop-tehtävien tulokset tallennetaan. NIRS mittaa perifeeristä ja aivojen happiperfuusiota koko ajan. EMG tallentaa lihasten aktivoitumisen kantapään nousun aikana jokaisen 30 minuutin välein. Tämän käsivarren osallistujille määrätään kymmenen viikon kantapään korotusohjelma, joka sisältää tuntikohtaisia kantapään korotuksia. Kymmenen viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat laboratorioon seurantaistuntoihin, joissa arvioidaan lepotoimenpiteitä identtisellä protokollalla kuin ensimmäisellä käynnillä. |
Päivittäinen kantapään korotusohjelma kymmenen viikon ajan, jotta voidaan määrittää kantapään nousun krooniset vaikutukset aiemmin mainittuihin muuttujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski- ja perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
Akuutit ja krooniset muutokset keskus- ja ääreisverenpaineissa kantapään nousun vuoksi
|
Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
Akuutit ja krooniset muutokset kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa kantapään nousun vuoksi
|
Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
|
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
Akuutit ja krooniset muutokset aivojen perfuusiossa (lähi-infrapunaspektroskopia) kantapään nousun vuoksi
|
Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
Stroop-tehtävän suoritus kantapään korotusten ansiosta
|
Kolmen tiedonkeruun jälkeen (2 viikon sisällä) ja 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKE_2017_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Kantapään nostointerventio
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmis
-
University of Colorado, DenverValmis
-
Sahreen AnwarRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisLihasten kireysPakistan
-
PD Dr. Jan KottnerValmis
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan
-
Riphah International UniversityValmisReisilihasten kireysPakistan
-
University of BernGerman Sport University, Cologne; Elmhurst Ballet School, BirminghamValmisToe Flexor vahvuusYhdistynyt kuningaskunta
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityValmisKantapään painehaavojen ehkäisystrategiatYhdysvallat