- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423433
A sarokemelő program akut és krónikus hatásai a központi vérnyomásra, az artériás megfelelőségre és az oxigén perfúzióra stroke után
A sarokemelés akut és krónikus hatásai a központi vérnyomásra, az artériás megfelelőségre, valamint az agyi és perifériás oxigénperfúzióra stroke után
A fizikai inaktivitás és a megnövekedett ülőmunka összefüggésben áll a megnövekedett vérnyomással, és csökkentheti a perifériás és agyi oxigénperfúziót a stroke túlélőinél. Mindazonáltal a stroke-túlélők lényegesen kevésbé aktívak, mint egészséges társaik fizikai alkalmatlanság vagy a fizikai képességekbe vetett bizalom hiánya miatt. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy egyszerű és nem igényes mozgás, mint például az ismételt sarokemelés, képes-e akut és krónikus perifériás és centrális vérnyomáscsökkenést, valamint az oxigénperfúzió és a kognitív teljesítmény növekedését okozni.
Harminc résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Mindannyian négy foglalkozáson vesznek részt. Egy ismerkedési alkalom szoktatni fogja a résztvevőket a használt eszközökhöz, beleértve a centrális és perifériás vérnyomást, a pulzushullám sebességét, az artériás merevséget, a mediális gastrocnemius maximális akaratlagos összehúzódásait és a Stroop feladatokat. Két kísérleti ülésre hosszabb ülőidővel (az egyik megszakítás nélkül) kerül sor. ülőmunkaidő és tíz sarokemelésből tíz percenként). A 15 résztvevőből álló kontrollállapotot ezután tíz héttel azután tesztelik. 15 résztvevő kísérleti állapota tízhetes sarokemelésen esik át, mielőtt a perifériás és centrális vérnyomást, a pulzushullám sebességét, az artériás merevséget, a perifériás és agyi oxigén perfúziót, a kognitív teljesítményt és a mediális gastrocnemius maximális akaratlagos összehúzódását mérik. program.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke után az egyének ülőbben mozognak, mint egészséges társaik, lényegesen több napi ülőidővel és lényegesen kevesebb napi lépéssel, az aktivitási szint pedig mind közvetlenül az esemény után, mind pedig a felépülés után 6 hónappal csökken. A fizikai inaktivitás és a megnövekedett ülőmunka a megnövekedett vérnyomáshoz kapcsolódik; mind az incidens, mind a visszatérő stroke oka. A stroke után az áldozatok számos szövődménytől szenvednek fizikai és kognitív képességeik tekintetében. A magas vérnyomás csökkenti a kognitív teljesítményt az egészséges és klinikai populációkban, és a stroke-os betegek gyakran (akár fizikai, akár pszichológiai okok miatt) képtelenek fizikailag elég aktívak lenni ahhoz, hogy csökkentsék a vérnyomást és maximalizálják a kognitív fejlődést.
A hosszabb ülési idő az agyi és perifériás oxigén perfúzió csökkenéséhez is vezethet. A sarokemelések javíthatják ezeket a paramétereket anélkül, hogy túlzott fizikai igénybevételt jelentenének a klinikai populációban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az előírt sarokemelések akut és/vagy krónikus hatással lehetnek-e a perifériás és centrális vérnyomásra, a központi szisztolés terhelés mértékére, a perifériás és agyi oxigénperfúzióra és a kognitív teljesítményre.
Ez a tanulmány harminc krónikus stroke-ban szenvedőt vesz fel egy helyi stroke csoportból. A látogatásra délelőtt, böjtben kerül sor.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők öt stroop ismerkedési tesztet hajtanak végre. A Stroop tesztek lehetővé teszik a kognitív funkciók értékelését. Demográfiai méréseket hajtanak végre, és rögzítik a pulzushullám-elemzés (PWA [SphygmoCor XCEL]) és a pulzushullám-sebesség (PWV) méréseit. A sarokemeléseket bemutatjuk a résztvevőknek, és diagramban jelenítjük meg. A résztvevők gyakorolják ezt a mozgást, mielőtt a maximális akaratlagos összehúzódásokat (MVC) megmérnék elektromiográfiával.
A második két látogatás mindegyikén a résztvevők 20 percig ülő helyzetben pihennek, mielőtt a PWA, PWV és közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) mérik az alapvonalon, hogy meghatározzák a perifériás és a centrális vérnyomást, az artériás merevséget, az agyi és a perifériás vérnyomást. oxigén perfúzió. A résztvevők ezután 180 perces ülve vagy 180 perces borjúnevelési protokollon mennek keresztül (10 borjúemelés 10 percenként). 10, 30, 60, 90, 120, 150 és 170 perc után mindkét protokollban, PWA, PWV és Stroop teszt az eredményeket rögzítjük. Az EMG minden 30 perc után rögzíti az érintett mediális gastrocnemius izomaktivációját a sarokemelések során. A NIRS folyamatosan rögzíti az adatgyűjtési folyamat során. A résztvevők egy megnyugtató tévéműsort (például egy David Attenborough-dokumentumfilmet) néznek, hogy a vérnyomás emelkedése nélkül múlatják az időt. A statisztikai elemzés meghatározza, hogy a sarokemelkedés okoz-e akut változást a perifériás és centrális vérnyomásban, a pulzushullám sebességében, az agyi és perifériás véráramlásban, az izomaktivációban és a kognitív teljesítményben.
A tizenöt résztvevő kontrollállapota ezután tíz hét elteltével visszatér, és elvégzi az 1. foglalkozás megkettőzését. Egy tizenöt résztvevőből álló kísérleti állapot tízhetes programon vesz részt, minden nap előírt sarokemeléssel. Tíz hét elteltével visszatérnek, és az első kezeléssel azonos kezelést kapnak, lehetővé téve az előírt sarokemelések krónikus hatásának megfigyelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt tíz évben agyvérzést szenvedett
- Fizikailag képes sarokemelésre
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek
- Képtelenség sarokemelő mozgást végrehajtani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Ez az állapot tizenöt krónikus stroke-ban szenvedőt fog toborozni. Az első látogatás alkalmával a résztvevők öt Stroop-megismerési tesztet hajtanak végre, a pulzushullám-elemzés (PWA) és a pulzushullám sebessége (PWV) mellett. A résztvevők gyakorolják ezt a mozgást, mielőtt a maximális akaratlagos összehúzódásokat (MVC) megmérnék elektromiográfiával. A második két látogatás során a résztvevők vagy egy 180 perces ülő vagy egy 180 perces sarokemelési protokollon mennek keresztül (10 sarokemelés 10 percenként). 10, 30, 90, 120, 150 és 180 perc után mindkét protokollban, PWA, A PWV és a Stroop feladatok eredményeit rögzítjük. A NIRS mérni fogja a perifériás és agyi oxigén perfúziót a 180 perc alatt. Az EMG minden 30 perc után rögzíti az izomaktivációt a sarokemelések során. Tíz héttel az ülések befejezése után a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, ahol az első látogatással megegyező protokoll szerint értékelik a pihenési intézkedéseket. |
|
|
Kísérleti: Kísérleti (sarokemelés) állapot
Ez az állapot tizenöt krónikus stroke-ban szenvedőt fog toborozni. Az első látogatás alkalmával a résztvevők öt Stroop-megismerési tesztet hajtanak végre, a pulzushullám-elemzés (PWA) és a pulzushullám sebessége (PWV) mellett. A résztvevők gyakorolják ezt a mozgást, mielőtt a maximális akaratlagos összehúzódásokat (MVC) megmérnék elektromiográfiával. A második két látogatás során a résztvevők 180 perces ülő vagy 180 perces sarokemelési protokollon mennek keresztül (10 sarokemelés 10 percenként). 10, 30, 90, 120, 150 és 180 perc után a PWA, PWV és Stroop feladatok eredményei rögzítésre kerül. A NIRS mindvégig mérni fogja a perifériás és agyi oxigénperfúziót. Az EMG minden 30 perc után rögzíti az izomaktivációt a sarokemelések során. Ennek a karnak a résztvevőinek tízhetes sarokemelési programot írnak elő, amely óránkénti sarokemeléssel jár. Tíz héttel később a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, ahol az első látogatással megegyező protokoll szerint értékelik a pihenési intézkedéseket. |
Napi sarokemelési program tíz hétig, hogy meghatározzuk a sarokemelés krónikus hatását a korábban említett változókra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi és perifériás vérnyomás
Időkeret: Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
A központi és perifériás vérnyomás akut és krónikus változásai a sarokemelés miatt
|
Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
Akut és krónikus változások a carotis-femoralis pulzushullám sebességében a sarokemelések miatt
|
Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
|
Agyi perfúzió
Időkeret: Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
Az agyi perfúzió akut és krónikus változásai (közeli infravörös spektroszkópia) sarokemelés miatt
|
Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
Stroop feladatteljesítmény a sarokemelések miatt
|
Három adatgyűjtés után (2 héten belül) és 10 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RKE_2017_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .