- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423433
Les effets aigus et chroniques d'un programme d'élévation du talon sur la tension artérielle centrale, la compliance artérielle et la perfusion d'oxygène après un AVC
Les effets aigus et chroniques de l'élévation du talon sur la tension artérielle centrale, la compliance artérielle et la perfusion cérébrale et périphérique d'oxygène après un AVC
L'inactivité physique et l'augmentation du temps de sédentarité sont liées à une augmentation de la pression artérielle et peuvent entraîner une diminution de la perfusion d'oxygène périphérique et cérébrale chez les survivants d'un AVC. Néanmoins, les survivants d'un AVC sont nettement moins actifs que leurs homologues en bonne santé en raison d'une incapacité physique ou d'un manque de confiance dans leurs capacités physiques. Cette étude déterminera si un mouvement simple et non exigeant tel que des élévations répétées du talon est capable de provoquer des diminutions aiguës et chroniques de la pression artérielle périphérique et centrale et des augmentations de la perfusion d'oxygène et des performances cognitives.
Trente participants seront recrutés pour cette étude. Tous participeront à quatre sessions. Une session de familiarisation acclimatera les participants à l'équipement utilisé impliquant les pressions sanguines centrales et périphériques, la vitesse de l'onde de pouls, la rigidité artérielle, les contractions volontaires maximales du gastrocnémien médial et les tâches de Stroop. Deux sessions expérimentales auront lieu impliquant un temps sédentaire prolongé (une impliquant des temps sédentaire et un dont dix talonnettes toutes les dix minutes). Une condition contrôle de 15 participants sera ensuite testée dix semaines après. La condition expérimentale de 15 participants subira un programme prescrit d'élévation du talon de dix semaines avant d'avoir la pression artérielle périphérique et centrale, la vitesse des ondes de pouls, la rigidité artérielle, la perfusion d'oxygène périphérique et cérébrale, les performances cognitives et la contraction volontaire maximale du gastrocnémien médial évaluées après leur programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un AVC, les individus sont plus sédentaires que leurs homologues en bonne santé, avec beaucoup plus de temps quotidien assis et beaucoup moins de pas quotidiens avec des niveaux d'activité altérés à la fois immédiatement après l'événement et 6 mois après le rétablissement. L'inactivité physique et l'augmentation du temps de sédentarité sont liées à une augmentation de la pression artérielle ; une cause à la fois incidente et récurrente d'AVC. Après un AVC, les victimes souffrent d'un large éventail de complications en termes de capacités physiques et cognitives. L'hypertension réduit les performances cognitives dans les populations saines et cliniques, et les patients victimes d'AVC sont souvent incapables (pour des raisons physiques ou psychologiques) d'être suffisamment actifs physiquement pour réduire la tension artérielle et maximiser les améliorations cognitives.
Un temps assis prolongé peut également entraîner une diminution de la perfusion cérébrale et périphérique d'oxygène. Les élévations de talon peuvent avoir le potentiel d'améliorer ces paramètres sans être trop exigeantes physiquement pour une population clinique. Cette étude examinera si les élévations de talon prescrites peuvent avoir un effet aigu et/ou chronique sur les pressions artérielles périphérique et centrale, les mesures de la charge systolique centrale, la perfusion d'oxygène périphérique et cérébrale et les performances cognitives.
Cette étude recrutera trente victimes d'AVC chroniques à partir d'un groupe local d'AVC. La visite aura lieu le matin à jeun.
Lors de la première visite, les participants effectueront cinq tests de familiarisation avec le stroop. Les tests de Stroop permettent d'évaluer la fonction cognitive. Des mesures démographiques seront prises et l'analyse de base des ondes de pouls (PWA [SphygmoCor XCEL]) et les mesures de la vitesse des ondes de pouls (PWV) seront enregistrées. Les soulèvements de talon seront démontrés aux participants et affichés dans un diagramme. Les participants pratiqueront ce mouvement avant que les contractions maximales volontaires (MVC) ne soient mesurées par électromyographie.
Lors de chacune des deux deuxièmes visites, les participants se reposeront en position assise pendant 20 minutes avant d'avoir PWA, PWV et spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesurés au départ pour fournir à la fois les pressions artérielles périphérique et centrale, la rigidité artérielle, cérébrale et périphérique injection d'oxygène. Les participants subiront ensuite soit un protocole assis de 180 minutes, soit un protocole d'élevage de mollets de 180 minutes (10 soulèvements de mollets toutes les 10 minutes) Après 10, 30, 60, 90, 120, 150 et 170 minutes dans les deux protocoles, test PWA, PWV et Stroop les résultats seront enregistrés. L'EMG enregistrera l'activation musculaire du gastrocnémien médial affecté pendant les élévations du talon toutes les 30 minutes. Le NIRS enregistrera en continu tout au long du processus de collecte de données. Les participants regarderont une émission télévisée apaisante (par exemple, un documentaire de David Attenborough) pour passer le temps sans augmenter la tension artérielle. L'analyse statistique déterminera si les soulèvements du talon ont causé des altérations aiguës des pressions sanguines périphériques et centrales, de la vitesse des ondes de pouls, du flux sanguin cérébral et périphérique, de l'activation musculaire et des performances cognitives.
La condition contrôle de quinze participants reviendra alors au bout de dix semaines et procédera à un duplicata de la session 1. Une condition expérimentale de quinze participants entreprendra un programme de dix semaines impliquant des soulèvements de talon prescrits chaque jour. Ils reviendront ensuite au bout de dix semaines et bénéficieront d'une séance identique à leur première séance, permettant d'observer l'effet chronique des talonnettes prescrites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi un accident vasculaire cérébral au cours des dix dernières années
- Physiquement capable de mouvement de soulèvement du talon
Critère d'exclusion:
- Diabétiques
- Incapacité à effectuer un mouvement de soulèvement du talon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Cette condition recrutera une quinzaine d'AVC chroniques. Lors de la première visite, les participants entreprendront cinq tests de familiarisation Stroop parallèlement à l'analyse de base des ondes de pouls (PWA) et à la vitesse des ondes de pouls (PWV). Les participants pratiqueront ce mouvement avant que les contractions maximales volontaires (MVC) ne soient mesurées par électromyographie. Au cours des deux deuxièmes visites, les participants auront soit suivi un protocole assis de 180 minutes, soit un protocole de soulèvement de talon de 180 minutes (10 soulèvements de talon toutes les 10 minutes) Après 10, 30, 90, 120, 150 et 180 minutes dans les deux protocoles, PWA, Les résultats des tâches PWV et Stroop seront enregistrés. Le NIRS mesurera la perfusion d'oxygène périphérique et cérébrale tout au long des 180 minutes. L'EMG enregistrera l'activation musculaire pendant les élévations du talon toutes les 30 minutes. Dix semaines après la fin de ces séances, les participants retourneront au laboratoire pour suivre une séance d'évaluation des mesures de repos selon un protocole identique à la première visite. |
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Expérimental: Condition expérimentale (élévation du talon)
Cette condition recrutera une quinzaine d'AVC chroniques. Lors de la première visite, les participants entreprendront cinq tests de familiarisation Stroop parallèlement à l'analyse de base des ondes de pouls (PWA) et à la vitesse des ondes de pouls (PWV). Les participants pratiqueront ce mouvement avant que les contractions maximales volontaires (MVC) ne soient mesurées par électromyographie. Au cours des deux deuxièmes visites, les participants auront subi un protocole assis de 180 minutes ou un protocole de soulèvement de talon de 180 minutes (10 soulèvements de talon toutes les 10 minutes) Après 10, 30, 90, 120, 150 et 180 minutes, les résultats des tâches PWA, PWV et Stroop sera enregistré. Le NIRS mesurera la perfusion d'oxygène périphérique et cérébrale tout au long. L'EMG enregistrera l'activation musculaire pendant les élévations du talon toutes les 30 minutes. Les participants à ce bras se verront prescrire un programme de soulèvement du talon de dix semaines comprenant des soulèvements du talon toutes les heures. Dix semaines plus tard, les participants retourneront au laboratoire pour des séances de suivi évaluant les mesures de repos selon un protocole identique à la première visite. |
Un programme quotidien d'élévation du talon pendant dix semaines pour déterminer les effets chroniques de l'élévation du talon sur les variables mentionnées précédemment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle centrale et périphérique
Délai: Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Modifications aiguës et chroniques des pressions sanguines centrales et périphériques dues à l'élévation du talon
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Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Modifications aiguës et chroniques de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale dues à l'élévation du talon
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Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Perfusion cérébrale
Délai: Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Modifications aiguës et chroniques de la perfusion cérébrale (spectroscopie proche infrarouge) dues au soulèvement du talon
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Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Performance cognitive
Délai: Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Performance de la tâche Stroop en raison des élévations du talon
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Après trois sessions de collecte de données (dans les 2 semaines) et 10 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKE_2017_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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