- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423433
De acute en chronische effecten van een hielverhogingsprogramma op de centrale bloeddruk, arteriële compliantie en zuurstofperfusie na een beroerte
De acute en chronische effecten van hielverhogingen op de centrale bloeddruk, arteriële compliantie en cerebrale en perifere zuurstofperfusie na een beroerte
Lichamelijke inactiviteit en langer zitten zijn in verband gebracht met een verhoogde bloeddruk en kunnen een afname van de perifere en cerebrale zuurstofperfusie veroorzaken bij overlevenden van een beroerte. Desalniettemin zijn overlevenden van een beroerte aanzienlijk minder actief dan hun gezonde tegenhangers vanwege fysieke onbekwaamheid of een gebrek aan vertrouwen in fysieke capaciteiten. Deze studie zal bepalen of een eenvoudige en niet-veeleisende beweging, zoals het herhaaldelijk optillen van de hiel, acute en chronische verlagingen van de perifere en centrale bloeddruk en een toename van de zuurstofperfusie en cognitieve prestaties kan veroorzaken.
Dertig deelnemers zullen worden aangeworven voor dit onderzoek. Allen nemen deel aan vier sessies. Eén vertrouwdmakingssessie zal de deelnemers laten acclimatiseren aan de gebruikte apparatuur waarbij centrale en perifere bloeddruk, polsgolfsnelheid, arteriële stijfheid, maximale vrijwillige samentrekkingen van de mediale gastrocnemius en Stroop-taken betrokken zijn. zittende tijd en één inclusief tien hielverhogingen elke tien minuten). Een controleconditie van 15 deelnemers wordt vervolgens tien weken na afloop getest. De experimentele conditie van 15 deelnemers ondergaat een voorgeschreven programma van tien weken om de hiel omhoog te brengen voordat perifere en centrale bloeddruk, polsgolfsnelheid, arteriële stijfheid, perifere en cerebrale zuurstofperfusie, cognitieve prestaties en maximale vrijwillige contractie van de mediale gastrocnemius worden beoordeeld na hun programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte zijn mensen meer sedentair dan hun gezonde tegenhangers, met aanzienlijk meer dagelijkse zittijd en aanzienlijk minder dagelijkse stappen met verminderde activiteitsniveaus, zowel direct na de gebeurtenis als 6 maanden na herstel. Lichamelijke inactiviteit en langer zitten zijn in verband gebracht met een verhoogde bloeddruk; een oorzaak van zowel een incidentele als een terugkerende beroerte. Na een beroerte lijden slachtoffers aan een breed scala aan complicaties op het gebied van fysieke en cognitieve vermogens. Hypertensie vermindert de cognitieve prestaties in gezonde en klinische populaties, en patiënten met een beroerte zijn vaak niet in staat (om fysieke of psychologische redenen) om fysiek actief genoeg te zijn om de bloeddruk te verlagen en cognitieve verbeteringen te maximaliseren.
Langdurig zitten kan ook leiden tot verminderde cerebrale en perifere zuurstofperfusie. Hielverhogingen kunnen deze parameters mogelijk verbeteren zonder fysiek te zwaar te zijn voor een klinische populatie. In dit onderzoek wordt onderzocht of voorgeschreven hielverhogingen een acuut en/of chronisch effect kunnen hebben op perifere en centrale bloeddruk, metingen van centrale systolische belasting, perifere en cerebrale zuurstofperfusie en cognitieve prestaties.
Voor dit onderzoek zullen dertig patiënten met een chronische beroerte worden gerekruteerd uit lokale groepen met een beroerte. Het bezoek vindt 's morgens in nuchtere toestand plaats.
Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers vijf stroop-gewenningstesten doen. Stroop-testen maken beoordeling van de cognitieve functie mogelijk. Er zullen demografische maatregelen worden genomen en metingen van basislijnpulsgolfanalyse (PWA [SphygmoCor XCEL]) en polsgolfsnelheid (PWV) zullen worden geregistreerd. Heel raises worden gedemonstreerd aan de deelnemers en weergegeven in een diagram. Deelnemers oefenen deze beweging voordat maximale vrijwillige contracties (MVC) worden gemeten met behulp van elektromyografie.
Bij elk van de tweede twee bezoeken rusten de deelnemers 20 minuten in een zittende positie voordat PWA, PWV en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) worden gemeten bij baseline om zowel perifere als centrale bloeddruk, arteriële stijfheid, cerebrale en perifere zuurstof perfusie. Deelnemers ondergaan dan ofwel een zittend protocol van 180 minuten ofwel een protocol van 180 minuten voor het opvoeden van de kuit (10 ophogingen per 10 minuten). Na 10, 30, 60, 90, 120, 150 en 170 minuten in beide protocollen, PWA-, PWV- en Stroop-test resultaten worden geregistreerd. EMG registreert spieractivatie van de aangetaste mediale gastrocnemius tijdens hielverhogingen na elke 30 minuten. NIRS zal tijdens het gegevensverzamelingsproces continu registreren. Deelnemers kijken naar een kalmerende tv-show (bijvoorbeeld een documentaire van David Attenborough) om de tijd te doden zonder de bloeddruk te verhogen. Statistische analyse zal bepalen of het heffen van de hiel acute veranderingen veroorzaakte in de perifere en centrale bloeddruk, polsgolfsnelheid, cerebrale en perifere bloedstroom, spieractivering en cognitieve prestaties.
De controleconditie van vijftien deelnemers keert dan na tien weken terug en ondergaat een duplicaat van sessie 1. Een experimentele conditie van vijftien deelnemers volgt een programma van tien weken met dagelijks voorgeschreven hielverhogingen. Ze komen dan na tien weken terug en krijgen een identieke sessie als hun eerste sessie, waardoor het chronische effect van voorgeschreven hielverhogingen kan worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de afgelopen tien jaar een beroerte hebben gehad
- Fysiek in staat om de hiel omhoog te bewegen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici
- Onvermogen om beweging voor het optillen van de hiel uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
Deze aandoening zal vijftien patiënten met een chronische beroerte rekruteren. Tijdens het eerste bezoek zullen de deelnemers vijf Stroop-vertrouwenstests uitvoeren, naast baseline pulsgolfanalyse (PWA) en pulsgolfsnelheid (PWV). Deelnemers oefenen deze beweging voordat maximale vrijwillige contracties (MVC) worden gemeten met behulp van elektromyografie. Tijdens de tweede twee bezoeken ondergaan de deelnemers een zitprotocol van 180 minuten of een protocol van 180 minuten om de hiel omhoog te brengen (10 hielverhogingen per 10 minuten). Na 10, 30, 90, 120, 150 en 180 minuten in beide protocollen, PWA, PWV- en Stroop-taakresultaten worden geregistreerd. NIRS meet de perifere en cerebrale zuurstofperfusie gedurende de 180 minuten. EMG registreert spieractivatie tijdens hielverhogingen na elke 30 minuten. Tien weken nadat deze sessies zijn voltooid, keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor een follow-upsessie waarin rustmaatregelen worden beoordeeld in een identiek protocol als bij het eerste bezoek. |
|
|
Experimenteel: Experimentele (hielverhoging) toestand
Deze aandoening zal vijftien patiënten met een chronische beroerte rekruteren. Tijdens het eerste bezoek zullen de deelnemers vijf Stroop-vertrouwenstests uitvoeren, naast baseline pulsgolfanalyse (PWA) en pulsgolfsnelheid (PWV). Deelnemers oefenen deze beweging voordat maximale vrijwillige contracties (MVC) worden gemeten met behulp van elektromyografie. Tijdens de tweede twee bezoeken ondergaan de deelnemers een zittend protocol van 180 minuten of een hielverhoging van 180 minuten (10 hielverhogingen per 10 minuten). zal worden opgenomen. NIRS zal de perifere en cerebrale zuurstofperfusie overal meten. EMG registreert spieractivatie tijdens hielverhogingen na elke 30 minuten. Deelnemers aan deze arm krijgen een hielverhogingsprogramma van tien weken voorgeschreven met elk uur hielverhogingen. Tien weken later keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor vervolgsessies waarin rustmaatregelen worden beoordeeld in een identiek protocol als bij het eerste bezoek. |
Een dagelijks programma voor het verhogen van de hiel gedurende tien weken om eventuele chronische effecten van hielverhogingen op de eerder genoemde variabelen vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale en perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
Acute en chronische veranderingen in de centrale en perifere bloeddruk als gevolg van hielverhogingen
|
Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
Acute en chronische veranderingen in de golfsnelheid van de carotis-femorale pols als gevolg van het omhoog brengen van de hiel
|
Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
|
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
Acute en chronische veranderingen in cerebrale perfusie (nabij-infraroodspectroscopie) als gevolg van hielverhogingen
|
Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
Stroop-taakprestaties door hielverhogingen
|
Na drie dataverzamelingssessies (binnen 2 weken) en 10 weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKE_2017_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie hielverhoging
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidStatisch uitrekken | Mobilisatie van Mulligan | Hamstring spierpakke | SprongprestatiesKalkoen
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
Region SkaneForteWerving