Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching for kognition ved Alzheimers (COCOA)

22. september 2022 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Et hovedformål med undersøgelsen er at bruge 2 undersøgelsesarme (datadrevet sundhedscoaching plus kun RC vs. RC) til at evaluere effektiviteten af ​​datadrevet sundhedscoaching. 'Kun RC' vil fungere som kontrolgruppe. Deltagerne vil blive tilmeldt forsøget på grundlag af en eksistens af objektiv kognitiv svækkelse defineret af MCI Screen (MCIS) og er i et af tre funktionelle stadier som defineret af Functional Assessment Staging Test (FAST). De tre FAST-stadier svarer til kognitiv svækkelse uden funktionsnedsættelse (FAST 2), kognitiv svækkelse med funktionsnedsættelse uden svækkelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (FAST 3, også kendt som mild kognitiv svækkelse, MCI) eller kognitiv svækkelse med svækkede instrumentelle aktiviteter af dagliglivet (FAST 4). Undersøgelsens mål omfatter måling af behandlingsrelaterede ændringer i kognitive og funktionelle evner, livskvalitet og biologiske eller biokemiske mål.

Et andet hovedformål med undersøgelsen er at analysere longitudinelle multiomiske data fra individer på en bane af demens i tidligt stadium, at opdage sammenhænge mellem målte variabler og identificere modeller for årsagssammenhæng, der kan fremme viden og forskning i hjernedegeneration og sund livsstil yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 200 FAST Stage 2-4 patienter med kognitiv svækkelse vil blive randomiseret til datadrevet sundhedscoaching vs kontrolgrupper. Deltagerne vil blive behandlet og overvåget i 24 måneder.

Emneidentifikation og rekruttering Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra en hukommelsesklinik med høj volumen og en stor lægegruppe. Op til 200 deltagere vil blive tilmeldt denne prospektive randomiserede undersøgelse (op til 100 i hver behandlingsarm).

Procedurer for at opnå informeret samtykke Alle deltagere vil modtage det eksperimentelle forskningsobjekts Bill of Rights inden underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF), godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og godkendelse af udgivelse af lægejournaler til forsøgspersonens behandling læge, vil blive indhentet fra hver deltager før tilmelding til undersøgelsen. En kopi af alle underskrevne ICF'er vil blive givet til deltagerne, og investigator beholder originalen.

FAST iscenesættelse (se bilag II for FAST-administration og scoring) vil blive udført, før deltagerne får samtykke til at afgøre, om de eller en lovligt udpeget repræsentant (LAR) kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen. I denne undersøgelse vil deltagere med FAST trin 2-4 blive rekrutteret (se Inklusionskriterier).

  • Overvejelser for samtykke til FAST trin 2-3 emner: FAST trin 2-3 deltagere er sædvanligvis kompetente til at træffe medicinske og juridiske beslutninger og vil blive givet direkte samtykke, medmindre der er en pårørende, lovligt udpeget repræsentant eller anden grund til at tro, at en informeret samtykke kan ikke gives af deltagerne uden godkendelse af en pålidelig informant, der handler på deres vegne.
  • Overvejelser om samtykke til FAST trin 4 (mild demens) deltagere: FAST trin 4 deltagere vil få samtykke ved at lade dem give mundtlig eller skriftlig samtykke, der angiver deres præference med hensyn til studiedeltagelse. Derudover vil omsorgspersonen eller den lovligt udpegede repræsentant for en dement deltager få samtykke til at sikre fuld forståelse af undersøgelsesprocedurer og villighed på vegne af deltagerne til at deltage i undersøgelsen.

Denne tilgang er blevet evalueret af Institut for Psykiatri og Behavioral Sciences ved Johns Hopkins, og fundet tilstrækkeligt at sikre informeret samtykke (Black et al. 2010). De konkluderede, at ADRD-deltagere ikke bør udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de ikke selv kan give sit samtykke, så længe deres pårørende kan give samtykke, og deltagerne kan give samtykke, enten mundtligt eller skriftligt, deres præference for at deltage i undersøgelsen.

Plejeren eller den lovligt udpegede repræsentant vil være forpligtet til at ledsage deltagerne for at deltage i de påkrævede procedurer. En kopi af det relevante dokument (f.eks. fuldmagten til sundhedsydelser) vil blive anskaffet og arkiveret til den originale ICF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 50 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Voksne uanset køn, race eller etnicitet er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have kognitiv svækkelse som vist ved et Memory Performance Index (MPI) på 50 eller derunder, eller en forsinket fri genkaldelse på 6 eller derunder, hvis MPI er større end 50.
  • Deltagerne skal have en HURTIG fase på 2-4.
  • Deltagere med FAST Stage 4 skal have omsorgsgiveren eller den lovligt udpegede repræsentant, som kan levere passende dokumenter (f.eks. fuldmagt til sundhedsydelser)
  • Deltagerne skal være dygtige i mundtlig og skriftlig engelsk for at give samtykke samt for at deltage i undersøgelsen, da interventionen i denne undersøgelse (f.eks. coaching-program) i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk.
  • Deltagere med medicinske tilstande skal være stabile for disse tilstande. Stabil kontrol med medicin er acceptabel.
  • Deltagerne skal, med eller uden assistance, kunne bruge en computer og webgrænseflade. Hvis der er behov for hjælp, skal den være let tilgængelig for dem.
  • Deltagerne skal kunne tale med en coach telefonisk. Telefoncoaching er en del af datadrevet sundhedscoaching.
  • Deltagerne skal have regelmæssig adgang til en computer og internettet sammen med en dedikeret e-mailadresse, da visse aspekter af programmet (f.eks. kognitiv træning) leveres elektronisk.
  • Deltagerne skal have normal synsstyrke (eller korrigeret til normalt) og normalt farvesyn som angivet ved selvrapportering
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hørestyrke som angivet ved selvrapportering
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig motorisk kapacitet til at bruge en mobil enhed/iPad/computer som angivet ved selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en eksisterende diagnose af en ikke-AD neurodegenerativ lidelse (f.eks. Lewy Body Disease, Frontal-Temporal Disease).
  • Deltagere med diagnosen cerebrovaskulær sygdom som den primære årsag til kognitiv svækkelse.
  • Deltagere, der har deltaget i Arivale-programmet eller HPWP. Disse anvendte coaching svarende til den tilgang, der vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
  • En tidligere rapporteret AD-højrisikomutation (f.eks. i PSEN- eller APP-generne) i deltageren eller den nærmeste familie (børn, søskende eller forældre). Sådanne patienter kan akkumulere amyloid hurtigere end ved sen debut af AD, og ​​kan derfor vise mindre udtalt fordel ved intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Coaching plus rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage coaching plus rutinemæssig pleje
Andet: Coaching plus rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage coaching plus rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage den rutinemæssige pleje
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coaching for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 2 år

Test hypotesen om, at coaching er bedre end ingen coaching for mennesker i de tidlige stadier og med risiko for kognitiv tilbagegang. Vi planlægger at teste, at deltagere i coachingarmen efter to års coaching vil have højere kognitive scores målt ved MCI-score.

Deltagere i COCOA vil blive vurderet med MCIS, som kvantificerer kognition med Memory Performance Index (MPI) komponentscore på en 0 til 100 skala (under normal: <50). MPI vil være vores primære resultatmål for kognitiv funktion. Det er hurtigt og billigt at administrere. MPI-scoren er følsom over for lette kognitive underskud og fungerer således som et glimrende enkelt mål for kognition til at fungere som et af vores to primære resultatmål. Udvikling og validering af Memory Performance Index: reduktion af målefejl i genkaldelsestests.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af Alzheimers sygdom
Tidsramme: 2 år
Mål overgangen fra tidlig og moderat kognitiv tilbagegang til klinisk diagnosticeret Alzheimers sygdom. Vores andet primære resultatmål er Functional Assessment Staging Test (FAST) for at evaluere overordnet sygdomsprogression. FAST producerer ordinær klassificering (7 hovedtrin, 1-7, med 11 undertrin, 6a til e og 7a til f. Højere ordenstal repræsenterer dårligere resultater end lavere oprindelige tal. Inden for et tilsvarende ordenstal repræsenterer senere bogstaver i alfabetet dårligere resultater. (Sclan SG, Reisberg B. Funktionel vurdering stadieinddeling (FAST) i Alzheimers sygdom: pålidelighed, validitet og ordinalitet. Int. Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69)
2 år
Hukommelsesydelsesindeks
Tidsramme: 2 år
Memory Performance Index er et kvantitativt mål for kognitiv funktion. MPI-skalaen går fra 0 til 100. Det er en del af MCI-skærmen. MCI-skærmens komponenter måler respondentens præstation i form af: mønster af ord, der genkaldes umiddelbart og efter en forsinkelse opmærksomhed og koncentration, dømmekraft og ræsonnement samt korttidshukommelse.
2 år
HURTIG Stage
Tidsramme: 2 år
Functional Assessment Staging Test (FAST) måler funktionel status. FAST Stage 1 er normalt. Andre stadier svarer til: kognitiv svækkelse uden funktionsnedsættelse (FAST 2), kognitiv svækkelse med funktionsnedsættelse, men uden svækkelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (FAST 3, også kendt som mild kognitiv svækkelse, MCI) eller kognitiv svækkelse med svækkede instrumentelle aktiviteter af dagliglivet (FAST 4). Måler effekten af ​​interventionen på funktionsstatus. FAST fase 4 er et surrogat for en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbejdspartnere

Institute for Systems Biology
Arivale

Efterforskere

  • Studieleder: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Coaching plus rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner