Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování pro poznání u Alzheimerovy choroby (COCOA)

22. září 2022 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Jedním z hlavních cílů studie je použití 2 studijních větví (zdravotní koučink řízený daty plus pouze RC vs. RC) k vyhodnocení účinnosti koučování zdraví založeného na datech. 'RC only' bude sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci budou zařazeni do studie na základě existence objektivního kognitivního poškození definovaného pomocí MCI Screen (MCIS) a nacházejícího se v jedné ze tří funkčních fází definovaných testem funkčního hodnocení (FAST – Functional Assessment Staging Test). Tři FAST stadia odpovídají kognitivnímu postižení bez funkčního poškození (FAST 2), kognitivnímu postižení s funkčním postižením bez postižení instrumentálních činností každodenního života (FAST 3, také známé jako mírné kognitivní postižení, MCI) nebo kognitivnímu postižení s narušenými instrumentálními aktivitami. každodenního života (FAST 4). Cíle studie zahrnují měření změn kognitivních a funkčních schopností, kvality života a biologických nebo biochemických měření souvisejících s léčbou.

Druhým hlavním cílem studie je analyzovat longitudinální multiomická data od jedinců na trajektorii rané fáze demence, objevit korelace mezi naměřenými proměnnými a identifikovat modely příčinných souvislostí, které mohou dále posunout znalosti a výzkum v oblasti degenerace mozku a zdravého života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 200 pacientů ve stádiu 2-4 FAST s kognitivní poruchou bude randomizováno do skupin řízeného daty vs. kontrolní skupiny. Účastníci budou léčeni a sledováni po dobu 24 měsíců.

Účastníci studie identifikace a náboru subjektů se budou rekrutovat z velkoobjemové paměťové kliniky a velké lékařské lékařské skupiny. Do této prospektivní randomizované studie bude zařazeno až 200 účastníků (až 100 v každé léčebné větvi).

Postupy pro získání informovaného souhlasu Všichni účastníci obdrží Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF), povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI) a povolení k vydání lékařského záznamu pro léčbu subjektu lékaře, budou získány od každého účastníka před zařazením do studie. Kopie všech podepsaných ICF obdrží účastníci a vyšetřovatel si ponechá originál.

FAST staging (viz Příloha II pro FAST administraci a bodování) bude proveden předtím, než budou účastníci souhlasit s určením, zda oni nebo zákonem jmenovaný zástupce (LAR) mohou souhlasit s účastí ve studii. V této studii budou přijati účastníci s FAST fázemi 2-4 (viz Inkluzní kritéria).

  • Úvahy o udělení souhlasu subjektů 2. až 3. fáze FAST: Účastníci 2. až 3. fáze FAST jsou obvykle způsobilí činit lékařská a právní rozhodnutí a souhlas obdrží přímo, pokud neexistuje pečovatel, zákonně ustanovený zástupce nebo jiný důvod se domnívat, že informovaný souhlas nemohou účastníci udělit bez souhlasu důvěryhodného informátora jednajícího jejich jménem.
  • Úvahy o souhlasu účastníků FAST fáze 4 (mírná demence): Účastníci FAST fáze 4 získají souhlas tím, že jim dá ústní nebo písemný souhlas s uvedením jejich preference s ohledem na účast ve studii. Kromě toho bude pečovatel nebo zákonně jmenovaný zástupce dementních účastníků souhlasit s tím, aby zajistil plné pochopení studijních postupů a ochotu jménem účastníků účastnit se studie.

Tento přístup byl hodnocen Oddělením psychiatrie a behaviorálních věd Johns Hopkins a bylo zjištěno, že adekvátně zajišťuje informovaný souhlas (Black et al. 2010). Došli k závěru, že účastníci ADRD by neměli být vyloučeni z účasti ve studii, pokud sami nemohou přímo souhlasit, pokud s tím mohou souhlasit jejich pečovatelé a účastníci mohou vyjádřit, ať už ústně nebo písemně, svou preferenci zúčastnit se studie.

Pečovatel nebo zákonem určený zástupce bude muset účastníky doprovázet k účasti na požadovaných procedurách. Bude získána kopie příslušného dokumentu (např. plná moc pro zdravotnictví) a uložena u originálu ICF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době informovaného souhlasu musí být účastníkům 50 a více let (bez horní hranice).
  • Do studie se mohou přihlásit dospělí jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu.
  • Účastníci musí mít kognitivní poruchu, jak je prokázáno indexem výkonnosti paměti (MPI) 50 nebo nižším, nebo skóre zpožděného volného vyvolání 6 nebo nižší, pokud je MPI vyšší než 50.
  • Účastníci musí mít FAST fázi 2-4.
  • Účastníci s FAST Stage 4 musí mít pečovatele nebo zákonem jmenovaného zástupce, který může poskytnout příslušné dokumenty (např. plnou moc pro zdravotní péči)
  • Účastníci musí ovládat mluvenou a psanou angličtinu, aby mohli vyjádřit souhlas i účast ve studii, protože intervence v této studii (např. program koučování) je v současnosti dostupná pouze v angličtině.
  • Účastníci se zdravotním stavem musí být pro tyto stavy stabilní. Stabilní kontrola léků je přijatelná.
  • Účastníci, s pomocí nebo bez pomoci, musí být schopni používat počítač a webové rozhraní. Pokud je potřeba pomoc, musí jim být snadno dostupná.
  • Účastníci musí mít možnost telefonického rozhovoru s trenérem. Telefonické koučování je součástí koučování zdraví založeného na datech.
  • Účastníci musí mít pravidelný přístup k počítači a internetu spolu s vyhrazenou e-mailovou adresou, protože některé aspekty programu (např. kognitivní trénink) jsou poskytovány elektronicky.
  • Účastníci musí mít normální zrakovou ostrost (nebo korigovanou na normální) a normální barevné vidění, jak je uvedeno ve vlastní zprávě
  • Účastníci musí mít adekvátní sluchovou ostrost, jak je uvedeno v self-reportu
  • Účastníci musí mít dostatečnou motorickou kapacitu, aby mohli používat mobilní zařízení/iPad/počítač, jak je uvedeno ve vlastním hlášení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se stávající diagnózou neurodegenerativní poruchy jiné než AD (např. Lewyho tělíska, frontálně-temporální choroby).
  • Účastníci s diagnózou cerebrovaskulárního onemocnění jako primární příčiny kognitivní poruchy.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili programu Arivale nebo HPWP. Tito využívali koučování podobný přístupu, který bude použit v současné studii.
  • Dříve hlášená vysoce riziková mutace AD ​​(např. v genech PSEN nebo APP) u účastníka nebo nejbližší rodiny (děti, sourozenci nebo rodiče). Takoví pacienti mohou hromadit amyloid rychleji než u pozdního nástupu AD, a proto mohou vykazovat méně výrazný prospěch z intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koučování plus rutinní péče
Účastníci dostanou koučování a běžnou péči
Jiný: Koučink plus běžná péče
Účastníci dostanou koučování a běžnou péči
Jiný: Rutinní péče
Účastníci obdrží běžnou péči
Behaviorální: Běžná péče
Účastníci dostanou běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koučování pro kognitivní úpadek
Časové okno: 2 roky

Otestujte hypotézu, že koučování je lepší než žádné koučování pro lidi v raných stádiích a s rizikem kognitivního poklesu. Plánujeme otestovat, že po dvou letech koučování budou mít účastníci koučovacího ramene vyšší kognitivní skóre měřené skóre MCI.

Účastníci COCOA budou hodnoceni pomocí MCIS, který kvantifikuje kognici pomocí indexu paměti (MPI) složky na stupnici od 0 do 100 (pod normálem: <50). MPI bude naším primárním výstupním měřítkem pro kognitivní funkce. Jeho administrace je rychlá a levná. Skóre MPI je citlivé na mírné kognitivní deficity, a proto slouží jako vynikající jediné měřítko kognice, které slouží jako jedno z našich dvou primárních výsledných měřítek Vývoj a validace indexu výkonnosti paměti: snížení chyb měření v testech paměti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza Alzheimerovy choroby
Časové okno: 2 roky
Změřte přechod od časného a středního kognitivního poklesu do klinicky diagnostikované Alzheimerovy choroby. Naším dalším primárním výstupním měřítkem je funkční test stagingu (FAST) k hodnocení celkové progrese onemocnění. FAST vytváří ordinální klasifikaci (7 hlavních fází, 1-7, s 11 dílčími fázemi, 6a až e a 7a až f. Vyšší pořadová čísla představují horší výsledky než nižší původní čísla. V rámci ekvivalentního pořadového čísla představují pozdější písmena abecedy horší výsledky. (Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) u Alzheimerovy choroby: spolehlivost, validita a ordinalita. Int. Psychogeriatr. 1992; 4 Suppl 1:55-69)
2 roky
Index výkonu paměti
Časové okno: 2 roky
Index výkonnosti paměti je kvantitativním měřítkem kognitivní funkce. Stupnice MPI se pohybuje od 0 do 100. Je součástí obrazovky MCI. Komponenty MCI Screen měří výkon respondenta z hlediska: vzorce slov vybavených okamžitě a po prodlevě pozornosti a koncentrace, úsudku a uvažování a krátkodobé paměti.
2 roky
FAST Stage
Časové okno: 2 roky
Funkční test FAST (Functional Assessment Staging Test) měří funkční stav. FAST Fáze 1 je normální. Další stadia odpovídají: kognitivnímu postižení bez funkčního postižení (FAST 2), kognitivnímu postižení s funkčním postižením, ale bez postižení instrumentálních činností každodenního života (FAST 3, známé také jako mírné kognitivní postižení, MCI), nebo kognitivnímu postižení s narušenými instrumentálními aktivitami každodenního života (FAST 4). Měří vliv intervence na funkční stav. FAST stadium 4 je náhradou za klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Spolupracovníci

Institute for Systems Biology
Arivale

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Koučink plus běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit