アルツハイマー病における認知のコーチング (COCOA)
主な研究目的の 1 つは、2 つの研究部門 (データ駆動型の健康指導と RC 対 RC のみ) を使用して、データ駆動型の健康指導の有効性を評価することです。 「RC のみ」は、コントロール グループとして機能します。 参加者は、MCI Screen (MCIS) によって定義された客観的認知障害の存在に基づいて、試験に登録され、Functional Assessment Staging Test (FAST) によって定義された 3 つの機能段階のいずれかに属しています。 3 つの FAST 段階は、機能障害のない認知障害 (FAST 2)、日常生活の手段活動の障害を伴わない機能障害を伴う認知障害 (FAST 3、軽度認知障害 (MCI) としても知られる)、または手段活動の障害を伴う認知障害に対応します。日常生活の (FAST 4)。 研究の目的には、認知能力および機能能力、生活の質、および生物学的または生化学的測定における治療関連の変化の測定が含まれます。
2 つ目の主な研究目的は、認知症の初期段階にある個人からの縦断的なマルチオミクス データを分析し、測定された変数間の相関関係を発見し、脳の変性と健康的な生活に関する知識と研究をさらに進めることができる因果関係のモデルを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
最大 200 人の FAST ステージ 2 ～ 4 の認知障害患者が、データ駆動型の健康指導グループと対照グループに無作為に割り付けられます。 参加者は24か月間治療および監視されます。
被験者の特定と募集 研究参加者は、大規模なメモリークリニックと大規模な医師の医療グループから募集されます。 最大 200 人の参加者がこの前向きランダム化試験に登録されます (各治療群で最大 100 人)。
インフォームド コンセントを取得するための手順 すべての参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、保護された健康情報 (PHI) の使用と開示の承認、および被験者の治療のための医療記録の公開の承認に署名する前に、実験研究被験者の権利章典を受け取ります。医師は、研究に登録する前に各参加者から取得します。 署名されたすべての ICF のコピーが参加者に渡され、研究者は原本を保持します。
FASTステージング（FASTの管理と採点については添付IIを参照）は、参加者が同意する前に行われ、参加者または法定代理人（LAR）が研究への参加に同意できるかどうかを判断します。 この研究では、FAST ステージ 2 ～ 4 の参加者が募集されます (包含基準を参照)。
- FAST ステージ 2 ～ 3 の被験者の同意に関する考慮事項: FAST ステージ 2 ～ 3 の参加者は通常、医学的および法的決定を下す能力があり、介護者、法的に任命された代理人、または情報提供者であると考えるその他の理由がない限り、直接同意されます。参加者は、参加者に代わって行動する信頼できる情報提供者による承認なしに、同意を与えることはできません。
- FAST ステージ 4 (軽度認知症) の参加者の同意に関する考慮事項: FAST ステージ 4 の参加者は、口頭または書面による同意を得て、研究への参加に関する好みを示すことによって同意されます。 さらに、認知症の参加者の介護者または法的に任命された代表者は、研究手順の完全な理解と、参加者に代わって研究に参加する意欲を保証することに同意します。
このアプローチは、ジョンズ・ホプキンス大学の精神医学および行動科学部門によって評価されており、インフォームド コンセントを適切に保証することがわかっています (Black et al. 2010)。 彼らは、ADRD参加者が直接同意できない場合でも、介護者が同意でき、参加者が研究への参加を希望することを口頭または書面で同意できる限り、研究参加から除外すべきではないと結論付けました.
介助者または法的に任命された代理人は、必要な手続きに参加するために参加者に同行する必要があります。 適切な文書のコピー (例: 医療に関する委任状) が取得され、元の ICF に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントの時点で 50 歳以上 (年齢の上限なし) である必要があります。
- あらゆる性別、人種、民族の成人が研究に登録する資格があります。
- 参加者は、50 以下のメモリ パフォーマンス インデックス (MPI)、または MPI が 50 を超える場合は 6 以下の遅延自由想起スコアによって示されるように、認知障害を持っている必要があります。
- 参加者は 2 ～ 4 の FAST ステージを持っている必要があります。
- FAST ステージ 4 の参加者には、適切な書類 (医療に関する委任状など) を提供できる介護者または法的に任命された代理人が必要です。
- この研究への介入（コーチングプログラムなど）は現在英語でのみ利用可能であるため、参加者は、同意および研究への参加のために、口頭および書面による英語に堪能である必要があります。
- 病状のある参加者は、これらの状態に対して安定している必要があります。 服薬管理が安定している。
- 参加者は、支援の有無にかかわらず、コンピューターと Web インターフェイスを使用できる必要があります。 支援が必要な場合は、すぐに利用できる必要があります。
- 参加者はコーチと電話で会話できる必要があります。 電話によるコーチングは、データ駆動型の健康コーチングの一部です。
- プログラムの特定の側面 (例: 認知トレーニング）は電子的に配信されます。
- 参加者は、自己申告で示されるように、通常の視力（または通常に矯正）および通常の色覚を持っている必要があります
- 参加者は、自己申告で示されるように、十分な聴力を持っている必要があります
- 参加者は、自己申告で示されているように、モバイルデバイス/iPad/コンピューターを使用するのに十分な運動能力を持っている必要があります
除外基準:
- -AD以外の神経変性疾患（例：レビー小体病、前頭側頭疾患）の既存の診断を受けた参加者。
- -認知障害の主な原因として脳血管疾患と診断された参加者。
- Arivale プログラムまたは HPWP に参加した参加者。 これらは、現在の研究で使用されるアプローチと同様のコーチングを採用しました。
- -参加者または近親者（子供、兄弟、または両親）の以前に報告されたAD高リスク変異（PSENまたはAPP遺伝子など）。 このような患者は、遅発性ADよりも早くアミロイドが蓄積する可能性があり、そのため、介入による利益があまり目立たない可能性があります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コーチングと日常のケア
参加者はコーチングと定期的なケアを受けます
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参加者はコーチングと定期的なケアを受けます
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他の：日常のお手入れ
参加者は定期的なケアを受けます
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参加者は定期的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下のコーチング
時間枠：2年
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初期段階で認知機能低下のリスクがある人にとって、コーチングはコーチングを受けないよりはましであるという仮説を検証します。 2 年間のコーチングの後、コーチング アームの参加者は、MCI スコアによって測定される認知スコアが高くなることをテストする予定です。 COCOA の参加者は MCIS で評価されます。MCIS は、メモリ パフォーマンス インデックス (MPI) コンポーネント スコアを 0 から 100 のスケールで数値化します (通常より低い場合: <50)。 MPI は、認知機能の主要な結果の尺度になります。 迅速かつ安価に管理できます。 MPIスコアはわずかな認知障害に敏感であるため、認知の優れた単一の尺度として機能し、メモリパフォーマンスインデックスの開発と検証の2つの主要な結果尺度の1つとして機能します。記憶テストにおける測定誤差の減少. |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の診断
時間枠：2年
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初期および中程度の認知機能低下から、臨床的に診断されたアルツハイマー病への移行を測定します。
私たちの他の主要なアウトカム指標は、全体的な疾患の進行を評価するための機能評価ステージング テスト (FAST) です。
FAST は序数分類を生成します (7 つの主要段階、1 ～ 7、11 のサブ段階、6a ～ e および 7a ～ f.
序数が高いほど、元の数値が低い場合よりも悪い結果を表します。
同等の序数の中で、アルファベットの後の文字はより悪い結果を表します。
(Sclan SG, Reisberg B. アルツハイマー病における機能評価病期分類 (FAST): 信頼性、有効性、および順序性。
内外
心理学者。
1992;4 Suppl 1:55-69)
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2年
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メモリ パフォーマンス インデックス
時間枠：2年
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メモリ パフォーマンス インデックスは、認知機能の定量的尺度です。
MPI スケールの範囲は 0 から 100 です。
これは、MCI 画面のコンポーネントです。
MCI スクリーンの構成要素は、回答者のパフォーマンスを次の観点から測定します: 注意と集中、判断と推論、および短期記憶の直後および遅延後に想起される単語のパターン。
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2年
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FASTステージ
時間枠：2年
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Functional Assessment Staging Test (FAST) は、機能状態を測定します。
FAST ステージ 1 は正常です。
他の段階は、機能障害を伴わない認知障害 (FAST 2)、機能障害を伴う認知障害であるが、日常生活の手段活動の障害を伴わない認知障害 (FAST 3、軽度認知障害 (MCI) としても知られる)、または手段活動障害を伴う認知障害に対応する。日常生活の (FAST 4)。
機能状態に対する介入の効果を測定します。
FAST ステージ 4 は、アルツハイマー病の臨床診断の代理です。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leila Andres, MA、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーチングと定期的なケアの臨床試験
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Saint-Joseph University完了
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia University...招待による登録
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了