Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiovalmennus Alzheimerin taudissa (COCOA)

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Yksi tärkeimmistä tutkimustavoitteista on käyttää kahta tutkimusryhmää (tietopohjainen terveysvalmennus sekä RC vs. RC vain) arvioida tietopohjaisen terveysvalmennuksen tehokkuutta. "Vain RC" toimii kontrolliryhmänä. Osallistujat kirjataan tutkimukseen MCI-näytön (MCIS) määrittämän objektiivisen kognitiivisen heikentymisen perusteella ja he ovat jossakin kolmesta toiminnallisesta vaiheesta FAST-testin (Funktional Assessment Staging Test) määrittelemällä tavalla. Kolme FAST-vaihetta vastaavat kognitiivista heikentymistä ilman toiminnallista vajaatoimintaa (FAST 2), kognitiivista heikentymistä toiminnallisen heikentymisen kanssa ilman arkielämän instrumentaalisten toimintojen heikkenemistä (FAST 3, joka tunnetaan myös nimellä lievä kognitiivinen vajaatoiminta, MCI) tai kognitiivista heikkenemistä heikentyneen instrumentaalisen toiminnan kanssa. päivittäisestä elämästä (FAST 4). Tutkimuksen tavoitteita ovat hoitoon liittyvien kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen, elämänlaadun ja biologisten tai biokemiallisten mittareiden mittaaminen.

Toinen tärkeä tutkimuksen tavoite on analysoida pitkittäistä multi-omic-dataa yksilöiltä varhaisen vaiheen dementian liikeradalla, löytää korrelaatioita mitattujen muuttujien välillä ja tunnistaa syy-yhteysmalleja, jotka voivat edistää aivojen rappeutumista ja terveellistä elämää koskevaa tietoa ja tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 200 FAST-vaiheen 2-4 potilasta, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, satunnaistetaan tietopohjaiseen terveysvalmennus- vs. kontrolliryhmiin. Osallistujia hoidetaan ja seurataan 24 kuukauden ajan.

Aiheiden tunnistaminen ja rekrytointi Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan suuren volyymin muistiklinikalta ja suuresta lääkäriryhmästä. Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otetaan enintään 200 osallistujaa (jopa 100 kussakin hoitohaarassa).

Menettelyt tietoisen suostumuksen saamiseksi Kaikki osallistujat saavat kokeellisen tutkimushenkilön oikeuksien Bill of Rights -lomakkeen ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen sekä luvan lääketieteellisten tietojen julkaisemiseen koehenkilön hoitoa varten. lääkäri, hankitaan jokaiselta osallistujalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kopio kaikista allekirjoitetuista ICF:istä annetaan osallistujille, ja tutkija säilyttää alkuperäisen.

FAST-vaiheistus (katso liite II FAST-hallintaa ja pisteytystä varten) tehdään ennen kuin osallistujille annetaan suostumus määrittää, voivatko he tai laillisesti nimetty edustaja (LAR) suostua osallistumaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan osallistujat, joilla on FAST-vaiheet 2–4 (katso osallistumiskriteerit).

  • Huomioitavaa FAST-vaiheiden 2-3 koehenkilöiden suostumuksessa: FAST-vaiheiden 2-3 osallistujat ovat yleensä päteviä tekemään lääketieteellisiä ja oikeudellisia päätöksiä, ja heille annetaan suostumus suoraan, ellei ole huoltajaa, laillisesti nimettyä edustajaa tai muuta syytä uskoa, että asiantunteva henkilö Osallistujat eivät voi antaa suostumusta ilman heidän puolestaan ​​toimivan luotettavan tiedonantajan hyväksyntää.
  • FAST-vaiheen 4 (lievä dementia) osallistujien suostumusta koskevat näkökohdat: FAST-vaiheen 4 osallistujat hyväksytään antamalla suullinen tai kirjallinen suostumus, jossa he ilmaisevat mieltymyksensä tutkimukseen osallistumisen suhteen. Lisäksi dementoituneen osallistujan omaishoitaja tai laillisesti nimetty edustaja suostuu varmistamaan, että he ymmärtävät täydellisesti tutkimusmenettelyt ja ovat osallistujien puolesta halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Johns Hopkinsin psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osasto on arvioinut tämän lähestymistavan, ja sen on todettu riittävän varmistavan tietoisen suostumuksen (Black et al. 2010). He päättelivät, että ADRD-osallistujia ei pitäisi sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta, jos he eivät voi suoraan antaa suostumusta itseensä, kunhan heidän omaishoitajansa voivat suostua ja osallistujat voivat joko suullisesti tai kirjallisesti hyväksyä haluavansa osallistua tutkimukseen.

Omaishoitajan tai laillisesti nimetyn edustajan on seurattava osallistujia osallistumaan vaadittuihin toimenpiteisiin. Asianmukaisesta asiakirjasta (esim. terveydenhuollon valtakirjasta) hankitaan kopio ja se toimitetaan alkuperäiselle ICF:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 50-vuotiaita (ei ylärajaa) tietoisen suostumuksensa hetkellä.
  • Tutkimukseen voivat ilmoittautua kaikki sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä olevat aikuiset.
  • Osallistujilla on oltava kognitiivinen vajaatoiminta, jonka Memory Performance Index (MPI) osoittaa 50 tai alle, tai viivästynyt ilmainen palautuspistemäärä 6 tai alle, jos MPI on suurempi kuin 50.
  • Osallistujilla tulee olla FAST-vaihe 2-4.
  • Osallistujilla, joilla on FAST Stage 4, tulee olla hoitaja tai laillisesti nimetty edustaja, joka voi toimittaa asianmukaiset asiakirjat (esim. terveydenhuollon valtakirja)
  • Osallistujien tulee hallita suullista ja kirjallista englantia suostumuksen antamiseksi ja tutkimukseen osallistumiseksi, koska interventio tähän tutkimukseen (esim. valmennusohjelma) on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
  • Osallistujien, joilla on sairaus, on oltava vakaa näissä olosuhteissa. Lääkityksen vakaa valvonta on hyväksyttävää.
  • Osallistujien on kyettävä käyttämään tietokonetta ja verkkokäyttöliittymää joko avustamalla tai ilman. Jos apua tarvitaan, sen on oltava helposti heidän saatavillaan.
  • Osallistujien tulee pystyä keskustelemaan valmentajan kanssa puhelimitse. Puhelinvalmennus on osa datalähtöistä terveysvalmennusta.
  • Osallistujilla on oltava säännöllinen pääsy tietokoneeseen ja Internetiin sekä oma sähköpostiosoite, koska tietyt ohjelman osat (esim. kognitiivinen koulutus) toimitetaan sähköisesti.
  • Osallistujilla tulee olla normaali näöntarkkuus (tai normaaliksi korjattu) ja normaali värinäkö, kuten itseraportista ilmenee
  • Osallistujilla tulee olla riittävä kuulon tarkkuus oman ilmoituksen mukaan
  • Osallistujilla on oltava riittävä moottorikapasiteetti käyttääkseen mobiililaitetta/iPadia/tietokonetta omaraportin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-AD-hermoston rappeumahäiriö (esim. Lewyn kehon tauti, frontaal-temporaalinen sairaus).
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu aivoverisuonisairaus kognitiivisen heikentymisen ensisijaisena syynä.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet Arivale-ohjelmaan tai HPWP:hen. He käyttivät valmennusta, joka oli samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytettävä lähestymistapa.
  • Aiemmin raportoitu AD:n suuren riskin mutaatio (esim. PSEN- tai APP-geeneissä) osallistujalla tai lähisukulaisessa (lapset, sisarukset tai vanhemmat). Tällaiset potilaat voivat kerääntyä amyloidia nopeammin kuin myöhään alkavassa AD:ssa, ja siksi he voivat osoittaa vähemmän näkyvää hyötyä interventiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valmennus ja rutiinihoito
Osallistujat saavat valmennusta ja rutiinihoitoa
Muut: Valmennus ja rutiinihoito
Osallistujat saavat valmennusta ja rutiinihoitoa
Muut: Rutiinihoito
Osallistujat saavat rutiinihoitoa
Käyttäytyminen: Rutiinihoito
Osallistujat saavat rutiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen valmennus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Testaa hypoteesia, jonka mukaan valmennus on parempi kuin ei valmennusta varhaisessa vaiheessa oleville ja kognitiivisen heikkenemisen vaarassa oleville ihmisille. Aiomme testata, että kahden vuoden valmennuksen jälkeen valmennusryhmään osallistuvilla on korkeammat kognitiiviset pisteet MCI-pisteillä mitattuna.

COCOA:han osallistujat arvioidaan MCIS:llä, joka kvantifioi kognition Memory Performance Index (MPI) -komponentin pistemäärällä asteikolla 0–100 (normaalin alapuolella: <50). MPI on ensisijainen kognitiivisen toiminnan tulosmittarimme. Se on nopea ja edullinen hallinnoida. MPI-pistemäärä on herkkä pienille kognitiivisille puutteille ja toimii siten erinomaisena yksittäisenä kognition mittarina yhtenä kahdesta ensisijaisesta tulosmittauksestamme Muistin suorituskykyindeksin kehittäminen ja validointi: mittausvirheiden vähentäminen muistitesteissä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin diagnoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa siirtymistä varhaisesta ja kohtalaisesta kognitiivisesta heikkenemisestä kliinisesti diagnosoituun Alzheimerin tautiin. Toinen ensisijainen tulosmittarimme on FAST (Funktional Assessment Staging Test) taudin yleisen etenemisen arvioimiseksi. FAST tuottaa järjestysluokituksen (7 päävaihetta, 1-7, 11 alavaihetta, 6a-e ja 7a-f. Suuremmat järjestysluvut edustavat huonompia tuloksia kuin pienemmät alkuperäiset luvut. Vastaavan järjestysluvun sisällä aakkosten myöhemmät kirjaimet edustavat huonompia tuloksia. (Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) Alzheimerin taudissa: luotettavuus, validiteetti ja ordinaalisuus. Int. Psykogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69)
2 vuotta
Muistin suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muistin suorituskykyindeksi on kognitiivisten toimintojen määrällinen mitta. MPI-asteikko vaihtelee välillä 0-100. Se on MCI-näytön osa. MCI Screenin komponentit mittaavat vastaajan suorituskykyä seuraavilla tavoilla: välittömästi ja viiveen jälkeen muistetut sanat huomio ja keskittyminen, arvostelukyky ja päättely sekä lyhytaikainen muisti.
2 vuotta
FAST Stage
Aikaikkuna: 2 vuotta
FAST (Funktional Assessment Staging Test) mittaa toiminnallista tilaa. FAST Stage 1 on normaali. Muut vaiheet vastaavat: kognitiivista heikkenemistä ilman toiminnallista vajaatoimintaa (FAST 2), kognitiivista heikkenemistä, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta, mutta ilman arkielämän instrumentaalisten toimintojen heikkenemistä (FAST 3, joka tunnetaan myös nimellä lievä kognitiivinen vajaatoiminta, MCI) tai kognitiivinen heikentyminen, johon liittyy heikentynyt instrumentaalitoiminta päivittäisestä elämästä (FAST 4). Mittaa toimenpiteen vaikutusta toimintatilaan. FAST vaihe 4 on korvike Alzheimerin taudin kliiniselle diagnoosille.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Yhteistyökumppanit

Institute for Systems Biology
Arivale

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COCOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Valmennus ja rutiinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa