Coaching para la Cognición en el Alzheimer (COCOA)
Uno de los principales objetivos del estudio es evaluar la eficacia del entrenamiento de salud basado en datos utilizando 2 brazos de estudio (entrenamiento de salud basado en datos más RC vs. solo RC). 'RC solamente' servirá como grupo de control. Los participantes se inscribirán en el ensayo sobre la base de la existencia de un deterioro cognitivo objetivo definido por MCI Screen (MCIS) y que se encuentren en una de las tres etapas funcionales definidas por la prueba de estadificación de evaluación funcional (FAST). Los tres estadios FAST corresponden a deterioro cognitivo sin deterioro funcional (FAST 2), deterioro cognitivo con deterioro funcional sin deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria (FAST 3, también conocido como deterioro cognitivo leve, DCL) o deterioro cognitivo con deterioro de las actividades instrumentales. de la vida diaria (FAST 4). Los objetivos del estudio incluyen la medición de los cambios relacionados con el tratamiento en las capacidades cognitivas y funcionales, la calidad de vida y las medidas biológicas o bioquímicas.
Un segundo objetivo principal del estudio es analizar datos multiómicos longitudinales de individuos en una trayectoria de demencia en etapa temprana, para descubrir correlaciones entre las variables medidas e identificar modelos de causalidad que puedan avanzar aún más en el conocimiento y la investigación sobre la degeneración cerebral y la vida saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 200 pacientes de las etapas 2 a 4 de FAST con deterioro cognitivo se asignarán aleatoriamente a grupos de entrenamiento de salud basados en datos frente a grupos de control. Los participantes serán tratados y monitoreados durante 24 meses.
Identificación de sujetos y reclutamiento Los participantes del estudio serán reclutados de una clínica de memoria de alto volumen y un grupo médico grande. Se inscribirán hasta 200 participantes en este estudio prospectivo aleatorizado (hasta 100 en cada brazo de tratamiento).
Procedimientos para obtener el consentimiento informado Todos los participantes recibirán la Declaración de derechos del sujeto de investigación experimental antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), la autorización de uso y divulgación de información de salud protegida (PHI) y la autorización de divulgación de registros médicos para el tratamiento del sujeto. médico, se obtendrá de cada participante antes de inscribirse en el estudio. Se entregará a los participantes una copia de todos los ICF firmados y el investigador conservará el original.
La estadificación de FAST (consulte el Anexo II para la administración y puntuación de FAST) se realizará antes de que los participantes den su consentimiento para determinar si ellos o un representante designado legalmente (LAR) pueden dar su consentimiento para participar en el estudio. En este estudio, se reclutarán participantes con estadios FAST 2-4 (ver Criterios de inclusión).
- Consideraciones para dar su consentimiento a los sujetos de los estadios 2-3 de FAST: Los participantes de los estadios 2-3 de FAST suelen ser competentes para tomar decisiones médicas y legales, y recibirán su consentimiento directamente, a menos que haya un cuidador, un representante designado legalmente u otra razón para pensar que un paciente informado los participantes no pueden dar su consentimiento sin la aprobación de un informante confiable que actúe en su nombre.
- Consideraciones para dar su consentimiento a los participantes en estadio 4 de FAST (demencia leve): Los participantes en estadio 4 de FAST recibirán su consentimiento mediante su asentimiento oral o escrito, indicando su preferencia con respecto a la participación en el estudio. Además, el cuidador o el representante legalmente designado de los participantes dementes recibirán su consentimiento para garantizar la comprensión total de los procedimientos del estudio y la voluntad de participar en el estudio en nombre de los participantes.
Este enfoque ha sido evaluado por el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de Johns Hopkins y se encontró que garantiza adecuadamente el consentimiento informado (Black et al. 2010). Llegaron a la conclusión de que los participantes con ADRD no deben ser excluidos de la participación en el estudio si no pueden dar su consentimiento directamente, siempre que sus cuidadores puedan dar su consentimiento y los participantes puedan asentir, ya sea verbalmente o por escrito, su preferencia para participar en el estudio.
El cuidador o representante legalmente designado estará obligado a acompañar a los participantes para participar en los trámites requeridos. Se obtendrá una copia del documento apropiado (p. ej., el poder notarial para atención médica) y se presentará ante el ICF original.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 50 años o más (sin límite superior de edad) en el momento del consentimiento informado.
- Los adultos de cualquier género, raza o etnia son elegibles para inscribirse en el estudio.
- Los participantes deben tener un deterioro cognitivo demostrado por un índice de rendimiento de la memoria (MPI) de 50 o menos, o una puntuación de memoria libre retrasada de 6 o menos si el MPI es superior a 50.
- Los participantes deben tener una etapa RÁPIDA de 2-4.
- Los participantes con FAST Stage 4 deben tener un cuidador o un representante legalmente designado que pueda proporcionar los documentos apropiados (p. ej., el poder notarial para atención médica)
- Los participantes deben dominar el inglés hablado y escrito para dar su consentimiento, así como para participar en el estudio, ya que la intervención en este estudio (por ejemplo, el programa de entrenamiento) actualmente solo está disponible en inglés.
- Los participantes con condiciones médicas deben estar estables para estas condiciones. El control estable de la medicación es aceptable.
- Los participantes, con o sin asistencia, deben poder utilizar una computadora y una interfaz web. Si se necesita ayuda, debe estar fácilmente disponible para ellos.
- Los participantes deben poder conversar con un entrenador telefónicamente. El coaching telefónico es parte del coaching de salud basado en datos.
- Los participantes deben tener acceso regular a una computadora e Internet junto con una dirección de correo electrónico dedicada, ya que ciertos aspectos del programa (p. entrenamiento cognitivo) se entregan electrónicamente.
- Los participantes deben tener una agudeza visual normal (o corregida a normal) y una visión del color normal según lo indique el autoinforme
- Los participantes deben tener una agudeza auditiva adecuada según lo indicado por el autoinforme
- Los participantes deben tener la capacidad motora adecuada para usar un dispositivo móvil/iPad/computadora según lo indicado por el autoinforme
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico existente de un trastorno neurodegenerativo no relacionado con la EA (p. ej., enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad frontotemporal).
- Participantes con un diagnóstico de enfermedad cerebrovascular como causa principal de deterioro cognitivo.
- Participantes que hayan participado en el programa Arivale o en el HPWP. Estos emplearon un entrenamiento similar al enfoque que se utilizará en el presente estudio.
- Una mutación de alto riesgo de AD informada previamente (p. ej., en los genes PSEN o APP) en el participante o en la familia inmediata (hijos, hermanos o padres). Dichos pacientes pueden acumular amiloide más rápido que en la EA de inicio tardío y, por lo tanto, pueden mostrar un beneficio menos pronunciado de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Asesoramiento más atención de rutina
Los participantes recibirán entrenamiento y atención de rutina.
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Los participantes recibirán entrenamiento y atención de rutina.
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Otro: Atención de rutina
Los participantes recibirán la atención de rutina.
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Los participantes recibirán atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coaching para el Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Pruebe la hipótesis de que el coaching es mejor que ningún coaching para las personas en las primeras etapas y en riesgo de deterioro cognitivo. Planeamos probar que después de dos años de entrenamiento, los participantes en el brazo de entrenamiento tendrán puntajes cognitivos más altos medidos por el puntaje MCI. Los participantes en COCOA serán evaluados con el MCIS, que cuantifica la cognición con el puntaje del componente Memory Performance Index (MPI) en una escala de 0 a 100 (por debajo de lo normal: <50). El MPI será nuestra principal medida de resultado para la función cognitiva. Es rápido y económico de administrar. El puntaje MPI es sensible a los déficits cognitivos leves y, por lo tanto, sirve como una excelente medida única de la cognición para servir como una de nuestras dos medidas de resultado principales. Desarrollo y validación del índice de rendimiento de la memoria: reducción del error de medición en las pruebas de recuerdo. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida la transición del deterioro cognitivo temprano y moderado a la enfermedad de Alzheimer clínicamente diagnosticada.
Nuestra otra medida de resultado primaria es la prueba de estadificación de evaluación funcional (FAST) para evaluar la progresión general de la enfermedad.
FAST produce una clasificación ordinal (7 etapas principales, 1-7, con 11 subetapas, 6a a e y 7a a f.
Los números ordinales más altos representan peores resultados que los números originales más bajos.
Dentro de un número ordinal equivalente, las letras posteriores del alfabeto representan peores resultados.
(Sclan SG, Reisberg B. Estadificación de evaluación funcional (FAST) en la enfermedad de Alzheimer: confiabilidad, validez y ordinalidad.
En t.
Psicogeriatr.
1992;4 Suplemento 1:55-69)
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2 años
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Índice de rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice de rendimiento de la memoria es una medida cuantitativa de la función cognitiva.
La escala MPI va de 0 a 100.
Es un componente de la Pantalla MCI.
Los componentes de MCI Screen miden el desempeño del encuestado en términos de: patrón de palabras recordadas inmediatamente y después de un retraso, atención y concentración, juicio y razonamiento, y memoria a corto plazo.
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2 años
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Etapa RÁPIDA
Periodo de tiempo: 2 años
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La prueba de estadificación de evaluación funcional (FAST) mide el estado funcional.
FAST Etapa 1 es normal.
Otros estadios corresponden a: deterioro cognitivo sin deterioro funcional (FAST 2), deterioro cognitivo con deterioro funcional pero sin deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria (FAST 3, también conocido como deterioro cognitivo leve, DCL), o deterioro cognitivo con deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria (FAST 4).
Mide el efecto de la intervención sobre el estado funcional.
FAST etapa 4 es un sustituto de un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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