Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Coaching pour la Cognition dans la Maladie d'Alzheimer (COCOA)

22 septembre 2022 mis à jour par: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

L'un des principaux objectifs de l'étude est d'évaluer l'efficacité du coaching de santé basé sur les données à l'aide de 2 bras d'étude (coaching en santé basé sur les données plus RC vs RC uniquement). « RC uniquement » servira de groupe de contrôle. Les participants seront inscrits à l'essai sur la base de l'existence d'une déficience cognitive objective définie par le MCI Screen (MCIS) et se trouvant dans l'un des trois stades fonctionnels définis par le Functional Assessment Staging Test (FAST). Les trois stades FAST correspondent à un trouble cognitif sans trouble fonctionnel (FAST 2), un trouble cognitif avec trouble fonctionnel sans trouble des activités instrumentales de la vie quotidienne (FAST 3, également appelé trouble cognitif léger, MCI) ou un trouble cognitif avec troubles des activités instrumentales de la vie quotidienne (FAST 4). Les objectifs de l'étude comprennent la mesure des changements liés au traitement dans les capacités cognitives et fonctionnelles, la qualité de vie et les mesures biologiques ou biochimiques.

Un deuxième objectif majeur de l'étude est d'analyser les données multi-omiques longitudinales d'individus sur une trajectoire de démence à un stade précoce, de découvrir des corrélations entre les variables mesurées et d'identifier des modèles de causalité qui peuvent faire progresser les connaissances et la recherche sur la dégénérescence cérébrale et la vie saine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 200 patients FAST de stade 2 à 4 atteints de troubles cognitifs seront randomisés dans des groupes de coaching de santé axés sur les données par rapport à des groupes de contrôle. Les participants seront traités et suivis pendant 24 mois.

Les participants à l'étude d'identification et de recrutement des sujets seront recrutés dans une clinique de la mémoire à volume élevé et dans un grand groupe de médecins. Jusqu'à 200 participants seront inscrits dans cette étude prospective randomisée (jusqu'à 100 dans chaque bras de traitement).

Procédures d'obtention du consentement éclairé Tous les participants recevront la déclaration des droits du sujet de recherche expérimentale avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), l'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées (PHI) et l'autorisation de publication du dossier médical pour le traitement du sujet. médecin, seront obtenues auprès de chaque participant avant de s'inscrire à l'étude. Une copie de tous les CIF signés sera remise aux participants et l'investigateur conservera l'original.

La mise en scène FAST (voir l'annexe II pour l'administration et la notation FAST) sera effectuée avant que les participants ne soient autorisés à déterminer si eux-mêmes ou un représentant légalement désigné (LAR) peuvent consentir à participer à l'étude. Dans cette étude, les participants aux stades FAST 2 à 4 seront recrutés (voir les critères d'inclusion).

  • Considérations pour le consentement des sujets FAST stades 2-3 : Les participants FAST stades 2-3 sont généralement compétents pour prendre des décisions médicales et juridiques, et seront directement consentis, à moins qu'il n'y ait un soignant, un représentant légalement désigné ou toute autre raison de penser qu'un le consentement ne peut être donné par les participants sans l'approbation d'un informateur fiable agissant en leur nom.
  • Considérations relatives au consentement des participants au stade 4 de FAST (démence légère) : les participants au stade 4 de FAST recevront leur consentement en leur demandant de donner leur consentement oral ou écrit, indiquant leur préférence en ce qui concerne la participation à l'étude. De plus, le soignant ou le représentant légalement nommé d'un participant dément sera autorisé à assurer la pleine compréhension des procédures d'étude et la volonté au nom des participants de participer à l'étude.

Cette approche a été évaluée par le Département de psychiatrie et des sciences du comportement de Johns Hopkins et s'est avérée adéquate pour garantir un consentement éclairé (Black et al. 2010). Ils ont conclu que les participants ADRD ne devraient pas être exclus de la participation à l'étude s'ils ne peuvent pas directement consentir eux-mêmes, tant que leurs soignants peuvent consentir et que les participants peuvent approuver, verbalement ou par écrit, leur préférence de participer à l'étude.

Le soignant ou le représentant légal sera tenu d'accompagner les participants pour participer aux démarches requises. Une copie du document approprié (par exemple, la procuration pour les soins de santé) sera obtenue et déposée auprès de l'ICF d'origine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 50 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure) au moment du consentement éclairé.
  • Les adultes de tout sexe, race ou origine ethnique sont éligibles pour participer à l'étude.
  • Les participants doivent avoir une déficience cognitive démontrée par un indice de performance de la mémoire (MPI) de 50 ou moins, ou un score de rappel libre retardé de 6 ou moins si le MPI est supérieur à 50.
  • Les participants doivent avoir une étape FAST de 2-4.
  • Les participants avec FAST Stage 4 doivent avoir le soignant ou le représentant légal qui peut fournir les documents appropriés (par exemple, la procuration pour les soins de santé)
  • Les participants doivent maîtriser l'anglais parlé et écrit pour le consentement ainsi que pour la participation à l'étude puisque l'intervention dans cette étude (par exemple, le programme de coaching) n'est actuellement disponible qu'en anglais.
  • Les participants ayant des conditions médicales doivent être stables pour ces conditions. Un contrôle stable des médicaments est acceptable.
  • Les participants, avec ou sans assistance, doivent être capables d'utiliser un ordinateur et une interface web. Si une assistance est nécessaire, elle doit leur être facilement accessible.
  • Les participants doivent pouvoir converser avec un coach par téléphone. Le coaching téléphonique fait partie du coaching santé basé sur les données.
  • Les participants doivent avoir un accès régulier à un ordinateur et à Internet ainsi qu'une adresse e-mail dédiée puisque certains aspects du programme (par ex. entraînement cognitif) sont dispensés par voie électronique.
  • Les participants doivent avoir une acuité visuelle normale (ou corrigée à la normale) et une vision des couleurs normale, comme indiqué par l'auto-évaluation
  • Les participants doivent avoir une acuité auditive adéquate, comme indiqué par l'auto-évaluation
  • Les participants doivent avoir une capacité motrice adéquate pour utiliser un appareil mobile/iPad/ordinateur, comme indiqué par l'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • Participants avec un diagnostic existant d'un trouble neurodégénératif non AD (par exemple, maladie à corps de Lewy, maladie fronto-temporale).
  • Participants ayant reçu un diagnostic de maladie cérébrovasculaire comme principale cause de déficience cognitive.
  • Participants ayant participé au programme Arivale ou au HPWP. Ceux-ci ont utilisé un coaching similaire à l'approche qui sera utilisée dans la présente étude.
  • Une mutation à haut risque de la MA précédemment signalée (par exemple, dans les gènes PSEN ou APP) chez le participant ou la famille immédiate (enfants, frères et sœurs ou parents). Ces patients peuvent accumuler de l'amyloïde plus rapidement que dans la MA tardive et peuvent donc montrer un bénéfice moins prononcé de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Coaching et soins de routine
Les participants recevront un coaching et des soins de routine
Autre: Coaching et soins de routine
Les participants recevront un coaching et des soins de routine
Autre: Soins courants
Les participants recevront les soins de routine
Comportemental: Soins courants
Les participants recevront des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coaching pour le déclin cognitif
Délai: 2 années

Testez l'hypothèse selon laquelle le coaching vaut mieux que pas de coaching pour les personnes en début de carrière et à risque de déclin cognitif. Nous prévoyons de tester qu'après deux ans de coaching, les participants au bras de coaching auront des scores cognitifs plus élevés tels que mesurés par le score MCI.

Les participants à COCOA seront évalués avec le MCIS, qui quantifie la cognition avec le score du composant Memory Performance Index (MPI) sur une échelle de 0 à 100 (inférieur à la normale : <50). Le MPI sera notre principale mesure de résultat pour la fonction cognitive. Il est rapide et peu coûteux à administrer. Le score MPI est sensible aux légers déficits cognitifs et constitue donc une excellente mesure unique de la cognition pour servir de l'une de nos deux principales mesures de résultats Développement et validation de l'indice de performance de la mémoire : réduction des erreurs de mesure dans les tests de rappel.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la maladie d'Alzheimer
Délai: 2 années
Mesurer la transition du déclin cognitif précoce et modéré vers la maladie d'Alzheimer cliniquement diagnostiquée. Notre autre critère de jugement principal est le test de stadification d'évaluation fonctionnelle (FAST) pour évaluer la progression globale de la maladie. FAST produit une classification ordinale (7 grandes étapes, 1-7, avec 11 sous-étapes, 6a à e et 7a à f. Les nombres ordinaux plus élevés représentent de moins bons résultats que les nombres originaux inférieurs. Dans un nombre ordinal équivalent, les dernières lettres de l'alphabet représentent les pires résultats. (Sclan SG, Reisberg B. Mise en scène de l'évaluation fonctionnelle (FAST) dans la maladie d'Alzheimer : fiabilité, validité et ordinanalité. Int. Psychogériatre. 1992;4 Suppl 1:55-69)
2 années
Indice de performance de la mémoire
Délai: 2 années
L'indice de performance de la mémoire est une mesure quantitative de la fonction cognitive. L'échelle MPI va de 0 à 100. C'est un composant de l'écran MCI. Les composants du MCI Screen mesurent la performance du répondant en termes de : modèle de mots rappelés immédiatement et après un délai d'attention et de concentration, de jugement et de raisonnement, et de mémoire à court terme.
2 années
Stade RAPIDE
Délai: 2 années
Le Functional Assessment Staging Test (FAST) mesure l'état fonctionnel. Le stade FAST 1 est normal. Les autres stades correspondent à : une déficience cognitive sans altération fonctionnelle (FAST 2), une altération cognitive avec altération fonctionnelle mais sans altération des activités instrumentales de la vie quotidienne (FAST 3, également appelée altération cognitive légère, MCI), ou une altération cognitive avec altération des activités instrumentales de la vie quotidienne (FAST 4). Mesure l'effet de l'intervention sur l'état fonctionnel. FAST stade 4 est un substitut pour un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Collaborateurs

Institute for Systems Biology
Arivale

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Essais cliniques sur Coaching et soins de routine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner