Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching voor Cognitie bij Alzheimer (COCOA)

22 september 2022 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Een belangrijk onderzoeksdoel is om, met behulp van 2 onderzoeksarmen (datagestuurde gezondheidscoaching plus alleen RC vs. RC), de effectiviteit van datagestuurde gezondheidscoaching te evalueren. 'Alleen RC' zal dienen als controlegroep. Deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek op basis van een bestaan ​​van objectieve cognitieve stoornissen gedefinieerd door het MCI Screen (MCIS) en zich in een van de drie functionele stadia bevinden zoals gedefinieerd door de Functional Assessment Staging Test (FAST). De drie FAST-stadia komen overeen met cognitieve stoornissen zonder functionele stoornissen (FAST 2), cognitieve stoornissen met functionele stoornissen zonder beperkingen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (FAST 3, ook bekend als milde cognitieve stoornissen, MCI), of cognitieve stoornissen met verminderde instrumentele activiteiten. van het dagelijks leven (FAST 4). Studiedoelstellingen omvatten het meten van behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitieve en functionele vaardigheden, kwaliteit van leven en biologische of biochemische metingen.

Een tweede belangrijk onderzoeksdoel is het analyseren van longitudinale multi-omische gegevens van individuen op een traject van dementie in een vroeg stadium, om correlaties tussen gemeten variabelen te ontdekken en oorzakelijkheidsmodellen te identificeren die kennis en onderzoek naar hersendegeneratie en gezond leven verder kunnen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 200 FAST Stages 2-4 patiënten met cognitieve stoornissen worden gerandomiseerd in datagestuurde gezondheidscoaching vs. controlegroepen. De deelnemers worden gedurende 24 maanden behandeld en gevolgd.

Onderwerpidentificatie en rekrutering Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit een geheugenkliniek met een hoog volume en een grote medische groep. Er zullen maximaal 200 deelnemers worden ingeschreven in deze prospectieve gerandomiseerde studie (maximaal 100 in elke behandelingsgroep).

Procedures voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming Alle deelnemers ontvangen de Bill of Rights van de proefpersoon voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en autorisatie voor het vrijgeven van medische dossiers voor de behandeling van de proefpersoon. arts, zal van elke deelnemer worden verkregen voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek. Een kopie van alle ondertekende ICF's wordt aan de deelnemers gegeven en de onderzoeker bewaart het origineel.

FAST-stadiëring (zie Bijlage II voor de FAST-administratie en -score) zal worden uitgevoerd voordat de deelnemers toestemming krijgen om te bepalen of zij of een wettelijk aangestelde vertegenwoordiger (LAR) kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek. In deze studie zullen deelnemers met FAST-stadia 2-4 worden geworven (zie Inclusiecriteria).

  • Overwegingen bij het goedkeuren van FAST-stadia 2-3-proefpersonen: FAST-stadia 2-3-deelnemers zijn gewoonlijk bekwaam om medische en juridische beslissingen te nemen en zullen rechtstreeks toestemming krijgen, tenzij er een verzorger, wettelijk aangestelde vertegenwoordiger of andere reden is om aan te nemen dat een geïnformeerde toestemming kan niet worden gegeven door de deelnemers zonder goedkeuring door een betrouwbare informant die namens hen optreedt.
  • Overwegingen bij het goedkeuren van deelnemers aan FAST stadium 4 (lichte dementie): Deelnemers aan FAST stadium 4 krijgen toestemming door hen mondeling of schriftelijk toestemming te geven, waarbij zij hun voorkeur aangeven met betrekking tot deelname aan het onderzoek. Bovendien zal de verzorger of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger van de dementerende deelnemer toestemming krijgen om volledig begrip van de onderzoeksprocedures en de bereidheid namens de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen, te verzekeren.

Deze aanpak is geëvalueerd door de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen van Johns Hopkins en blijkt voldoende te zorgen voor geïnformeerde toestemming (Black et al. 2010). Ze concludeerden dat ADRD-deelnemers niet mogen worden uitgesloten van studiedeelname als ze zelf niet rechtstreeks kunnen instemmen, zolang hun verzorgers kunnen instemmen en de deelnemers mondeling of schriftelijk kunnen instemmen met hun voorkeur om deel te nemen aan de studie.

De verzorger of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger moet de deelnemers begeleiden om deel te nemen aan de vereiste procedures. Een kopie van het juiste document (bijv. de volmacht voor gezondheidszorg) zal worden verkregen en bij de oorspronkelijke ICF worden ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 50 jaar en ouder zijn (geen bovengrens voor de leeftijd) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Volwassenen van elk geslacht, ras of etniciteit komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten cognitieve stoornissen hebben, zoals blijkt uit een Memory Performance Index (MPI) van 50 of lager, of een vertraagde vrije herinneringsscore van 6 of lager als MPI hoger is dan 50.
  • Deelnemers moeten een FAST-fase van 2-4 hebben.
  • Deelnemers met FAST fase 4 moeten de verzorger of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger hebben die de juiste documenten kan verstrekken (bijv. de volmacht voor gezondheidszorg)
  • Deelnemers moeten bekwaam zijn in gesproken en geschreven Engels voor toestemming en voor deelname aan de studie, aangezien de interventie in deze studie (bijv. Coachingprogramma) momenteel alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Deelnemers met medische aandoeningen moeten stabiel zijn voor deze aandoeningen. Stabiele controle op medicatie is acceptabel.
  • Deelnemers, met of zonder hulp, moeten in staat zijn om een ​​computer en webinterface te gebruiken. Als er hulp nodig is, moet die direct voor hen beschikbaar zijn.
  • Deelnemers moeten telefonisch met een coach kunnen praten. Telefonische coaching is onderdeel van datagedreven gezondheidscoaching.
  • Deelnemers moeten regelmatig toegang hebben tot een computer en internet, samen met een speciaal e-mailadres, aangezien bepaalde aspecten van het programma (bijv. cognitieve training) worden elektronisch geleverd.
  • Deelnemers moeten een normale gezichtsscherpte hebben (of gecorrigeerd tot normaal) en normaal kleurenzien zoals aangegeven door zelfrapportage
  • Deelnemers moeten voldoende gehoorscherpte hebben, zoals aangegeven door zelfrapportage
  • Deelnemers moeten voldoende motorisch vermogen hebben om een ​​mobiel apparaat/iPad/computer te gebruiken, zoals blijkt uit zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bestaande diagnose van een niet-AD neurodegeneratieve aandoening (bijv. Lewy Body Disease, Frontal-Temporal Disease).
  • Deelnemers met een diagnose van cerebrovasculaire ziekte als primaire oorzaak van cognitieve stoornissen.
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan het Arivale-programma of de HPWP. Deze gebruikten coaching vergelijkbaar met de aanpak die in dit onderzoek zal worden gebruikt.
  • Een eerder gerapporteerde AD-mutatie met een hoog risico (bijv. in de PSEN- of APP-genen) bij de deelnemer of naaste familie (kinderen, broers en zussen of ouders). Dergelijke patiënten kunnen sneller amyloïde accumuleren dan bij laat beginnende AD, en kunnen daarom minder uitgesproken baat hebben bij interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Coaching plus reguliere zorg
Deelnemers krijgen coaching plus routinematige zorg
Ander: Coaching plus reguliere zorg
Deelnemers krijgen coaching plus routinematige zorg
Ander: Routinematige zorg
De deelnemers krijgen de reguliere zorg
Gedragsmatig: Routinematige zorg
De deelnemers krijgen reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coaching voor cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 2 jaar

Test de hypothese dat coaching beter is dan geen coaching voor mensen in de vroege stadia die risico lopen op cognitieve achteruitgang. We zijn van plan om te testen dat deelnemers aan de coachingarm na twee jaar coaching hogere cognitieve scores zullen hebben, gemeten aan de hand van de MCI-score.

Deelnemers aan COCOA worden beoordeeld met de MCIS, die cognitie kwantificeert met de Memory Performance Index (MPI) componentscore op een schaal van 0 tot 100 (onder normaal: <50). De MPI wordt onze primaire uitkomstmaat voor cognitief functioneren. Het is snel en goedkoop te beheren. De MPI-score is gevoelig voor lichte cognitieve tekorten en dient dus als een uitstekende enige maatstaf voor cognitie om te dienen als een van onze twee primaire uitkomstmaten. Ontwikkeling en validatie van de Memory Performance Index: vermindering van meetfouten in recall-tests.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de overgang van vroege en matige cognitieve achteruitgang naar de klinisch gediagnosticeerde ziekte van Alzheimer. Onze andere primaire uitkomstmaat is de Functional Assessment Staging Test (FAST) om de algehele ziekteprogressie te evalueren. FAST produceert ordinale classificatie (7 hoofdfasen, 1-7, met 11 subfasen, 6a tot e en 7a tot f. Hogere rangtelwoorden vertegenwoordigen slechtere uitkomsten dan lagere originele getallen. Binnen een equivalent rangtelwoord vertegenwoordigen latere letters van het alfabet slechtere resultaten. (Sclan SG, Reisberg B. Functionele beoordelingsstadiëring (FAST) bij de ziekte van Alzheimer: betrouwbaarheid, validiteit en ordinaliteit. Int. Psychogeriatr. 1992;4 suppl 1:55-69)
2 jaar
Geheugenprestatie-index
Tijdsspanne: 2 jaar
De Memory Performance Index is een kwantitatieve maatstaf voor de cognitieve functie. De MPI-schaal loopt van 0 tot 100. Het is een onderdeel van het MCI-scherm. De componenten van het MCI-scherm meten de prestatie van de respondent in termen van: patroon van woorden die onmiddellijk en met vertraging worden opgeroepen aandacht en concentratie, beoordelingsvermogen en redenering, en kortetermijngeheugen.
2 jaar
FAST-fase
Tijdsspanne: 2 jaar
De Functional Assessment Staging Test (FAST) meet de functionele status. SNEL Fase 1 is normaal. Andere stadia komen overeen met: cognitieve stoornis zonder functionele stoornis (FAST 2), cognitieve stoornis met functionele stoornis maar zonder stoornis in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (FAST 3, ook bekend als milde cognitieve stoornis, MCI), of cognitieve stoornis met verminderde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (FAST 4). Meet het effect van de interventie op de functionele status. FAST stadium 4 is een surrogaat voor een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Medewerkers

Institute for Systems Biology
Arivale

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COCOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Coaching plus reguliere zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren