Coaching para Cognição na Doença de Alzheimer (COCOA)
Um dos principais objetivos do estudo é, usando 2 braços de estudo (treinamento de saúde orientado por dados mais RC vs. RC apenas), avaliar a eficácia do coaching de saúde orientado por dados. 'Somente RC' servirá como grupo de controle. Os participantes serão inscritos no estudo com base na existência de comprometimento cognitivo objetivo definido pelo MCI Screen (MCIS) e em um dos três estágios funcionais definidos pelo Functional Assessment Staging Test (FAST). Os três estágios do FAST correspondem ao comprometimento cognitivo sem comprometimento funcional (FAST 2), comprometimento cognitivo com comprometimento funcional sem comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária (FAST 3, também conhecido como comprometimento cognitivo leve, CCL) ou comprometimento cognitivo com comprometimento das atividades instrumentais. da vida diária (FAST 4). Os objetivos do estudo incluem medir mudanças relacionadas ao tratamento em habilidades cognitivas e funcionais, qualidade de vida e medidas biológicas ou bioquímicas.
Um segundo objetivo principal do estudo é analisar dados multi-ômicos longitudinais de indivíduos em uma trajetória de demência em estágio inicial, para descobrir correlações entre variáveis medidas e identificar modelos de causalidade que possam avançar ainda mais o conhecimento e a pesquisa em degeneração cerebral e vida saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 200 pacientes nos estágios 2-4 do FAST com comprometimento cognitivo serão randomizados em treinamento de saúde baseado em dados versus grupos de controle. Os participantes serão tratados e acompanhados por 24 meses.
Identificação de sujeitos e recrutamento Os participantes do estudo serão recrutados em uma clínica de memória de alto volume e um grande grupo médico. Até 200 participantes serão inscritos neste estudo prospectivo randomizado (até 100 em cada braço de tratamento).
Procedimentos para Obtenção de Consentimento Informado Todos os participantes receberão a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) e autorização de liberação de prontuário médico para o tratamento do sujeito médico, serão obtidos de cada participante antes da inscrição no estudo. Uma cópia de todos os TCLEs assinados será entregue aos participantes e o investigador ficará com o original.
O estadiamento do FAST (consulte o Anexo II para a administração e pontuação do FAST) será feito antes do consentimento dos participantes para determinar se eles ou um representante legalmente nomeado (LAR) podem consentir em participar do estudo. Neste estudo, os participantes com estágios FAST 2-4 serão recrutados (consulte Critérios de inclusão).
- Considerações para consentir sujeitos dos estágios 2-3 do FAST: Os participantes dos estágios 2-3 do FAST geralmente são competentes para tomar decisões médicas e legais e serão consentidos diretamente, a menos que haja um cuidador, representante legalmente nomeado ou outro motivo para pensar que um informado o consentimento não pode ser dado pelos participantes sem a aprovação de um informante confiável agindo em seu nome.
- Considerações para o consentimento dos participantes do estágio 4 do FAST (demência leve): Os participantes do estágio 4 do FAST serão consentidos mediante consentimento oral ou escrito, indicando sua preferência com relação à participação no estudo. Além disso, o cuidador ou representante legalmente nomeado de um participante demente será consentido em garantir a compreensão total dos procedimentos do estudo e a vontade em nome dos participantes de participar do estudo.
Essa abordagem foi avaliada pelo Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Johns Hopkins e considerada adequada para garantir o consentimento informado (Black et al. 2010). Eles concluíram que os participantes do ADRD não devem ser excluídos da participação no estudo se não puderem consentir diretamente, desde que seus cuidadores possam consentir e os participantes possam consentir, verbalmente ou por escrito, sua preferência em participar do estudo.
O cuidador ou representante legalmente designado deverá acompanhar os participantes para participar dos procedimentos necessários. Uma cópia do documento apropriado (por exemplo, a procuração para assistência médica) será obtida e arquivada no TCLE original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 50 anos ou mais (sem limite máximo de idade) no momento do consentimento informado.
- Adultos de qualquer sexo, raça ou etnia são elegíveis para se inscrever no estudo.
- Os participantes devem ter comprometimento cognitivo demonstrado por um Índice de Desempenho de Memória (MPI) de 50 ou menos, ou pontuação de recordação livre atrasada de 6 ou menos se o MPI for maior que 50.
- Os participantes devem ter um estágio FAST de 2-4.
- Os participantes com FAST Estágio 4 devem ter o cuidador ou representante legalmente nomeado que possa fornecer os documentos apropriados (por exemplo, a procuração para cuidados de saúde)
- Os participantes devem ser proficientes em inglês falado e escrito para consentir, bem como para a participação no estudo, uma vez que a intervenção neste estudo (por exemplo, programa de treinamento) está atualmente disponível apenas em inglês.
- Os participantes com condições médicas devem estar estáveis para essas condições. O controle estável da medicação é aceitável.
- Os participantes, com ou sem assistência, devem ser capazes de usar um computador e uma interface web. Se a assistência for necessária, ela deve estar prontamente disponível para eles.
- Os participantes devem ser capazes de conversar com um treinador por telefone. O coaching por telefone faz parte do coaching de saúde baseado em dados.
- Os participantes devem ter acesso regular a um computador e à Internet, juntamente com um endereço de e-mail dedicado, uma vez que certos aspectos do programa (por exemplo, treinamento cognitivo) são entregues eletronicamente.
- Os participantes devem ter acuidade visual normal (ou corrigida para normal) e visão de cores normal, conforme indicado por autorrelato
- Os participantes devem ter acuidade auditiva adequada, conforme indicado por auto-relato
- Os participantes devem ter capacidade motora adequada para usar um dispositivo móvel/iPad/computador conforme indicado por autorrelato
Critério de exclusão:
- Participantes com um diagnóstico existente de um distúrbio neurodegenerativo não-AD (por exemplo, doença do corpo de Lewy, doença frontal-temporal).
- Participantes com diagnóstico de doença cerebrovascular como causa primária de comprometimento cognitivo.
- Participantes que participaram do programa Arivale ou do HPWP. Estes empregaram treinamento semelhante à abordagem que será usada no presente estudo.
- Uma mutação de alto risco de DA relatada anteriormente (por exemplo, nos genes PSEN ou APP) no participante ou família imediata (filhos, irmãos ou pais). Esses pacientes podem acumular amiloide mais rapidamente do que na DA de início tardio e, portanto, podem apresentar benefícios menos pronunciados da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coaching mais cuidados de rotina
Os participantes receberão treinamento e cuidados de rotina
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Os participantes receberão treinamento e cuidados de rotina
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Outro: Cuidados de Rotina
Os participantes receberão os cuidados de rotina
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Os participantes receberão cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coaching para Declínio Cognitivo
Prazo: 2 anos
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Teste a hipótese de que o coaching é melhor do que nenhum coaching para pessoas nos estágios iniciais e em risco de declínio cognitivo. Planejamos testar se, após dois anos de coaching, os participantes do braço de coaching terão pontuações cognitivas mais altas, conforme medido pela pontuação do MCI. Os participantes do COCOA serão avaliados com o MCIS, que quantifica a cognição com a pontuação do componente Memory Performance Index (MPI) em uma escala de 0 a 100 (abaixo do normal: <50). O MPI será nossa principal medida de resultado para a função cognitiva. É rápido e barato de administrar. A pontuação do MPI é sensível a déficits cognitivos leves e, portanto, serve como uma excelente medida única de cognição para servir como uma de nossas duas principais medidas de resultado. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico da Doença de Alzheimer
Prazo: 2 anos
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Medir a transição do declínio cognitivo precoce e moderado para a doença de Alzheimer clinicamente diagnosticada.
Nossa outra medida de resultado primário é o Teste de Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST) para avaliar a progressão geral da doença.
FAST produz classificação ordinal (7 estágios principais, 1-7, com 11 subestágios, 6a a e e 7a a f.
Números ordinais mais altos representam resultados piores do que números originais mais baixos.
Dentro de um número ordinal equivalente, as últimas letras do alfabeto representam resultados piores.
(Sclan SG, Reisberg B. Estadiamento de avaliação funcional (FAST) na doença de Alzheimer: confiabilidade, validade e ordinalidade.
Int.
Psicogeriatria.
1992;4 Suplemento 1:55-69)
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2 anos
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Índice de desempenho de memória
Prazo: 2 anos
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O Memory Performance Index é uma medida quantitativa da função cognitiva.
A escala MPI varia de 0 a 100.
É um componente da Tela MCI.
Os componentes do MCI Screen medem o desempenho do respondente em termos de: padrão de palavras lembradas imediatamente e após um atraso atenção e concentração, julgamento e raciocínio e memória de curto prazo.
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2 anos
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Estágio RÁPIDO
Prazo: 2 anos
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O Functional Assessment Staging Test (FAST) mede o estado funcional.
RÁPIDO Estágio 1 é normal.
Outros estágios correspondem a: comprometimento cognitivo sem comprometimento funcional (FAST 2), comprometimento cognitivo com comprometimento funcional, mas sem comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária (FAST 3, também conhecido como comprometimento cognitivo leve, CCL) ou comprometimento cognitivo com comprometimento das atividades instrumentais da vida diária (FAST 4).
Mede o efeito da intervenção no estado funcional.
O estágio 4 do FAST é um substituto para um diagnóstico clínico da doença de Alzheimer.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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