Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг познания при болезни Альцгеймера (COCOA)

22 сентября 2022 г. обновлено: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Одной из основных целей исследования является оценка эффективности коучинга здоровья на основе данных с использованием двух исследовательских групп (коучинг здоровья на основе данных плюс RC против только RC). «Только RC» будет служить контрольной группой. Участники будут включены в исследование на основании наличия объективных когнитивных нарушений, определенных скринингом MCI (MCIS), и нахождения на одной из трех функциональных стадий, определенных тестом функциональной оценки (FAST). Три стадии FAST соответствуют когнитивным нарушениям без функциональных нарушений (FAST 2), когнитивным нарушениям с функциональными нарушениями без нарушений инструментальной деятельности в повседневной жизни (FAST 3, также известному как легкое когнитивное нарушение, MCI) или когнитивным нарушениям с нарушением инструментальной деятельности. повседневной жизни (FAST 4). Цели исследования включают измерение связанных с лечением изменений когнитивных и функциональных способностей, качества жизни, а также биологических или биохимических показателей.

Вторая важная цель исследования — проанализировать лонгитюдные мультиомные данные от людей с траекторией ранней стадии деменции, чтобы обнаружить корреляции между измеряемыми переменными и определить модели причинно-следственной связи, которые могут способствовать дальнейшему продвижению знаний и исследований в области дегенерации мозга и здорового образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 200 пациентов со стадиями FAST 2–4 с когнитивными нарушениями будут рандомизированы в группы обучения здоровью на основе данных и в контрольные группы. Участники будут проходить лечение и наблюдение в течение 24 месяцев.

Идентификация субъектов и набор участников исследования будут набраны из клиники памяти большого объема и большой медицинской группы врачей. В это проспективное рандомизированное исследование будет включено до 200 участников (до 100 в каждой группе лечения).

Процедуры получения информированного согласия. Все участники получат Билль о правах субъекта экспериментального исследования до подписания формы информированного согласия (ICF), разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) и разрешение на раскрытие медицинской документации для лечения субъекта. врач, будет получен от каждого участника до регистрации в исследовании. Копия всех подписанных МКФ будет предоставлена ​​участникам, а оригинал останется у исследователя.

Постановка FAST (см. Приложение II для проведения и оценки FAST) будет проводиться до того, как участники дадут согласие, чтобы определить, могут ли они или законно назначенный представитель (LAR) дать согласие на участие в исследовании. В этом исследовании будут набраны участники со стадиями FAST 2-4 (см. Критерии включения).

  • Соображения относительно согласия субъектов FAST на стадиях 2-3: Участники FAST на стадиях 2-3 обычно компетентны принимать медицинские и юридические решения, и их согласие будет получено напрямую, если только нет опекуна, законно назначенного представителя или других причин полагать, что информированный согласие не может быть дано участниками без одобрения надежного информатора, действующего от их имени.
  • Рекомендации для участников FAST стадии 4 (легкая деменция): участники FAST стадии 4 получат согласие, если они дадут устное или письменное согласие с указанием их предпочтений в отношении участия в исследовании. Кроме того, лицо, осуществляющее уход, или законно назначенный представитель участников с деменцией будет согласен обеспечить полное понимание процедур исследования и готовность от имени участников участвовать в исследовании.

Этот подход был оценен Департаментом психиатрии и поведенческих наук Университета Джона Хопкинса и признан надлежащим образом обеспечивающим информированное согласие (Black et al. 2010). Они пришли к выводу, что участников ADRD не следует исключать из участия в исследовании, если они не могут дать прямое согласие сами, при условии, что их опекуны могут дать согласие, а участники могут выразить устное или письменное согласие на участие в исследовании.

Опекун или официально назначенный представитель должен будет сопровождать участников для участия в необходимых процедурах. Копия соответствующего документа (например, доверенности на здравоохранение) будет получена и отправлена ​​в оригинальную МКФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте 50 лет и старше (нет верхнего предела возраста) на момент получения информированного согласия.
  • В исследовании могут принять участие взрослые любого пола, расы или этнической принадлежности.
  • У участников должны быть когнитивные нарушения, о чем свидетельствует индекс производительности памяти (MPI) 50 или ниже, или оценка отсроченного свободного припоминания 6 или ниже, если MPI больше 50.
  • Участники должны иметь FAST этап 2-4.
  • Участники FAST Stage 4 должны иметь опекуна или законно назначенного представителя, который может предоставить соответствующие документы (например, доверенность на медицинское обслуживание).
  • Участники должны владеть устным и письменным английским языком для получения согласия, а также для участия в исследовании, поскольку вмешательство в этом исследовании (например, программа коучинга) в настоящее время доступно только на английском языке.
  • Участники с медицинскими показаниями должны быть стабильны в этих условиях. Стабильный контроль над приемом лекарств приемлем.
  • Участники, с посторонней помощью или без нее, должны уметь пользоваться компьютером и веб-интерфейсом. Если помощь необходима, она должна быть легко доступна для них.
  • Участники должны иметь возможность общаться с тренером по телефону. Коучинг по телефону является частью коучинга здоровья, основанного на данных.
  • Участники должны иметь регулярный доступ к компьютеру и Интернету, а также выделенный адрес электронной почты, поскольку некоторые аспекты программы (например, когнитивное обучение) доставляются в электронном виде.
  • Участники должны иметь нормальную остроту зрения (или скорректированную до нормальной) и нормальное цветовое зрение, как указано в самоотчете.
  • Участники должны иметь достаточную остроту слуха, как указано в самоотчете
  • Участники должны иметь достаточную двигательную способность, чтобы использовать мобильное устройство/iPad/компьютер, как указано в самоотчете.

Критерий исключения:

  • Участники с существующим диагнозом нейродегенеративного расстройства, отличного от AD (например, болезнь с тельцами Леви, лобно-височная болезнь).
  • Участники с диагнозом цереброваскулярное заболевание как основная причина когнитивных нарушений.
  • Участники, принимавшие участие в программе Arivale или HPWP. Они использовали коучинг, аналогичный подходу, который будет использоваться в текущем исследовании.
  • Ранее сообщавшаяся мутация высокого риска БА (например, в генах PSEN или APP) у участника или ближайших родственников (детей, братьев, сестер или родителей). У таких пациентов амилоид может накапливаться быстрее, чем при БА с поздним началом, и, следовательно, польза от вмешательства может быть менее выраженной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коучинг плюс ежедневный уход
Участники получат коучинг плюс обычный уход
Другой: Коучинг плюс ежедневный уход
Участники получат коучинг плюс обычный уход
Другой: Повседневный уход
Участники получат обычный уход
Поведенческий: Повседневный уход
Участники получат обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коучинг при когнитивном спаде
Временное ограничение: 2 года

Проверьте гипотезу о том, что коучинг лучше, чем отсутствие коучинга для людей на ранних стадиях и с риском снижения когнитивных функций. Мы планируем проверить, что после двух лет коучинга участники группы коучинга будут иметь более высокие когнитивные показатели, измеренные по показателю MCI.

Участники COCOA будут оцениваться с помощью MCIS, который количественно оценивает когнитивные функции с помощью показателя компонента индекса производительности памяти (MPI) по шкале от 0 до 100 (ниже нормы: <50). MPI будет нашей основной мерой результата для когнитивной функции. Это быстро и недорого в управлении. Оценка MPI чувствительна к небольшому когнитивному дефициту и, таким образом, служит превосходным единственным показателем когнитивных функций, который служит одним из двух наших основных показателей результатов. Разработка и проверка индекса производительности памяти: уменьшение ошибки измерения в тестах на припоминание.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 2 года
Измерьте переход от раннего и умеренного снижения когнитивных функций к клинически диагностированной болезни Альцгеймера. Другим нашим первичным критерием оценки результатов является тест функциональной оценки стадии (FAST) для оценки общего прогрессирования заболевания. FAST производит порядковую классификацию (7 основных этапов, 1-7, с 11 подэтапами, от 6a до e и от 7a до f). Более высокие порядковые номера представляют худшие результаты, чем более низкие исходные номера. В пределах эквивалентного порядкового номера более поздние буквы алфавита представляют худшие результаты. (Sclan SG, Reisberg B. Стадирование функциональной оценки (FAST) при болезни Альцгеймера: надежность, достоверность и порядковость. Междунар. Психогериатр. 1992;4 Приложение 1:55-69)
2 года
Индекс производительности памяти
Временное ограничение: 2 года
Индекс производительности памяти является количественным показателем когнитивной функции. Шкала MPI находится в диапазоне от 0 до 100. Это компонент экрана MCI. Компоненты MCI Screen измеряют производительность респондента с точки зрения: структуры слов, вспоминаемых сразу и после задержки, внимания и концентрации, суждений и рассуждений, а также кратковременной памяти.
2 года
БЫСТРАЯ стадия
Временное ограничение: 2 года
Стадийный тест функциональной оценки (FAST) измеряет функциональное состояние. FAST Стадия 1 — это нормально. Другие стадии соответствуют: когнитивным нарушениям без функциональных нарушений (FAST 2), когнитивным нарушениям с функциональными нарушениями, но без нарушений инструментальной деятельности в повседневной жизни (FAST 3, также известному как легкие когнитивные нарушения, MCI) или когнитивным нарушениям с нарушением инструментальной деятельности. повседневной жизни (FAST 4). Измеряет влияние вмешательства на функциональное состояние. FAST стадия 4 является суррогатной для клинического диагноза болезни Альцгеймера.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Соавторы

Institute for Systems Biology
Arivale

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COCOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг плюс ежедневный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться