Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coaching per la cognizione nell'Alzheimer (COCOA)

22 settembre 2022 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Uno dei principali obiettivi dello studio è l'utilizzo di 2 bracci di studio (coaching sanitario basato sui dati più RC vs solo RC), per valutare l'efficacia del coaching sanitario basato sui dati. "Solo RC" fungerà da gruppo di controllo. I partecipanti verranno arruolati nello studio sulla base dell'esistenza di un deterioramento cognitivo oggettivo definito dallo schermo MCI (MCIS) e in uno dei tre stadi funzionali definiti dal test di stadiazione della valutazione funzionale (FAST). I tre stadi FAST corrispondono a deterioramento cognitivo senza compromissione funzionale (FAST 2), deterioramento cognitivo con compromissione funzionale senza compromissione delle attività strumentali della vita quotidiana (FAST 3, noto anche come decadimento cognitivo lieve, MCI) o deterioramento cognitivo con compromissione delle attività strumentali della vita quotidiana (FAST 4). Gli obiettivi dello studio includono la misurazione dei cambiamenti correlati al trattamento nelle capacità cognitive e funzionali, nella qualità della vita e nelle misure biologiche o biochimiche.

Un secondo importante obiettivo dello studio è analizzare i dati multi-omici longitudinali di individui su una traiettoria di demenza in fase iniziale, per scoprire correlazioni tra le variabili misurate e identificare modelli di causalità che possono far avanzare ulteriormente la conoscenza e la ricerca sulla degenerazione cerebrale e sulla vita sana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 200 pazienti FAST Stage 2-4 con deterioramento cognitivo saranno randomizzati in coaching sanitario basato sui dati rispetto a gruppi di controllo. I partecipanti saranno trattati e monitorati per 24 mesi.

Identificazione del soggetto e reclutamento I partecipanti allo studio saranno reclutati da una clinica di memoria ad alto volume e da un grande gruppo medico medico. Fino a 200 partecipanti saranno arruolati in questo studio prospettico randomizzato (fino a 100 in ciascun braccio di trattamento).

Procedure per ottenere il consenso informato Tutti i partecipanti riceveranno la Carta dei diritti del soggetto di ricerca sperimentale prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF), l'autorizzazione all'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) e l'autorizzazione al rilascio della cartella clinica per il trattamento del soggetto medico, sarà ottenuto da ciascun partecipante prima dell'iscrizione allo studio. Una copia di tutti gli ICF firmati sarà consegnata ai partecipanti e lo sperimentatore conserverà l'originale.

La stadiazione FAST (vedere l'Allegato II per l'amministrazione e il punteggio FAST) verrà eseguita prima che i partecipanti abbiano il consenso per determinare se loro o un rappresentante legalmente nominato (LAR) possono acconsentire a partecipare allo studio. In questo studio verranno reclutati partecipanti con stadi FAST 2-4 (vedi Criteri di inclusione).

  • Considerazioni per il consenso dei soggetti delle fasi FAST 2-3: i partecipanti alle fasi FAST 2-3 sono generalmente competenti per prendere decisioni mediche e legali e riceveranno il consenso direttamente, a meno che non vi sia un assistente, un rappresentante legalmente nominato o altri motivi per ritenere che un informato il consenso non può essere dato dai partecipanti senza l'approvazione di un informatore affidabile che agisce per loro conto.
  • Considerazioni per il consenso dei partecipanti alla fase 4 FAST (demenza lieve): I partecipanti alla fase 4 FAST saranno acconsentiti facendo loro dare il loro assenso orale o scritto, indicando la loro preferenza per quanto riguarda la partecipazione allo studio. Inoltre, il caregiver o il rappresentante legalmente nominato di un partecipante demente sarà acconsentito a garantire la piena comprensione delle procedure dello studio e la volontà da parte dei partecipanti di partecipare allo studio.

Questo approccio è stato valutato dal Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali della Johns Hopkins, e trovato per garantire adeguatamente il consenso informato (Black et al. 2010). Hanno concluso che i partecipanti con ADRD non dovrebbero essere esclusi dalla partecipazione allo studio se non possono acconsentire direttamente, purché i loro caregiver possano acconsentire e i partecipanti possano acconsentire, verbalmente o per iscritto, alla loro preferenza a partecipare allo studio.

L'assistente o il rappresentante legalmente nominato sarà tenuto ad accompagnare i partecipanti a partecipare alle procedure richieste. Una copia del documento appropriato (ad esempio, la procura per l'assistenza sanitaria) sarà ottenuta e archiviata con l'originale ICF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 50 anni (nessun limite massimo di età) al momento del consenso informato.
  • Gli adulti di qualsiasi sesso, razza o etnia possono iscriversi allo studio.
  • I partecipanti devono avere un deterioramento cognitivo come dimostrato da un indice di prestazione della memoria (MPI) di 50 o inferiore, o un punteggio di richiamo libero ritardato di 6 o inferiore se MPI è maggiore di 50.
  • I partecipanti devono avere una fase FAST di 2-4.
  • I partecipanti con FAST Stage 4 devono avere il caregiver o un rappresentante legalmente nominato che possa fornire documenti appropriati (ad esempio, la procura per l'assistenza sanitaria)
  • I partecipanti devono avere una buona conoscenza dell'inglese parlato e scritto per il consenso e per la partecipazione allo studio poiché l'intervento in questo studio (ad esempio, programma di coaching) è attualmente disponibile solo in inglese.
  • I partecipanti con condizioni mediche devono essere stabili per queste condizioni. Il controllo stabile sui farmaci è accettabile.
  • I partecipanti, con o senza assistenza, devono essere in grado di utilizzare un computer e un'interfaccia web. Se è necessaria assistenza, deve essere prontamente disponibile per loro.
  • I partecipanti devono essere in grado di conversare telefonicamente con un coach. Il coaching telefonico fa parte del coaching sanitario basato sui dati.
  • I partecipanti devono avere accesso regolare a un computer e a Internet insieme a un indirizzo e-mail dedicato poiché alcuni aspetti del programma (ad es. formazione cognitiva) sono erogati elettronicamente.
  • I partecipanti devono avere un'acuità visiva normale (o corretta al normale) e una normale visione dei colori come indicato dall'autovalutazione
  • I partecipanti devono avere un'acuità uditiva adeguata come indicato dall'autovalutazione
  • I partecipanti devono avere un'adeguata capacità motoria per utilizzare un dispositivo mobile/iPad/computer come indicato dall'autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi esistente di un disturbo neurodegenerativo non AD (ad esempio, malattia a corpi di Lewy, malattia frontale-temporale).
  • Partecipanti con diagnosi di malattia cerebrovascolare come causa primaria di deterioramento cognitivo.
  • Partecipanti che hanno partecipato al programma Arivale o HPWP. Questi hanno impiegato un coaching simile all'approccio che verrà utilizzato nel presente studio.
  • Una mutazione ad alto rischio di AD precedentemente segnalata (ad esempio, nei geni PSEN o APP) nel partecipante o nella famiglia immediata (figli, fratelli o genitori). Tali pazienti possono accumulare amiloide più velocemente rispetto all'AD ad esordio tardivo e quindi possono mostrare un beneficio meno pronunciato dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coaching più cure di routine
I partecipanti riceveranno coaching più cure di routine
Altro: Coaching più cure di routine
I partecipanti riceveranno coaching più cure di routine
Altro: Cura di routine
I partecipanti riceveranno le cure di routine
Comportamentale: Cura di routine
I partecipanti riceveranno cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coaching per il declino cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni

Verifica l'ipotesi che il coaching sia migliore di nessun coaching per le persone nelle prime fasi ea rischio di declino cognitivo. Abbiamo in programma di testare che dopo due anni di coaching, i partecipanti al braccio di coaching avranno punteggi cognitivi più alti misurati dal punteggio MCI.

I partecipanti a COCOA saranno valutati con l'MCIS, che quantifica la cognizione con il punteggio del componente Memory Performance Index (MPI) su una scala da 0 a 100 (sotto il normale: <50). L'MPI sarà la nostra misura di esito primaria per la funzione cognitiva. È veloce ed economico da amministrare. Il punteggio MPI è sensibile a lievi deficit cognitivi e quindi funge da eccellente misura singola della cognizione per servire come una delle nostre due misure di esito primarie Sviluppo e convalida del Memory Performance Index: riduzione dell'errore di misurazione nei test di richiamo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la transizione dal declino cognitivo precoce e moderato alla malattia di Alzheimer clinicamente diagnosticata. L'altra nostra misura di outcome primario è il Functional Assessment Staging Test (FAST) per valutare la progressione complessiva della malattia. FAST produce una classificazione ordinale (7 stadi principali, 1-7, con 11 sottostadi, da 6a a e e da 7a a f. I numeri ordinali più alti rappresentano risultati peggiori rispetto ai numeri originali più bassi. All'interno di un numero ordinale equivalente, le lettere successive dell'alfabeto rappresentano risultati peggiori. (Sclan SG, Reisberg B. Messa in scena della valutazione funzionale (FAST) nella malattia di Alzheimer: affidabilità, validità e ordinalità. Int. Psicogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69)
2 anni
Indice delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: 2 anni
Il Memory Performance Index è una misura quantitativa della funzione cognitiva. La scala MPI va da 0 a 100. È un componente dello schermo MCI. I componenti dello schermo MCI misurano le prestazioni del rispondente in termini di: modello di parole richiamate immediatamente e dopo un ritardo attenzione e concentrazione, giudizio e ragionamento e memoria a breve termine.
2 anni
Fase VELOCE
Lasso di tempo: 2 anni
Il Functional Assessment Staging Test (FAST) misura lo stato funzionale. VELOCE La fase 1 è normale. Altri stadi corrispondono a: deterioramento cognitivo senza compromissione funzionale (FAST 2), deterioramento cognitivo con compromissione funzionale ma senza compromissione delle attività strumentali della vita quotidiana (FAST 3, noto anche come decadimento cognitivo lieve, MCI) o deterioramento cognitivo con compromissione delle attività strumentali della vita quotidiana (FAST 4). Misura l'effetto dell'intervento sullo stato funzionale. Lo stadio FAST 4 è un surrogato per una diagnosi clinica della malattia di Alzheimer.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Collaboratori

Institute for Systems Biology
Arivale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coaching più cure di routine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi