Kogníciós coaching Alzheimer-kórban (COCOA)
Az egyik fő vizsgálati cél az, hogy 2 vizsgálati ágat (adatvezérelt egészségügyi coaching plusz csak RC vs. RC) használunk az adatvezérelt egészségügyi coaching hatékonyságának értékelése. A „Csak RC” kontrollcsoportként fog szolgálni. A résztvevőket az MCI Screen (MCIS) által meghatározott objektív kognitív károsodás fennállása és a Functional Assessment Staging Test (FAST) által meghatározott három funkcionális stádium egyikében kell beíratni a vizsgálatba. A három FAST szakasz megfelel a funkcionális károsodás nélküli kognitív károsodásnak (FAST 2), a kognitív károsodásnak funkcionális károsodással a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek károsodása nélkül (FAST 3, más néven enyhe kognitív károsodás, MCI), vagy a kognitív károsodásnak károsodott instrumentális tevékenységekkel. a mindennapi életben (FAST 4). A vizsgálat céljai közé tartozik a kezeléssel összefüggő változások mérése a kognitív és funkcionális képességekben, az életminőségben, valamint a biológiai vagy biokémiai mérésekben.
A másik fő kutatási cél a korai stádiumú demencia pályáján lévő egyének longitudinális multi-omikus adatainak elemzése, a mért változók közötti összefüggések felfedezése, és az oksági modellek azonosítása, amelyek továbbfejleszthetik az agydegenerációval és az egészséges életmóddal kapcsolatos ismereteket és kutatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 200 FAST 2-4. stádiumú, kognitív károsodásban szenvedő beteget randomizálunk adatvezérelt egészségügyi coaching és kontroll csoportokba. A résztvevőket 24 hónapig kezelik és megfigyelik.
Az alany azonosítási és toborzási tanulmány résztvevőit egy nagy volumenű memóriaklinikáról és egy nagy orvosi csoportból toborozzák. Legfeljebb 200 résztvevőt vonnak be ebbe a prospektív randomizált vizsgálatba (legfeljebb 100-at mindegyik kezelési karon).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének eljárásai Minden résztvevő megkapja a kísérleti alany jognyilatkozatát, mielőtt aláírná a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), felhatalmazást adna a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és nyilvánosságra hozatalára, valamint az alany kezeléséhez szükséges egészségügyi dokumentáció kiadására. minden résztvevőtől be kell szerezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Az összes aláírt ICF másolatát a résztvevők megkapják, és a vizsgáló megtartja az eredeti példányt.
A FAST szakaszolást (lásd a II. mellékletet a FAST adminisztrációjával és pontozásával kapcsolatban) azelőtt kell elvégezni, hogy a résztvevők beleegyezést kapjanak annak meghatározásához, hogy ők vagy egy törvényesen kijelölt képviselő (LAR) hozzájárulhatnak-e a vizsgálatban való részvételhez. Ebben a vizsgálatban a FAST 2-4. szakaszban lévő résztvevőket toborozzák (lásd a Bevonási kritériumokat).
- Szempontok a FAST 2-3. szakaszba tartozó alanyok beleegyezésével kapcsolatban: A FAST 2-3. szakaszban résztvevők általában kompetensek orvosi és jogi döntések meghozatalára, és közvetlenül beleegyeznek, kivéve, ha gondozó, törvényesen kijelölt képviselő vagy egyéb ok alapján feltételezhető, hogy egy tájékozott A résztvevők hozzájárulásukat nem adhatják meg a nevükben eljáró megbízható informátor jóváhagyása nélkül.
- A FAST 4. szakaszban (enyhe demencia) részt vevők beleegyezésének szempontjai: A FAST 4. szakaszban résztvevők hozzájárulását szóban vagy írásban adják meg, jelezve, hogy preferálják a tanulmányi részvételt. Ezenkívül a demens résztvevők gondozója vagy törvényesen kinevezett képviselője beleegyezik abba, hogy biztosítsa a vizsgálati eljárások teljes megértését, és a résztvevők nevében hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Ezt a megközelítést a Johns Hopkins Pszichiátriai és Viselkedéstudományi Osztálya értékelte, és úgy találta, hogy megfelelően biztosítja a tájékozott beleegyezést (Black et al. 2010). Arra a következtetésre jutottak, hogy az ADRD résztvevőit nem szabad kizárni a vizsgálatban való részvételből, ha ők maguk nem tudnak közvetlenül hozzájárulni, mindaddig, amíg gondozóik hozzájárulhatnak, és a résztvevők akár szóban, akár írásban hozzájárulhatnak a vizsgálatban való részvételhez.
A gondozónak vagy a törvényesen kijelölt képviselőnek el kell kísérnie a résztvevőket, hogy részt vegyenek a szükséges eljárásokban. A megfelelő dokumentum másolatát (pl. az egészségügyi meghatalmazást) be kell szerezni és benyújtani az eredeti ICF-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 50 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük (korhatár nincs) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Bármilyen nemű, faji vagy etnikai hovatartozású felnőttek beiratkozhatnak a vizsgálatba.
- A résztvevőknek kognitív zavarokkal kell rendelkezniük, amint azt a memóriateljesítmény-index (MPI) 50 vagy az alatti, vagy a késleltetett szabad visszahívási pontszám 6 vagy az alatti, ha az MPI nagyobb, mint 50.
- A résztvevőknek 2-4 FAST szakaszt kell teljesíteniük.
- A FAST Stage 4 résztvevőknek rendelkezniük kell a gondozóval vagy a törvényesen kijelölt képviselővel, aki megfelelő dokumentumokat (pl. egészségügyi meghatalmazást) tud nyújtani.
- A résztvevőknek beszélt és írásbeli angol nyelvtudással kell rendelkezniük a beleegyezéshez, valamint a tanulmányban való részvételhez, mivel a tanulmányba való beavatkozás (pl. coaching program) jelenleg csak angol nyelven érhető el.
- Az egészségügyi problémákkal küzdő résztvevőknek stabilnak kell lenniük ezen állapotok tekintetében. A gyógyszeres kezelés stabil kontrollja elfogadható.
- A résztvevőknek, segítséggel vagy anélkül, tudniuk kell számítógépet és webes felületet használni. Ha segítségre van szükség, annak könnyen elérhetőnek kell lennie számukra.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az edzővel való telefonos beszélgetésre. A telefonos coaching az adatvezérelt egészségügyi coaching része.
- A résztvevőknek rendszeres hozzáféréssel kell rendelkezniük számítógéphez és internethez, valamint külön e-mail címükhöz, mivel a program bizonyos vonatkozásai (pl. kognitív tréning) elektronikusan történik.
- A résztvevőknek normál (vagy normálra korrigált) látásélességgel és normál színlátással kell rendelkezniük, amint azt az önbevallás jelzi.
- A résztvevőknek megfelelő hallásélességgel kell rendelkezniük az önbevallás szerint
- A résztvevőknek megfelelő motorkapacitással kell rendelkezniük a mobileszköz/iPad/számítógép használatához, amint azt az önbevallás jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél nem AD típusú neurodegeneratív rendellenesség (pl. Lewy-testbetegség, frontális-temporális betegség) diagnosztizáltak.
- Azok a résztvevők, akiknél a kognitív károsodás elsődleges okaként cerebrovaszkuláris betegséget diagnosztizáltak.
- Azok a résztvevők, akik részt vettek az Arivale programban vagy a HPWP-ben. Ezek a jelenlegi tanulmányban használt megközelítéshez hasonló coachingot alkalmaztak.
- Korábban jelentett AD magas kockázatú mutáció (pl. a PSEN vagy APP génekben) a résztvevőben vagy a közvetlen családban (gyermekek, testvérek vagy szülők). Az ilyen betegek gyorsabban felhalmozhatják az amiloidot, mint a késői kezdetű AD-ben, és ezért kevésbé kifejezett előnyt mutathatnak a beavatkozásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Coaching plusz rutingondozás
A résztvevők edzésben és rutin gondozásban részesülnek
|
A résztvevők edzésben és rutin gondozásban részesülnek
|
|
Egyéb: Rutin gondozás
A résztvevők rutin ellátásban részesülnek
|
A résztvevők rutin ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coaching a kognitív hanyatláshoz
Időkeret: 2 év
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a coaching jobb, mint a coaching hiánya a korai szakaszban lévő és a kognitív hanyatlás kockázatának kitett emberek számára. Azt tervezzük, hogy teszteljük, hogy két év coaching után a coaching kar résztvevői magasabb kognitív pontszámmal rendelkeznek az MCI-pontszám alapján. A COCOA résztvevőit az MCIS fogja értékelni, amely a Memory Performance Index (MPI) komponens pontszámával számszerűsíti a megismerést egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (normál alatt: <50). Az MPI lesz a kognitív funkció elsődleges eredménymérője. Gyorsan és olcsón beadható. Az MPI-pontszám érzékeny az enyhe kognitív hiányosságokra, és így kiváló egyetlen kognitív mérőszámként szolgál, hogy a két elsődleges eredménymérő egyikeként szolgáljon A Memory Performance Index fejlesztése és validálása: a mérési hibák csökkentése a visszahívási tesztekben. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór diagnózisa
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg az átmenetet a korai és mérsékelt kognitív hanyatlásról a klinikailag diagnosztizált Alzheimer-kórba.
Másik elsődleges eredménymérőnk a Functional Assessment Staging Test (FAST) a betegség általános progressziójának értékelésére.
A FAST ordinális osztályozást állít elő (7 fő szakasz, 1-7, 11 alszakasszal, 6a-tól e-ig és 7a-f-ig.
A magasabb sorszámok rosszabb eredményeket jelentenek, mint az alacsonyabb eredeti számok.
Az egyenértékű sorszámon belül az ábécé későbbi betűi rosszabb eredményt jelentenek.
(Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) Alzheimer-kórban: megbízhatóság, érvényesség és ordinalitás.
Int.
Psychogeriatr.
1992;4 Suppl 1:55-69)
|
2 év
|
|
Memória teljesítményindex
Időkeret: 2 év
|
A Memory Performance Index a kognitív funkciók mennyiségi mérőszáma.
Az MPI skála 0-tól 100-ig terjed.
Ez az MCI képernyő összetevője.
Az MCI Screen komponensei a válaszadó teljesítményét mérik: az azonnal és késleltetés után felidézett szavak mintája a figyelem és a koncentráció, az ítélőképesség és az érvelés, valamint a rövid távú memória.
|
2 év
|
|
FAST Stage
Időkeret: 2 év
|
A Functional Assessment Staging Test (FAST) a funkcionális állapotot méri.
FAST 1. szakasz normális.
Más szakaszok a következőknek felelnek meg: kognitív károsodás funkcionális károsodás nélkül (FAST 2), kognitív károsodás funkcionális károsodással, de a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek károsodása nélkül (FAST 3, más néven enyhe kognitív károsodás, MCI), vagy kognitív károsodás károsodott instrumentális tevékenységekkel a mindennapi életben (FAST 4).
Méri a beavatkozás hatását a funkcionális állapotra.
A FAST 4. stádium az Alzheimer-kór klinikai diagnózisának helyettesítője.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COCOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .