알츠하이머 인지 코칭(COCOA)
한 가지 주요 연구 목표는 데이터 기반 건강 코칭의 효능을 평가하기 위해 2개의 연구 부문(데이터 기반 건강 코칭과 RC 대 RC만)을 사용하는 것입니다. 'RC 전용'은 대조군 역할을 합니다. 참가자는 MCI 스크리닝(MCIS)에 의해 정의된 객관적 인지 장애의 존재와 FAST(Functional Assessment Staging Test)에 의해 정의된 3가지 기능 단계 중 하나에 해당하는 것을 기준으로 시험에 등록됩니다. 세 가지 FAST 단계는 기능 장애가 없는 인지 장애(FAST 2), 일상 생활의 도구적 활동에 장애가 없는 기능 장애가 있는 인지 장애(FAST 3, 경도 인지 장애, MCI라고도 함) 또는 도구 활동 장애가 있는 인지 장애에 해당합니다. 일상생활(FAST 4). 연구 목적에는 인지 및 기능적 능력, 삶의 질, 생물학적 또는 생화학적 측정의 치료 관련 변화를 측정하는 것이 포함됩니다.
두 번째 주요 연구 목표는 초기 치매의 궤적에 있는 개인의 종단 다중 오믹 데이터를 분석하여 측정된 변수 간의 상관 관계를 발견하고 뇌 변성 및 건강한 생활에 대한 지식과 연구를 더욱 발전시킬 수 있는 인과 관계 모델을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애가 있는 최대 200명의 FAST 2~4단계 환자가 무작위로 데이터 기반 건강 코칭 대 대조군으로 배정됩니다. 참가자는 24개월 동안 치료 및 모니터링을 받게 됩니다.
피험자 식별 및 모집 연구 참가자는 고용량 기억 클리닉 및 대규모 의사 의료 그룹에서 모집됩니다. 최대 200명의 참가자가 이 전향적 무작위 연구에 등록됩니다(각 치료 부문에서 최대 100명).
정보에 입각한 동의를 얻기 위한 절차 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF), 보호 대상 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개 승인, 피험자의 치료를 위한 의료 기록 공개 승인에 서명하기 전에 실험 연구 피험자의 권리 장전을 받습니다. 의사는 연구에 등록하기 전에 각 참가자로부터 얻을 것입니다. 모든 서명된 ICF의 사본은 참가자에게 제공되며 조사자는 원본을 보관합니다.
FAST 병기결정(FAST 관리 및 채점에 대해서는 첨부 II 참조)은 참가자 또는 법적으로 지정된 대리인(LAR)이 연구 참여에 동의할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 참가자가 동의하기 전에 수행됩니다. 이 연구에서는 FAST 2~4단계 참가자를 모집합니다(포함 기준 참조).
- FAST 2-3단계 피험자 동의 시 고려 사항: FAST 2-3단계 참가자는 일반적으로 의학적 및 법적 결정을 내릴 수 있는 자격이 있으며, 간병인, 법적으로 지정된 대리인 또는 정보가 있다고 생각할 만한 기타 이유가 없는 한 직접 동의를 받습니다. 참가자를 대신하여 행동하는 신뢰할 수 있는 정보원의 승인 없이는 참가자가 동의할 수 없습니다.
- FAST 4단계(경증 치매) 참가자 동의 시 고려 사항: FAST 4단계 참가자는 연구 참여에 대한 선호도를 나타내는 구두 또는 서면 동의를 제공함으로써 동의하게 됩니다. 또한 치매 참가자의 간병인 또는 법적으로 지정된 대리인은 참가자를 대신하여 연구 절차 및 연구 참여 의지를 완전히 이해하는 데 동의합니다.
이 접근 방식은 Johns Hopkins의 정신과 및 행동 과학부에서 평가했으며 정보에 입각한 동의를 적절하게 보장하는 것으로 나타났습니다(Black et al. 2010). 그들은 간병인이 동의할 수 있고 참가자가 연구 참여에 대한 선호도를 구두 또는 서면으로 동의할 수 있는 한 ADRD 참가자가 직접 동의할 수 없는 경우 연구 참여에서 제외되어서는 안 된다고 결론지었습니다.
간병인 또는 법적으로 지정된 대리인은 필요한 절차에 참여하는 참가자와 동행해야 합니다. 적절한 문서의 사본(예: 의료 위임장)을 입수하여 원본 ICF에 제출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 50세 이상(연령 상한 없음)이어야 합니다.
- 모든 성별, 인종 또는 민족의 성인이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 기억력 지수(MPI)가 50 이하이거나 MPI가 50보다 큰 경우 지연된 무료 회상 점수가 6 이하인 인지 장애가 있어야 합니다.
- 참가자는 2-4의 FAST 단계를 가지고 있어야 합니다.
- FAST 4단계 참가자는 적절한 문서(예: 의료 위임장)를 제공할 수 있는 간병인 또는 법적으로 지정된 대리인이 있어야 합니다.
- 이 연구의 개입(예: 코칭 프로그램)이 현재 영어로만 제공되기 때문에 참가자는 동의 및 연구 참여를 위해 영어 말하기 및 쓰기에 능숙해야 합니다.
- 건강 상태가 있는 참여자는 이러한 상태에 대해 안정적이어야 합니다. 약물에 대한 안정적인 제어가 허용됩니다.
- 도움이 있든 없든 참가자는 컴퓨터와 웹 인터페이스를 사용할 수 있어야 합니다. 도움이 필요한 경우 즉시 이용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 전화로 코치와 대화할 수 있어야 합니다. 전화 코칭은 데이터 기반 건강 코칭의 일부입니다.
- 참가자는 프로그램의 특정 측면(예: 인지 훈련)이 전자적으로 제공됩니다.
- 참가자는 자가 보고에 표시된 대로 정상적인 시력(또는 정상으로 교정됨)과 정상적인 색각을 가져야 합니다.
- 참가자는 자기 보고서에 표시된 대로 적절한 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 자기 보고서에 표시된 대로 모바일 장치/iPad/컴퓨터를 사용할 수 있는 충분한 모터 용량을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비-AD 신경퇴행성 장애(예: 레비소체병, 전두엽-측두엽 질환)의 기존 진단이 있는 참가자.
- 인지 장애의 주요 원인으로 뇌혈관 질환 진단을 받은 참여자.
- Arivale 프로그램 또는 HPWP에 참여한 참가자. 이들은 현재 연구에서 사용될 접근 방식과 유사한 코칭을 사용했습니다.
- 참가자 또는 직계 가족(자녀, 형제자매 또는 부모)에서 이전에 보고된 AD 고위험 돌연변이(예: PSEN 또는 APP 유전자). 이러한 환자는 후기 발병 알츠하이머병보다 더 빨리 아밀로이드를 축적할 수 있으므로 개입으로 인한 이점이 덜 나타날 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코칭 플러스 정기 관리
참가자는 코칭과 일상적인 관리를 받게 됩니다.
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참가자는 코칭과 일상적인 관리를 받게 됩니다.
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다른: 정기 관리
참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하를 위한 코칭
기간: 2 년
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초기 단계에 있고 인지 저하 위험이 있는 사람들에게 코칭이 코칭을 하지 않는 것보다 낫다는 가설을 테스트합니다. 우리는 코칭 2년 후에 코칭 부문의 참가자가 MCI 점수로 측정한 인지 점수가 더 높은지 테스트할 계획입니다. COCOA 참가자는 0에서 100까지의 척도(정상 미만: <50)에서 기억 성능 지수(MPI) 구성 요소 점수로 인지를 정량화하는 MCIS로 평가됩니다. MPI는 인지 기능에 대한 주요 결과 측정이 될 것입니다. 빠르고 저렴하게 관리할 수 있습니다. MPI 점수는 경미한 인지 장애에 민감하므로 메모리 성능 지수의 개발 및 검증: 회상 테스트에서 측정 오류 감소라는 두 가지 기본 결과 측정 중 하나가 되는 우수한 인지 측정의 단일 측정으로 사용됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병의 진단
기간: 2 년
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초기 및 중간 정도의 인지 기능 저하에서 임상적으로 진단된 알츠하이머병으로의 전환을 측정합니다.
우리의 다른 주요 결과 측정은 전반적인 질병 진행을 평가하기 위한 FAST(Functional Assessment Staging Test)입니다.
FAST는 서수 분류를 생성합니다(7개의 주요 단계, 1-7, 11개의 하위 단계, 6a에서 e 및 7a에서 f.
더 높은 서수는 더 낮은 원래 숫자보다 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
동등한 서수 내에서 알파벳의 나중 문자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
(Sclan SG, Reisberg B. 알츠하이머병의 FAST(Functional Assessment Staging): 신뢰성, 타당성 및 순서.
국제
정신병자
1992;4 Suppl 1:55-69)
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2 년
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메모리 성능 지수
기간: 2 년
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기억력 지수는 인지 기능을 정량적으로 측정한 것입니다.
MPI 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
MCI 화면의 구성 요소입니다.
MCI 스크린의 구성 요소는 다음과 같은 측면에서 응답자의 수행 능력을 측정합니다. 즉시 및 지연 후 회상되는 단어 패턴 주의력 및 집중, 판단 및 추론, 단기 기억.
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2 년
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FAST 스테이지
기간: 2 년
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FAST(Functional Assessment Staging Test)는 기능적 상태를 측정합니다.
FAST 1단계는 정상입니다.
다른 단계는 다음과 같습니다: 기능 장애가 없는 인지 장애(FAST 2), 기능 장애가 있지만 일상 생활의 도구적 활동에 장애가 없는 인지 장애(FAST 3, 경도 인지 장애, MCI라고도 함) 또는 도구적 활동 장애가 있는 인지 장애 일상생활(FAST 4).
기능적 상태에 대한 개입의 효과를 측정합니다.
FAST 4단계는 알츠하이머병의 임상 진단을 위한 대용물입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코칭 플러스 일상적인 관리에 대한 임상 시험
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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Saint-Joseph University완전한
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Kettering Health Network완전한
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University of Montana아직 모집하지 않음물질 관련 장애 | 우울증 | 산후 우울증 | 임신 | 모성 건강 | 정신 건강 | 자기효능감 | 사회적 지원 | 분만, 산부인과 | 정신 건강 서비스
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)완전한