阿尔茨海默病认知辅导 (COCOA)

多达 200 名患有认知障碍的 FAST 2-4 期患者将被随机分配到数据驱动的健康指导组和对照组。 参与者将接受治疗和监测 24 个月。

受试者识别和招募研究参与者将从高容量记忆诊所和大型医师医疗组中招募。 最多 200 名参与者将被纳入这项前瞻性随机研究（每个治疗组最多 100 名）。

获得知情同意的程序 所有参与者将在签署知情同意书 (ICF)、使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的授权以及受试者治疗的病历发布授权之前收到实验研究对象的权利法案医生，将在参加研究之前从每个参与者那里获得。 所有签署的 ICF 的副本将提供给参与者，调查员将保留原件。

FAST 分期（参见附件 II 的 FAST 管理和评分）将在参与者同意之前完成，以确定他们或合法指定的代表 (LAR) 是否可以同意参与研究。 在这项研究中，将招募 FAST 阶段 2-4 的参与者（参见纳入标准）。

• 同意 FAST 阶段 2-3 受试者的注意事项：FAST 阶段 2-3 参与者通常有能力做出医疗和法律决定，并将直接获得同意，除非有护理人员、合法指定的代表或其他理由认为知情未经代表他们行事的可靠线人批准，参与者不得表示同意。
• 同意 FAST 第 4 阶段（轻度痴呆）参与者的注意事项：FAST 第 4 阶段参与者将通过口头或书面同意表示同意，表明他们对参与研究的偏好。 此外，痴呆参与者的看护人或合法指定的代表将被同意确保充分理解研究程序并代表参与者参与研究的意愿。

这种方法已经过约翰霍普金斯大学精神病学和行为科学系的评估，发现可以充分确保知情同意（Black et al. 2010）。 他们得出结论，如果 ADRD 参与者不能直接同意，则不应将他们排除在研究参与之外，只要他们的照顾者可以同意，并且参与者可以口头或书面同意他们愿意参加研究。

照顾者或法定代表将被要求陪同参与者参加所需的程序。 将获得适当文件的副本（例如，医疗保健授权书）并与原始 ICF 一起归档。