Coaching for kognisjon ved Alzheimers (COCOA)

Opptil 200 FAST-stadier 2-4 pasienter med kognitiv svikt vil bli randomisert til datadrevet helsecoaching kontra kontrollgrupper. Deltakerne vil bli behandlet og overvåket i 24 måneder.

Fagidentifikasjon og rekruttering Studiedeltakere vil bli rekruttert fra en minneklinikk med høyt volum og en stor medisinsk gruppe. Opptil 200 deltakere vil bli registrert i denne prospektive randomiserte studien (opptil 100 i hver behandlingsarm).

Prosedyrer for å innhente informert samtykke Alle deltakere vil motta det eksperimentelle forskningsobjektets rettighetserklæring før de signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) og autorisasjon av utgivelse av journal for pasientens behandling lege, vil bli innhentet fra hver deltaker før påmelding til studien. En kopi av alle signerte ICF-er vil bli gitt til deltakerne, og etterforskeren vil beholde originalen.

FAST iscenesettelse (se vedlegg II for FAST-administrasjon og poengsum) vil bli utført før deltakerne får samtykke til å avgjøre om de eller en lovlig oppnevnt representant (LAR) kan samtykke til å delta i studien. I denne studien vil deltakere med FAST-trinn 2-4 rekrutteres (se Inkluderingskriterier).

• Hensyn til samtykke til FAST trinn 2-3 fag: FAST trinn 2-3 deltakere er vanligvis kompetente til å ta medisinske og juridiske avgjørelser, og vil få samtykke direkte, med mindre det er en omsorgsperson, lovlig oppnevnt representant eller annen grunn til å tro at en informert samtykke kan ikke gis av deltakerne uten godkjenning fra en pålitelig informant som handler på deres vegne.
• Hensyn til å samtykke til deltakere i FAST trinn 4 (mild demens): Deltakere i FAST trinn 4 vil få samtykke ved at de gir muntlig eller skriftlig samtykke, og angir deres preferanser med hensyn til studiedeltakelse. I tillegg vil omsorgspersonen eller lovlig oppnevnt representant for en dement deltaker samtykke til å sikre full forståelse av studieprosedyrer og vilje på vegne av deltakerne til å delta i studien.

Denne tilnærmingen har blitt evaluert av Institutt for psykiatri og atferdsvitenskap ved Johns Hopkins, og funnet å sikre tilstrekkelig informert samtykke (Black et al. 2010). De konkluderte med at ADRD-deltakere ikke bør ekskluderes fra studiedeltakelse hvis de ikke kan samtykke direkte selv, så lenge deres omsorgspersoner kan samtykke, og deltakerne kan samtykke, enten muntlig eller skriftlig, at de foretrekker å delta i studien.

Omsorgspersonen eller lovlig oppnevnt representant vil bli pålagt å følge deltakerne for å delta i de nødvendige prosedyrene. En kopi av det aktuelle dokumentet (f.eks. fullmakten for helsetjenester) vil bli innhentet og arkivert til den originale ICF.