Coaching für Kognition bei Alzheimer (COCOA)

Bis zu 200 FAST-Patienten der Stadien 2–4 mit kognitiver Beeinträchtigung werden randomisiert in datengesteuerte Gesundheitscoaching- vs. Kontrollgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang behandelt und überwacht.

Probandenidentifikation und Rekrutierung Die Studienteilnehmer werden aus einer hochvolumigen Gedächtnisklinik und einer großen Ärztegruppe rekrutiert. Bis zu 200 Teilnehmer werden in diese prospektive randomisierte Studie aufgenommen (bis zu 100 in jedem Behandlungsarm).

Verfahren zur Einholung der Einverständniserklärung Alle Teilnehmer erhalten die Bill of Rights des experimentellen Forschungssubjekts vor der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF), der Genehmigung der Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) und der Genehmigung der Freigabe von Krankenakten für die Behandlung des Subjekts Arzt, werden von jedem Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Eine Kopie aller unterzeichneten ICFs wird den Teilnehmern ausgehändigt, und der Ermittler behält das Original.

Das FAST-Staging (siehe Anhang II für die FAST-Verwaltung und -Bewertung) wird durchgeführt, bevor den Teilnehmern zugestimmt wird, festzustellen, ob sie oder ein gesetzlich bestellter Vertreter (LAR) der Teilnahme an der Studie zustimmen können. In dieser Studie werden Teilnehmer mit den FAST-Stadien 2-4 rekrutiert (siehe Einschlusskriterien).

• Erwägungen für die Einwilligung der Probanden der FAST-Stufen 2-3: Die Teilnehmer der FAST-Stufen 2-3 sind in der Regel kompetent, medizinische und rechtliche Entscheidungen zu treffen, und werden direkt eingewilligt, es sei denn, es gibt eine Pflegekraft, einen gesetzlich bestellten Vertreter oder einen anderen Grund zu der Annahme, dass sie informiert sind Die Zustimmung kann von den Teilnehmern nicht ohne die Zustimmung eines zuverlässigen Informanten gegeben werden, der in ihrem Namen handelt.
• Überlegungen zur Einwilligung von Teilnehmern der FAST-Stufe 4 (leichte Demenz): Teilnehmer der FAST-Stufe 4 erhalten ihre Zustimmung, indem sie ihre mündliche oder schriftliche Zustimmung geben, in der sie ihre Präferenz hinsichtlich der Studienteilnahme angeben. Darüber hinaus wird die Pflegekraft oder der gesetzlich bestellte Vertreter eines dementen Teilnehmers zugestimmt, das vollständige Verständnis der Studienverfahren und die Bereitschaft im Namen der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie sicherzustellen.

Dieser Ansatz wurde von der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Johns Hopkins University evaluiert und es wurde festgestellt, dass er die Einwilligung nach Aufklärung angemessen gewährleistet (Black et al. 2010). Sie kamen zu dem Schluss, dass ADRD-Teilnehmer nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden sollten, wenn sie nicht direkt selbst einwilligen können, solange ihre Betreuer einwilligen können und die Teilnehmer mündlich oder schriftlich ihrer Präferenz zur Teilnahme an der Studie zustimmen können.

Die Pflegekraft oder der gesetzlich bestellte Vertreter muss die Teilnehmer begleiten, um an den erforderlichen Verfahren teilzunehmen. Eine Kopie des entsprechenden Dokuments (z. B. die Vollmacht für Gesundheitsfürsorge) wird eingeholt und mit dem Original-ICF abgelegt.