Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (COCOA)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Jednym z głównych celów badania jest wykorzystanie 2 grup badawczych (coaching zdrowotny oparty na danych oraz tylko RC vs. RC) w celu oceny skuteczności coachingu zdrowotnego opartego na danych. „Tylko RC” posłuży jako grupa kontrolna. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych określonych przez ekran MCI (MCIS) oraz na jednym z trzech etapów funkcjonalnych określonych w teście oceny stopnia zaawansowania (FAST). Trzy etapy FAST odpowiadają upośledzeniu poznawczemu bez upośledzenia czynnościowego (FAST 2), upośledzeniu poznawczemu z upośledzeniem funkcjonalnym bez upośledzenia instrumentalnych czynności życia codziennego (FAST 3, znany również jako łagodne upośledzenie poznawcze, MCI) lub upośledzeniu poznawczemu z upośledzoną czynnością instrumentalną życia codziennego (SZYBKO 4). Cele badania obejmują pomiar związanych z leczeniem zmian zdolności poznawczych i funkcjonalnych, jakości życia oraz środków biologicznych lub biochemicznych.

Drugim głównym celem badania jest analiza podłużnych danych multiomicznych od osób na temat trajektorii wczesnej fazy demencji, odkrycie korelacji między mierzonymi zmiennymi i zidentyfikowanie modeli przyczynowych, które mogą dalej rozwijać wiedzę i badania nad degeneracją mózgu i zdrowym stylem życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 200 etapów FAST 2-4 pacjentów z zaburzeniami poznawczymi zostanie losowo przydzielonych do grupy coachingu zdrowotnego opartego na danych w porównaniu z grupami kontrolnymi. Uczestnicy będą leczeni i monitorowani przez 24 miesiące.

Identyfikacja podmiotu i rekrutacja Uczestnicy badania będą rekrutowani z kliniki zajmującej się pamięcią o dużej objętości i dużej grupy medycznej lekarzy. Do tego prospektywnego, randomizowanego badania zostanie włączonych do 200 uczestników (do 100 w każdym ramieniu leczenia).

Procedury uzyskiwania świadomej zgody Wszyscy uczestnicy otrzymają Kartę Praw Uczestnika Badań Eksperymentalnych przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) oraz upoważnienie do udostępniania dokumentacji medycznej w celu leczenia uczestnika lekarza, zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed włączeniem do badania. Kopie wszystkich podpisanych ICF zostaną przekazane uczestnikom, a badacz zachowa oryginał.

Stopień zaawansowania FAST (patrz Załącznik II dotyczący administrowania i punktacji FAST) zostanie przeprowadzony przed wyrażeniem zgody przez uczestników w celu ustalenia, czy oni sami lub prawnie wyznaczony przedstawiciel (LAR) mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu. W tym badaniu zostaną zrekrutowani uczestnicy z etapami 2-4 FAST (patrz Kryteria włączenia).

  • Uwagi dotyczące wyrażania zgody na etapy 2-3 FAST: Uczestnicy etapów 2-3 FAST są zazwyczaj kompetentni do podejmowania decyzji medycznych i prawnych i zostaną wyrażeni bezpośrednio, chyba że jest opiekun, prawnie wyznaczony przedstawiciel lub inny powód, by sądzić, że poinformowany zgoda nie może być wyrażona przez uczestników bez zgody wiarygodnego informatora działającego w ich imieniu.
  • Uwagi dotyczące wyrażania zgody na uczestnictwo uczestników etapu 4 FAST (łagodna demencja): Zgoda uczestników etapu 4 FAST zostanie wyrażona poprzez ustną lub pisemną zgodę, wskazującą ich preferencje dotyczące udziału w badaniu. Ponadto opiekun lub prawnie wyznaczony przedstawiciel uczestnika z demencją zostanie upoważniony do zapewnienia pełnego zrozumienia procedur badania i chęci uczestnictwa w nim w imieniu uczestników.

Podejście to zostało ocenione przez Departament Psychiatrii i Nauk Behawioralnych w Johns Hopkins i stwierdzono, że odpowiednio zapewnia świadomą zgodę (Black i in. 2010). Doszli do wniosku, że uczestników ADRD nie należy wykluczać z udziału w badaniu, jeśli nie mogą sami wyrazić bezpośredniej zgody, o ile ich opiekunowie mogą wyrazić zgodę, a uczestnicy mogą wyrazić ustnie lub pisemnie zgodę na udział w badaniu.

Opiekun lub prawnie wyznaczony przedstawiciel będzie musiał towarzyszyć uczestnikom w celu wzięcia udziału w wymaganych procedurach. Kopia odpowiedniego dokumentu (np. pełnomocnictwa do opieki zdrowotnej) zostanie uzyskana i złożona w oryginalnym ICF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat (bez górnej granicy wieku) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Uczestnicy muszą mieć upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy wskaźnik wydajności pamięci (MPI) wynoszący 50 lub mniej lub wynik opóźnionego swobodnego przypominania wynoszący 6 lub mniej, jeśli MPI jest większy niż 50.
  • Uczestnicy muszą mieć etap FAST 2-4.
  • Uczestnicy z FAST Stage 4 muszą mieć opiekuna lub przedstawiciela ustawowego, który może przedstawić odpowiednie dokumenty (np. pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej)
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie, aby wyrazić zgodę, a także wziąć udział w badaniu, ponieważ interwencja w tym badaniu (np. program coachingu) jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim.
  • Uczestnicy ze schorzeniami muszą być stabilni w przypadku tych schorzeń. Stabilna kontrola leków jest akceptowalna.
  • Uczestnicy, z pomocą lub bez, muszą być w stanie korzystać z komputera i interfejsu sieciowego. Jeśli potrzebna jest pomoc, musi ona być dla nich łatwo dostępna.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość rozmowy telefonicznej z trenerem. Coaching telefoniczny jest częścią coachingu zdrowotnego opartego na danych.
  • Uczestnicy muszą mieć stały dostęp do komputera i Internetu wraz z dedykowanym adresem e-mail, ponieważ niektóre aspekty programu (np. trening poznawczy) są dostarczane drogą elektroniczną.
  • Uczestnicy muszą mieć normalną ostrość wzroku (lub skorygowaną do normalnej) i normalne widzenie kolorów, zgodnie z samoopisem
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią ostrość słuchu, zgodnie z samoopisem
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią zdolność motoryczną do korzystania z urządzenia mobilnego/iPada/komputera, jak wskazano w samoopisie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD (np. choroba z ciałami Lewy'ego, choroba czołowo-skroniowa).
  • Uczestnicy z rozpoznaniem choroby naczyniowo-mózgowej jako głównej przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w programie Arivale lub HPWP. Zastosowano w nich coaching podobny do podejścia, które zostanie zastosowane w obecnym badaniu.
  • Wcześniej zgłoszona mutacja wysokiego ryzyka AD (np. w genach PSEN lub APP) u uczestnika lub najbliższej rodziny (dzieci, rodzeństwo lub rodzice). Tacy pacjenci mogą akumulować amyloid szybciej niż w AD o późnym początku i dlatego mogą wykazywać mniej wyraźne korzyści z interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Coaching plus opieka rutynowa
Uczestnicy otrzymają coaching oraz rutynową opiekę
Inny: Coaching plus rutynowa opieka
Uczestnicy otrzymają coaching oraz rutynową opiekę
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy będą objęci rutynową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coaching w przypadku spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata

Sprawdź hipotezę, że coaching jest lepszy niż brak coachingu dla osób na wczesnym etapie i zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych. Planujemy przetestować, czy po dwóch latach coachingu uczestnicy ramienia coachingowego będą mieli wyższe wyniki poznawcze mierzone wynikiem MCI.

Uczestnicy COCOA będą oceniani za pomocą MCIS, który określa ilościowo funkcje poznawcze za pomocą wyniku składnika Memory Performance Index (MPI) w skali od 0 do 100 (poniżej normy: <50). MPI będzie naszą podstawową miarą wyniku dla funkcji poznawczych. Administracja jest szybka i niedroga. Wynik MPI jest wrażliwy na niewielkie deficyty poznawcze, a zatem służy jako doskonała pojedyncza miara funkcji poznawczych, służąca jako jedna z naszych dwóch głównych miar wyników. Opracowanie i walidacja wskaźnika wydajności pamięci: zmniejszenie błędu pomiaru w testach przypominania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz przejście od wczesnego i umiarkowanego spadku zdolności poznawczych do klinicznie zdiagnozowanej choroby Alzheimera. Naszym innym podstawowym miernikiem wyniku jest Test oceny stopnia zaawansowania (FAST) w celu oceny ogólnego postępu choroby. FAST tworzy klasyfikację porządkową (7 głównych etapów, 1-7, z 11 podetapami, od 6a do e i od 7a do f. Wyższe liczby porządkowe oznaczają gorsze wyniki niż niższe liczby pierwotne. W ramach równoważnej liczby porządkowej późniejsze litery alfabetu oznaczają gorsze wyniki. (Sclan SG, Reisberg B. Stopień zaawansowania oceny funkcjonalnej (FAST) w chorobie Alzheimera: niezawodność, ważność i zwyczajność. Int. Psychogeriatr. 1992;4 Dodatek 1:55-69)
2 lata
Indeks wydajności pamięci
Ramy czasowe: 2 lata
Indeks wydajności pamięci jest ilościową miarą funkcji poznawczych. Skala MPI mieści się w zakresie od 0 do 100. Jest to składnik ekranu MCI. Komponenty Ekranu MCI mierzą wydajność respondenta w zakresie: wzorca słów przypominanych natychmiast iz opóźnieniem uwagi i koncentracji, osądu i rozumowania oraz pamięci krótkotrwałej.
2 lata
SZYBKA scena
Ramy czasowe: 2 lata
Test zaawansowania oceny funkcjonalnej (FAST) mierzy stan funkcjonalny. SZYBKO Etap 1 jest normalny. Inne etapy odpowiadają: upośledzeniu funkcji poznawczych bez upośledzenia czynnościowego (FAST 2), upośledzeniu poznawczemu z upośledzeniem czynnościowym, ale bez upośledzenia instrumentalnych czynności życia codziennego (FAST 3, znany również jako łagodne upośledzenie poznawcze, MCI) lub upośledzeniu poznawczemu z upośledzoną czynnością instrumentalną życia codziennego (SZYBKO 4). Mierzy wpływ interwencji na stan funkcjonalny. Etap 4 FAST jest substytutem klinicznej diagnozy choroby Alzheimera.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Współpracownicy

Institute for Systems Biology
Arivale

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Coaching plus rutynowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj