Genetisk variation i organisk katjontransport 1 (OCT1) och dess betydelse för morfinfarmakokinetiken
24 juni 2020 uppdaterad av: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av kända genetiska varianter i organisk katjontransportör 1 (OCT1) på effekten av morfin efter större operationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med experimentet är att undersöka effekten av kända genetiska varianter i organisk katjontransportör 1 (OCT1) på effekten av morfin efter större operation.
Detta görs i första hand genom att undersöka systemisk exponering av morfin i en kohort av patienter som genomgår planerad laparoskopisk tjocktarms- eller laparoskopisk ändtarmsoperation, och som smärtbehandling med intravenöst (iv) morfin i slutet av och efter operationen (primära endpoints).
Som ett sekundärt effektmått kommer vi att undersöka effekten (farmakodynamiken) av morfin hos samma patienter genom att registrera smärta under vila och aktivitet, biverkningar och graden av sedering med lämpliga tidsintervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad kolektomi/hemikolektomi, sigmoid resektion, rektal resektion eller abdominal perianal amputation av ändtarmen med stomi, god allmän hälsa (ASA 1 -2), informerat samtycke ges, Ålder 18-90 år och BMI 18,5 - 35 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Abdominoperineal resektion (APR) - ad modum Holm (abdominal perianal amputation av rektum med stomi)
- Daglig användning av opioider
- Indikator för användning av epiduralkateter
- Alkoholmissbruk
- Överkänslighet för morfin
- En känd allvarlig sjukdom (terminal cancer, svår demens, betydande hjärt-, lever-, lung- eller njursvikt eller allvarlig psykiatrisk sjukdom)
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder säkert preventivmedel
- Kvinnor som ammar
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Morfin
Intravenöst morfin (0,15 mg/kg) kommer att ges som en enstaka dos i slutet av operationen följt av morfin administrerat med patientkontrollerad analgesi (PCA) som enstaka bolusdoser (0,04 mg/kg)
|
Studien utformades som en öppen, icke-kontrollerad läkemedelsprövning, med forskare och deltagare blinda för patientens OCT1-status.
Morfin kommer att ges som en engångsdos (0,15 mg/kg) i slutet av operationen och senare som bolusdoser på 0,04 mg/kg administrerat med patientkontrollerad analgesi, (PCA).
Blodprover med läkemedelskoncentrationer kommer att användas för att bestämma en skillnad i morfin-AUC på grund av patientens OCT1-status.
Enkätsvar kommer att användas för att fastställa effekten av morfin på grund av patientens OCT1-status
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinområde under kurvan (AUC)
Tidsram: Blodprov tas vid noll, fem, 10, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter den första morfinbolusen
|
Skillnad i morfin-AUC på grund av patientens OCT1-status
|
Blodprov tas vid noll, fem, 10, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter den första morfinbolusen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfineffekt
Tidsram: Enkätsvaren kommer att samlas in med ett lämpligt tidsintervall i 24 timmar efter den första morfinbolusen
|
Smärta under vila och aktivitet kommer att utvärderas genom en numerisk betygsskala på samma patienter där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
Enkätsvaren kommer att samlas in med ett lämpligt tidsintervall i 24 timmar efter den första morfinbolusen
|
|
Morfineffekt
Tidsram: Enkätsvaren kommer att samlas in med ett lämpligt tidsintervall i 24 timmar efter den första morfinbolusen
|
biverkningar kommer att utvärderas genom ett 5-punkts verbalt frågeformulär på samma patienter där 0 är inga biverkningar och 4 är oacceptabla biverkningar.
|
Enkätsvaren kommer att samlas in med ett lämpligt tidsintervall i 24 timmar efter den första morfinbolusen
|
|
Morfineffekt
Tidsram: Enkätsvaren kommer att samlas in med ett lämpligt tidsintervall i 24 timmar efter den första morfinbolusen
|
Graden av sedering kommer att utvärderas genom Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på samma patienter
|
Enkätsvaren kommer att samlas in med ett lämpligt tidsintervall i 24 timmar efter den första morfinbolusen
|
|
Morfineffekt
Tidsram: Efter att försöket har avslutats (24 timmar efter den första morfinbolusen) kommer data som innehåller morfinanvändning att samlas in.
|
Den totala dosen morfin som använts under utredningen.
|
Efter att försöket har avslutats (24 timmar efter den första morfinbolusen) kommer data som innehåller morfinanvändning att samlas in.
|
|
Morfineffekt
Tidsram: Efter att försöket har avslutats (24 timmar efter den första morfinbolusen) kommer data som innehåller morfinanvändning att samlas in.
|
Antalet administreringar av morfin kommer att registreras
|
Efter att försöket har avslutats (24 timmar efter den första morfinbolusen) kommer data som innehåller morfinanvändning att samlas in.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKF-391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .