Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk variation i organisk kationtransport 1 (OCT1) og dens betydning for morfinfarmakokinetik

24. juni 2020 opdateret af: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Hovedformålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​kendte genetiske varianter i organisk kationtransportør 1 (OCT1) på effekten af ​​morfin efter større operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​kendte genetiske varianter i organisk kationtransportør 1 (OCT1) på effekten af ​​morfin efter større operation. Dette gøres primært ved at undersøge systemisk eksponering af morfin i en kohorte af patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tyktarms- eller laparoskopisk endetarmsoperation, og som smertebehandling med intravenøs (iv) morfin i slutningen af ​​og efter operationen (primære endepunkter). Som et sekundært endepunkt vil vi undersøge effekten (farmakodynamikken) af morfin hos de samme patienter ved at registrere smerter under hvile og aktivitet, bivirkninger og graden af ​​sedation med passende tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt kolektomi/hemikolektomi, sigmoid resektion, rektal resektion eller abdominal perianal amputation af endetarmen med stomi, godt generelt helbred (ASA 1 -2), informeret samtykke givet, Alder 18-90 år og BMI 18,5 - 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominoperineal resektion (APR) - ad modum Holm (abdominal perianal amputation af rektum med stomi)
  • Daglig brug af opioider
  • Indikator for brug af epiduralkateter
  • Alkohol misbrug
  • Overfølsomhed over for morfin
  • En kendt alvorlig sygdom (terminalkræft, svær demens, betydelig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresvigt eller alvorlig psykiatrisk sygdom)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention
  • Kvinder, der ammer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Morfin
Intravenøs morfin (0,15 mg/kg) vil blive givet som en enkelt dosis ved slutningen af ​​operationen efterfulgt af morfin administreret ved patientkontrolleret analgesi (PCA) som enkelt bolus (0,04 mg/kg)
Medicin: Morfin
Undersøgelsen var designet som et åbent, ikke-kontrolleret lægemiddelforsøg, hvor forskere og deltagere var blindet for patientens OCT1-status. Morfin vil blive givet som en enkelt dosis (0,15 mg/kg) ved slutningen af ​​operationen og senere som bolus på 0,04 mg/kg administreret ved patientkontrolleret analgesi, (PCA). Blodprøver med lægemiddelkoncentrationer vil blive brugt til at bestemme en forskel i morfin-AUC på grund af patientens OCT1-status. Spørgeskemasvar vil blive brugt til at bestemme effekten af ​​morfin på grund af patientens OCT1-status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget ved nul, fem, 10, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter den første morfinbolus
Forskel i morfin-AUC på grund af patientens OCT1-status
Blodprøver vil blive udtaget ved nul, fem, 10, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter den første morfinbolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin effekt
Tidsramme: Spørgeskemasvarene vil blive indsamlet med et passende tidsinterval i 24 timer efter den første morfinbolus
Smerter under hvile og aktivitet vil blive evalueret gennem en numerisk vurderingsskala på de samme patienter, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
Spørgeskemasvarene vil blive indsamlet med et passende tidsinterval i 24 timer efter den første morfinbolus
Morfin effekt
Tidsramme: Spørgeskemasvarene vil blive indsamlet med et passende tidsinterval i 24 timer efter den første morfinbolus
bivirkninger vil blive vurderet gennem et 5-punkts verbal spørgeskema på de samme patienter, hvor 0 er ingen bivirkninger og 4 er uacceptable bivirkninger.
Spørgeskemasvarene vil blive indsamlet med et passende tidsinterval i 24 timer efter den første morfinbolus
Morfin effekt
Tidsramme: Spørgeskemasvarene vil blive indsamlet med et passende tidsinterval i 24 timer efter den første morfinbolus
Graden af ​​sedation vil blive evalueret gennem Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på de samme patienter
Spørgeskemasvarene vil blive indsamlet med et passende tidsinterval i 24 timer efter den første morfinbolus
Morfin effekt
Tidsramme: Efter at forsøget er afsluttet (24 timer efter den første morfinbolus) vil der blive indsamlet data, der indeholder morfinbrug.
Den samlede dosis morfin, der blev brugt under undersøgelsen.
Efter at forsøget er afsluttet (24 timer efter den første morfinbolus) vil der blive indsamlet data, der indeholder morfinbrug.
Morfin effekt
Tidsramme: Efter at forsøget er afsluttet (24 timer efter den første morfinbolus) vil der blive indsamlet data, der indeholder morfinbrug.
Antallet af administrationer af morfin vil blive registreret
Efter at forsøget er afsluttet (24 timer efter den første morfinbolus) vil der blive indsamlet data, der indeholder morfinbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-391

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner