Variation génétique du transport de cations organiques 1 (OCT1) et son importance pour la pharmacocinétique de la morphine
24 juin 2020 mis à jour par: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
L'objectif principal de l'essai est d'étudier l'effet de variants génétiques connus du transporteur de cations organiques 1 (OCT1) sur l'effet de la morphine après une intervention chirurgicale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'expérience est d'étudier l'effet de variants génétiques connus dans le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) sur l'effet de la morphine après une intervention chirurgicale majeure.
Cela se fait principalement en étudiant l'exposition systémique à la morphine dans une cohorte de patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée du côlon ou du rectum, et en tant que traitement de la douleur avec de la morphine intraveineuse (iv) à la fin et après la chirurgie (critères principaux).
Comme critère d'évaluation secondaire, nous étudierons l'effet (pharmacodynamique) de la morphine chez les mêmes patients en enregistrant la douleur au repos et à l'activité, les effets secondaires et le degré de sédation à des intervalles de temps appropriés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Esbjerg, Danemark, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Colectomie / hémicolectomie planifiée, résection sigmoïde, résection rectale ou amputation périanale abdominale du rectum avec stomie, bon état général (ASA 1 -2), consentement éclairé donné, âge 18-90 ans et IMC 18,5 - 35kg/m².
Critère d'exclusion:
- Résection abdominopérinéale (APR) - ad modum Holm (amputation périanale abdominale du rectum avec stomie)
- Utilisation quotidienne d'opioïdes
- Indicateur pour l'utilisation d'un cathéter péridural
- L'abus d'alcool
- Hypersensibilité à la morphine
- Une maladie grave connue (cancer en phase terminale, démence grave, insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale importante ou maladie psychiatrique grave)
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception sûre
- Les femmes qui allaitent
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Morphine
La morphine intraveineuse (0,15 mg/kg) sera administrée en une dose unique à la fin de l'intervention, suivie de la morphine administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA) en bolus uniques (0,04 mg/kg).
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L'étude a été conçue comme un essai de médicament ouvert et non contrôlé, avec des scientifiques et des participants ignorant le statut OCT1 des patients.
La morphine sera administrée en une dose unique (0,15 mg/kg) à la fin de la chirurgie et plus tard en bolus de 0,04 mg/kg administrés par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Des échantillons de sang avec des concentrations de médicament seront utilisés pour déterminer une différence dans l'ASC de la morphine en raison du statut OCT1 des patients.
Les réponses au questionnaire seront utilisées pour déterminer l'effet de la morphine en raison du statut OCT1 des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphine Aire sous la courbe (ASC)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à zéro, cinq, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après le premier bolus de morphine
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Différence d'ASC de la morphine due au statut OCT1 du patient
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Des échantillons de sang seront prélevés à zéro, cinq, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après le premier bolus de morphine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet morphine
Délai: Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
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La douleur pendant le repos et l'activité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique sur les mêmes patients, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
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Effet morphine
Délai: Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
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les effets secondaires seront évalués au moyen d'un questionnaire verbal en 5 points sur les mêmes patients, où 0 correspond à aucun effet secondaire et 4 à des effets secondaires inacceptables.
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Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
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Effet morphine
Délai: Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
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Le degré de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) sur les mêmes patients
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Les réponses au questionnaire seront recueillies avec un intervalle de temps approprié pendant 24 heures après le premier bolus de morphine
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Effet morphine
Délai: Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
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La dose totale de morphine utilisée au cours de l'enquête.
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Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
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Effet morphine
Délai: Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
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Le nombre d'administrations de morphine sera enregistré
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Après la fin de l'essai (24 heures après le premier bolus de morphine), les données contenant l'utilisation de la morphine seront collectées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Première publication (RÉEL)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKF-391
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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