Variação genética no transporte de cátions orgânicos 1 (OCT1) e seu significado para a farmacocinética da morfina
24 de junho de 2020 atualizado por: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
O principal objetivo do estudo é investigar o efeito de variantes genéticas conhecidas no transportador de cátions orgânicos 1 (OCT1) sobre o efeito da morfina após cirurgia de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do experimento é investigar o efeito de variantes genéticas conhecidas no transportador de cátions orgânicos 1 (OCT1) sobre o efeito da morfina após cirurgia de grande porte.
Isso é feito principalmente pela investigação da exposição sistêmica à morfina em uma coorte de pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica programada de cólon ou reto laparoscópico e como tratamento da dor com morfina intravenosa (iv) no final e após a cirurgia (objetivos primários).
Como desfecho secundário, investigaremos o efeito (farmacodinâmica) da morfina nos mesmos pacientes, registrando a dor durante o repouso e a atividade, os efeitos colaterais e o grau de sedação em intervalos de tempo adequados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colectomia / Hemicolectomia planejada, ressecção sigmóide, ressecção retal ou amputação perianal abdominal do reto com estoma, bom estado geral de saúde (ASA 1 -2), Consentimento informado, Idade 18-90 anos e IMC 18,5 - 35kg/m².
Critério de exclusão:
- Ressecção abdominoperineal (APR) - ad modum Holm (amputação abdominal perianal do reto com estoma)
- Uso diário de opioides
- Indicador para uso de cateter peridural
- Abuso de álcool
- Hipersensibilidade à morfina
- Uma doença grave conhecida (câncer terminal, demência grave, insuficiência cardíaca, hepática, pulmonar ou renal significativa ou doença psiquiátrica grave)
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos seguros
- Mulheres que estão amamentando
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Morfina
Morfina intravenosa (0,15 mg/kg) será administrada em dose única ao final da cirurgia, seguida de morfina administrada por analgesia controlada pelo paciente (PCA) em bolus único (0,04mg/kg)
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O estudo foi concebido como um teste de drogas aberto e não controlado, com cientistas e participantes cegos para o status OCT1 dos pacientes.
A morfina será administrada em dose única (0,15 mg/kg) ao final da cirurgia e posteriormente em bolus de 0,04mg/kg administrado por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Amostras de sangue com concentrações de drogas serão usadas para determinar uma diferença na AUC da morfina devido ao status de OCT1 do paciente.
As respostas do questionário serão usadas para determinar o efeito da morfina devido ao status de OCT1 do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfina Área sob a curva (AUC)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em zero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após o primeiro bolus de morfina
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Diferença na AUC da morfina devido ao status de OCT1 do paciente
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Amostras de sangue serão coletadas em zero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após o primeiro bolus de morfina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da morfina
Prazo: As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
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A dor durante o repouso e a atividade será avaliada por meio de uma escala numérica nos mesmos pacientes, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível.
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As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
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Efeito da morfina
Prazo: As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
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os efeitos colaterais serão avaliados por meio de um questionário verbal de 5 pontos nos mesmos pacientes, onde 0 é nenhum efeito colateral e 4 são efeitos colaterais inaceitáveis.
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As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
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Efeito da morfina
Prazo: As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
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O grau de sedação será avaliado através da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) nos mesmos pacientes
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As respostas do questionário serão coletadas com um intervalo de tempo apropriado por 24 horas após o primeiro bolus de morfina
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Efeito da morfina
Prazo: Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
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A dose total de morfina utilizada durante a investigação.
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Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
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Efeito da morfina
Prazo: Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
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O número de administrações de morfina será registrado
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Após o término do ensaio (24 horas após o primeiro bolus de morfina), serão coletados dados contendo o uso de morfina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKF-391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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