Genetische variatie in organisch kationtransport 1 (OCT1) en de betekenis ervan voor de farmacokinetiek van morfine
24 juni 2020 bijgewerkt door: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Het belangrijkste doel van de studie is om het effect van bekende genetische varianten in organische kationtransporter 1 (OCT1) op het effect van morfine na een grote operatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het experiment is om het effect van bekende genetische varianten in organische kationtransporter 1 (OCT1) op het effect van morfine na een grote operatie te onderzoeken.
Dit wordt voornamelijk gedaan door systemische blootstelling aan morfine te onderzoeken in een cohort van patiënten die geplande laparoscopische colon- of laparoscopische endeldarmchirurgie ondergaan, en als pijnbehandeling met intraveneuze (iv) morfine aan het einde van en na de operatie (primaire eindpunten).
Als secundair eindpunt zullen we het effect (farmacodynamiek) van morfine bij dezelfde patiënten onderzoeken door pijn tijdens rust en activiteit, bijwerkingen en de mate van sedatie op gepaste tijdsintervallen te registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande colectomie / hemicolectomie, sigmoïdresectie, rectale resectie of abdominale perianale amputatie van het rectum met stoma, goede algemene gezondheid (ASA 1 -2), geïnformeerde toestemming gegeven, leeftijd 18-90 jaar en BMI 18,5 - 35kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Abdominoperineale resectie (APR) - ad modum Holm (abdominale perianale amputatie van rectum met stoma)
- Dagelijks gebruik van opioïden
- Indicator voor het gebruik van een epidurale katheter
- Alcohol misbruik
- Overgevoeligheid voor morfine
- Een bekende ernstige ziekte (terminale kanker, ernstige dementie, ernstig hart-, lever-, long- of nierfalen of ernstige psychiatrische ziekte)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen veilige anticonceptie gebruiken
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Morfine
Intraveneuze morfine (0,15 mg/kg) wordt gegeven als een enkele dosis aan het einde van de operatie, gevolgd door morfine toegediend door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) als enkele bolus (0,04 mg/kg)
|
De studie was opgezet als een open, niet-gecontroleerde medicijnstudie, waarbij wetenschappers en deelnemers blind waren voor de OCT1-status van de patiënt.
Morfine wordt gegeven als een enkele dosis (0,15 mg/kg) aan het einde van de operatie en later als bolussen van 0,04 mg/kg toegediend door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Bloedmonsters met geneesmiddelconcentraties zullen worden gebruikt om een verschil in morfine-AUC te bepalen als gevolg van de OCT1-status van de patiënt.
De antwoorden op de vragenlijst zullen worden gebruikt om het effect van morfine te bepalen vanwege de OCT1-status van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op nul, vijf, 10, 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de eerste morfinebolus
|
Verschil in morfine-AUC vanwege de OCT1-status van de patiënt
|
Bloedmonsters worden genomen op nul, vijf, 10, 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de eerste morfinebolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-effect
Tijdsspanne: De antwoorden op de vragenlijst worden verzameld met een passend tijdsinterval gedurende 24 uur na de eerste morfinebolus
|
Pijn tijdens rust en activiteit wordt geëvalueerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal bij dezelfde patiënten, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
De antwoorden op de vragenlijst worden verzameld met een passend tijdsinterval gedurende 24 uur na de eerste morfinebolus
|
|
Morfine-effect
Tijdsspanne: De antwoorden op de vragenlijst worden verzameld met een passend tijdsinterval gedurende 24 uur na de eerste morfinebolus
|
bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door middel van een 5-punts mondelinge vragenlijst bij dezelfde patiënten waarbij 0 geen bijwerkingen is en 4 onaanvaardbare bijwerkingen.
|
De antwoorden op de vragenlijst worden verzameld met een passend tijdsinterval gedurende 24 uur na de eerste morfinebolus
|
|
Morfine-effect
Tijdsspanne: De antwoorden op de vragenlijst worden verzameld met een passend tijdsinterval gedurende 24 uur na de eerste morfinebolus
|
De mate van sedatie zal worden geëvalueerd door middel van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) bij dezelfde patiënten
|
De antwoorden op de vragenlijst worden verzameld met een passend tijdsinterval gedurende 24 uur na de eerste morfinebolus
|
|
Morfine-effect
Tijdsspanne: Na afloop van de proefperiode (24 uur na de eerste morfinebolus) worden gegevens over het morfinegebruik verzameld.
|
De totale dosis morfine die tijdens het onderzoek is gebruikt.
|
Na afloop van de proefperiode (24 uur na de eerste morfinebolus) worden gegevens over het morfinegebruik verzameld.
|
|
Morfine-effect
Tijdsspanne: Na afloop van de proefperiode (24 uur na de eerste morfinebolus) worden gegevens over het morfinegebruik verzameld.
|
Het aantal toedieningen van morfine wordt geregistreerd
|
Na afloop van de proefperiode (24 uur na de eerste morfinebolus) worden gegevens over het morfinegebruik verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKF-391
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland