Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická variace v transportu organického kationtu 1 (OCT1) a její význam pro farmakokinetiku morfinu

24. června 2020 aktualizováno: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv známých genetických variant přenašeče organických kationtů 1 (OCT1) na účinek morfinu po velké operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem experimentu je prozkoumat vliv známých genetických variant v organickém kationtovém transportéru 1 (OCT1) na účinek morfinu po velké operaci. To se primárně provádí vyšetřováním systémové expozice morfinu u skupiny pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo laparoskopického rekta a jako léčbu bolesti intravenózním (iv) morfiem na konci a po operaci (primární cíle). Jako sekundární cíl budeme zkoumat účinek (farmakodynamiku) morfinu u stejných pacientů registrací bolesti v klidu a aktivitě, nežádoucích účinků a stupně sedace ve vhodných časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kolektomie / hemikolektomie, resekce sigmatu, resekce rekta nebo abdominální perianální amputace rekta se stomií, dobrý celkový zdravotní stav (ASA 1-2), informovaný souhlas, věk 18-90 let a BMI 18,5 - 35 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Abdominoperineální resekce (APR) - ad modum Holm (abdominální perianální amputace rekta se stomií)
  • Denní užívání opioidů
  • Indikátor pro použití epidurálního katétru
  • Zneužití alkoholu
  • Přecitlivělost na morfin
  • Známé závažné onemocnění (rakovina terminálu, těžká demence, závažné selhání srdce, jater, plic nebo ledvin nebo závažné psychiatrické onemocnění)
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Ženy, které kojí
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Morfium
Intravenózní morfin (0,15 mg/kg) bude podán jako jednorázová dávka na konci operace a následně morfin podán pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) jako jednotlivé bolusy (0,04 mg/kg)
Lék: Morfium
Studie byla navržena jako otevřená, nekontrolovaná studie léčiv, s vědci a účastníky zaslepenými vůči stavu OCT1 pacientů. Morfin bude podán jako jediná dávka (0,15 mg/kg) na konci operace a později jako bolus 0,04 mg/kg podaný pacientem kontrolovanou analgezií (PCA). Vzorky krve s koncentracemi léčiva budou použity ke stanovení rozdílu v AUC morfinu v důsledku stavu OCT1 pacienta. Odpovědi v dotazníku budou použity ke stanovení účinku morfinu na stav OCT1 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinová plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány nula, pět, 10, 15, 30, 45, 60 a 90 minut po prvním bolusu morfinu
Rozdíl v AUC morfinu v důsledku stavu OCT1 pacienta
Vzorky krve budou odebírány nula, pět, 10, 15, 30, 45, 60 a 90 minut po prvním bolusu morfinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinový efekt
Časové okno: Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Bolest během odpočinku a aktivity bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice u stejných pacientů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Morfinový efekt
Časové okno: Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
vedlejší účinky budou hodnoceny prostřednictvím 5bodového slovního dotazníku na stejných pacientech, kde 0 znamená žádné vedlejší účinky a 4 jsou nepřijatelné vedlejší účinky.
Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Morfinový efekt
Časové okno: Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Stupeň sedace bude hodnocen pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS) u stejných pacientů
Odpovědi na dotazník budou shromažďovány ve vhodném časovém intervalu po dobu 24 hodin po prvním bolusu morfinu
Morfinový efekt
Časové okno: Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.
Celková dávka morfinu použitá během vyšetřování.
Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.
Morfinový efekt
Časové okno: Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.
Bude zaznamenán počet podání morfinu
Po skončení studie (24 hodin po prvním bolusu morfinu) budou shromážděna data obsahující použití morfinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKF-391

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit