A szerves kationtranszport 1 (OCT1) genetikai változatossága és jelentősége a morfium farmakokinetikájában
2020. június 24. frissítette: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
A kísérlet fő célja a szerves kationtranszporter 1-ben (OCT1) ismert genetikai variánsok hatásának vizsgálata a morfin hatására nagy műtétek után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kísérlet célja a szerves kationtranszporter 1-ben (OCT1) ismert genetikai variánsok hatásának vizsgálata a morfin hatására nagy műtétek után.
Ez elsősorban a morfin szisztémás expozíciójának vizsgálata a tervezett laparoszkópos vastagbél- vagy laparoszkópos végbélműtéten átesett betegek csoportjában, valamint intravénás (iv) morfinnal végzett fájdalomcsillapítás a műtét végén és után (elsődleges végpontok).
Másodlagos végpontként a morfium hatását (farmakodinamikai) vizsgáljuk ugyanazon betegeknél úgy, hogy megfelelő időközönként regisztráljuk a nyugalmi és aktivitási fájdalmat, a mellékhatásokat és a szedáció mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett kolektómia / hemicolectomia, sigmoid reszekció, végbél reszekció vagy hasi perianális végbél amputáció sztómával, jó általános egészségi állapot (ASA 1 -2), tájékozott beleegyezés adott, életkor 18-90 év és BMI 18,5 - 35 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- Abdominoperinealis reszekció (APR) – ad modum Holm (a végbél hasi perianális amputációja sztómával)
- Az opioidok napi használata
- Az epidurális katéter használatának indikátora
- Alkohollal való visszaélés
- Morfin iránti túlérzékenység
- Ismert súlyos betegség (végrák, súlyos demencia, jelentős szív-, máj-, tüdő- vagy veseelégtelenség vagy súlyos pszichiátriai betegség)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlást
- Szoptató nők
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Morfin
Intravénás morfium (0,15 mg/kg) egyszeri adagban kerül beadásra a műtét végén, majd a morfiumot beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) egyszeri bolusként (0,04 mg/kg) adják be.
|
A tanulmányt nyílt, nem kontrollált gyógyszerkísérletnek tervezték, amelyben a tudósok és a résztvevők vakok voltak a betegek OCT1 státuszára.
A morfiumot egyszeri dózisban (0,15 mg/kg) adják be a műtét végén, majd később 0,04 mg/ttkg-os bolusokban, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA).
A morfin AUC-jában a betegek OCT1 státusza miatti különbségek meghatározásához gyógyszerkoncentrációkat tartalmazó vérmintákat használunk.
A kérdőíves válaszok segítségével meghatározzuk a morfium hatását a betegek OCT1 állapota miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Vérmintákat vesznek nulla, 5, 10, 15, 30, 45, 60 és 90 perccel az első morfiumbólus beadása után
|
A morfium AUC eltérése a páciens OCT1 státusza miatt
|
Vérmintákat vesznek nulla, 5, 10, 15, 30, 45, 60 és 90 perccel az első morfiumbólus beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin hatás
Időkeret: A kérdőívre adott válaszokat megfelelő időintervallumban gyűjtik össze 24 órán keresztül az első morfiumbólus beadása után
|
A nyugalom és az aktivitás során fellépő fájdalmat egy Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik ugyanazokon a betegeken, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
A kérdőívre adott válaszokat megfelelő időintervallumban gyűjtik össze 24 órán keresztül az első morfiumbólus beadása után
|
|
Morfin hatás
Időkeret: A kérdőívre adott válaszokat megfelelő időintervallumban gyűjtik össze 24 órán keresztül az első morfiumbólus beadása után
|
A mellékhatásokat egy 5 pontos szóbeli kérdőív segítségével értékelik ugyanazon a betegeken, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mellékhatás, és 4 azt jelenti, hogy elfogadhatatlan mellékhatások.
|
A kérdőívre adott válaszokat megfelelő időintervallumban gyűjtik össze 24 órán keresztül az első morfiumbólus beadása után
|
|
Morfin hatás
Időkeret: A kérdőívre adott válaszokat megfelelő időintervallumban gyűjtik össze 24 órán keresztül az első morfiumbólus beadása után
|
A szedáció mértékét a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) segítségével értékelik ugyanazon a betegeken.
|
A kérdőívre adott válaszokat megfelelő időintervallumban gyűjtik össze 24 órán keresztül az első morfiumbólus beadása után
|
|
Morfin hatás
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 órával az első morfiumbólus beadása után) a morfiumhasználatot tartalmazó adatokat gyűjtik.
|
A vizsgálat során felhasznált morfium teljes dózisa.
|
A vizsgálat befejezése után (24 órával az első morfiumbólus beadása után) a morfiumhasználatot tartalmazó adatokat gyűjtik.
|
|
Morfin hatás
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (24 órával az első morfiumbólus beadása után) a morfiumhasználatot tartalmazó adatokat gyűjtik.
|
A morfium beadások számát rögzítjük
|
A vizsgálat befejezése után (24 órával az első morfiumbólus beadása után) a morfiumhasználatot tartalmazó adatokat gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKF-391
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .