- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425084
Genetische Variation im Transport organischer Kationen 1 (OCT1) und ihre Bedeutung für die Morphin-Pharmakokinetik
24. Juni 2020 aktualisiert von: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung bekannter genetischer Varianten des organischen Kationentransporters 1 (OCT1) auf die Wirkung von Morphin nach einer größeren Operation zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Experiments ist es, die Wirkung bekannter genetischer Varianten des organischen Kationentransporters 1 (OCT1) auf die Wirkung von Morphin nach größeren Operationen zu untersuchen.
Dies erfolgt in erster Linie durch die Untersuchung der systemischen Exposition von Morphin in einer Kohorte von Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Dickdarm- oder laparoskopischen Rektumoperation unterziehen, und als Schmerzbehandlung mit intravenösem (iv) Morphin am Ende und nach der Operation (primäre Endpunkte).
Als sekundären Endpunkt werden wir die Wirkung (Pharmakodynamik) von Morphin bei denselben Patienten untersuchen, indem wir Schmerzen in Ruhe und Aktivität, Nebenwirkungen und den Grad der Sedierung in angemessenen Zeitabständen registrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Esbjerg, Dänemark, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Kolektomie / Hemikolektomie, Sigmaresektion, Rektumresektion oder abdominale perianale Rektumamputation mit Stoma, guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA 1 -2), Einverständniserklärung gegeben, Alter 18-90 Jahre und BMI 18,5 - 35kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Abdominoperineale Resektion (APR) - ad modum Holm (abdominale perianale Rektumamputation mit Stoma)
- Tägliche Einnahme von Opioiden
- Indikator für die Verwendung eines Epiduralkatheters
- Alkoholmissbrauch
- Überempfindlichkeit für Morphin
- Eine bekannte schwere Erkrankung (Krebs im Endstadium, schwere Demenz, erhebliches Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenversagen oder schwere psychiatrische Erkrankung)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
- Frauen, die stillen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Morphium
Intravenöses Morphin (0,15 mg/kg) wird als Einzeldosis am Ende der Operation verabreicht, gefolgt von Morphin, das durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) als Einzelboli (0,04 mg/kg) verabreicht wird.
|
Die Studie war als offene, nicht kontrollierte Arzneimittelstudie konzipiert, bei der Wissenschaftler und Teilnehmer gegenüber dem OCT1-Status des Patienten verblindet waren.
Morphin wird als Einzeldosis (0,15 mg/kg) am Ende der Operation und später als Bolus von 0,04 mg/kg verabreicht, der durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird.
Blutproben mit Arzneimittelkonzentrationen werden verwendet, um einen Unterschied in der Morphin-AUC aufgrund des OCT1-Status des Patienten zu bestimmen.
Die Antworten auf den Fragebogen werden verwendet, um die Wirkung von Morphin aufgrund des OCT1-Status des Patienten zu bestimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden null, fünf, 10, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach dem ersten Morphinbolus entnommen
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Unterschied in der Morphin-AUC aufgrund des OCT1-Status des Patienten
|
Blutproben werden null, fünf, 10, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach dem ersten Morphinbolus entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphin-Effekt
Zeitfenster: Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
|
Schmerzen während Ruhe und Aktivität werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bei denselben Patienten bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
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Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
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Morphin-Effekt
Zeitfenster: Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
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Nebenwirkungen werden durch einen mündlichen 5-Punkte-Fragebogen an denselben Patienten bewertet, wobei 0 keine Nebenwirkungen und 4 nicht akzeptable Nebenwirkungen bedeutet.
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Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
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Morphin-Effekt
Zeitfenster: Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
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Der Grad der Sedierung wird anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) bei denselben Patienten bewertet
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Die Antworten auf den Fragebogen werden mit einem angemessenen Zeitintervall von 24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus gesammelt
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Morphin-Effekt
Zeitfenster: Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
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Die Gesamtdosis an Morphin, die während der Untersuchung verwendet wurde.
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Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
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Morphin-Effekt
Zeitfenster: Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
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Die Anzahl der Morphinverabreichungen wird aufgezeichnet
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Nach Beendigung der Studie (24 Stunden nach dem ersten Morphinbolus) werden Daten zum Morphinkonsum erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF-391
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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