Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność genetyczna w transporcie kationów organicznych 1 (OCT1) i jej znaczenie dla farmakokinetyki morfiny

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu znanych wariantów genetycznych transportera kationów organicznych 1 (OCT1) na wpływ morfiny po dużych operacjach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem eksperymentu jest zbadanie wpływu znanych wariantów genetycznych transportera kationów organicznych 1 (OCT1) na działanie morfiny po dużych operacjach. Dokonuje się tego przede wszystkim poprzez badanie ogólnoustrojowej ekspozycji na morfinę w kohorcie pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji okrężnicy lub laparoskopowej odbytnicy oraz jako leczenie bólu za pomocą dożylnej (iv) morfiny pod koniec i po operacji (główne punkty końcowe). Jako drugorzędowy punkt końcowy zbadamy wpływ (farmakodynamikę) morfiny u tych samych pacjentów, rejestrując ból podczas spoczynku i aktywności, działania niepożądane oraz stopień sedacji w odpowiednich odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana kolektomia / hemikolektomia, resekcja esicy, resekcja odbytnicy lub amputacja brzuszna odbytnicy ze stomią, dobry ogólny stan zdrowia (ASA 1-2), wyrażona świadoma zgoda, wiek 18-90 lat i BMI 18,5 - 35kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja brzuszno-kroczowa (APR) - ad modum Holm (amputacja brzuszna odbytnicy ze stomią)
  • Codzienne stosowanie opioidów
  • Wskaźnik użycia cewnika zewnątrzoponowego
  • Nadużywanie alkoholu
  • Nadwrażliwość na morfinę
  • Znana poważna choroba (nieuleczalny rak, ciężka demencja, znaczna niewydolność serca, wątroby, płuc lub nerek lub ciężka choroba psychiczna)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Morfina
Dożylna morfina (0,15 mg/kg) zostanie podana w pojedynczej dawce pod koniec operacji, a następnie morfina podana w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w pojedynczych bolusach (0,04 mg/kg)
Lek: Morfina
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, niekontrolowane badanie leku, w którym naukowcy i uczestnicy nie znali statusu OCT1 pacjentów. Morfina zostanie podana w pojedynczej dawce (0,15 mg/kg) na koniec zabiegu, a następnie w bolusach 0,04 mg/kg, podawanych w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Próbki krwi ze stężeniami leku zostaną wykorzystane do określenia różnicy w AUC morfiny w zależności od statusu OCT1 pacjenta. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną wykorzystane do określenia wpływu morfiny na status OCT1 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfina Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po pierwszym bolusie morfiny
Różnica w AUC morfiny spowodowana statusem OCT1 pacjenta
Próbki krwi zostaną pobrane po 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po pierwszym bolusie morfiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Ból podczas odpoczynku i aktywności zostanie oceniony przez numeryczną skalę ocen u tych samych pacjentów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą 5-punktowego kwestionariusza ustnego na tych samych pacjentach, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych, a 4 oznacza niedopuszczalne skutki uboczne.
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Stopień sedacji zostanie oceniony za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) u tych samych pacjentów
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą zbierane z odpowiednim odstępem czasowym przez 24 godziny po pierwszym bolusie morfiny
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.
Całkowita dawka morfiny zastosowana podczas badania.
Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.
Efekt morfiny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.
Rejestrowana będzie liczba podań morfiny
Po zakończeniu badania (24 godziny po pierwszym bolusie morfiny) zostaną zebrane dane dotyczące stosowania morfiny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj