Variación genética en el transporte de cationes orgánicos 1 (OCT1) y su importancia para la farmacocinética de la morfina
24 de junio de 2020 actualizado por: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
El objetivo principal del ensayo es investigar el efecto de variantes genéticas conocidas en el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) sobre el efecto de la morfina después de una cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del experimento es investigar el efecto de variantes genéticas conocidas en el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) sobre el efecto de la morfina después de una cirugía mayor.
Esto se hace principalmente investigando la exposición sistémica a la morfina en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica programada de colon o recto, y como tratamiento del dolor con morfina intravenosa (iv) al final y después de la cirugía (puntos finales primarios).
Como criterio de valoración secundario, investigaremos el efecto (farmacodinamia) de la morfina en los mismos pacientes mediante el registro del dolor durante el reposo y la actividad, los efectos secundarios y el grado de sedación en intervalos de tiempo apropiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colectomía/Hemicolectomía planificada, resección sigmoidea, resección rectal o amputación abdominal perianal de recto con estoma, buen estado de salud general (ASA 1 -2), Consentimiento informado dado, Edad 18-90 años e IMC 18,5 - 35kg/m².
Criterio de exclusión:
- Resección abdominoperineal (APR) - ad modum Holm (amputación perianal abdominal del recto con estoma)
- Uso diario de opioides
- Indicador para el uso de un catéter epidural
- Abuso de alcohol
- Hipersensibilidad a la morfina
- Una enfermedad grave conocida (cáncer terminal, demencia grave, insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar o renal significativa o enfermedad psiquiátrica grave)
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos seguros
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Morfina
Se administrará morfina intravenosa (0,15 mg/kg) en dosis única al final de la cirugía seguida de morfina administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) en bolos únicos (0,04 mg/kg)
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El estudio fue diseñado como un ensayo farmacológico abierto, no controlado, con científicos y participantes cegados al estado OCT1 de los pacientes.
La morfina se administrará en dosis única (0,15 mg/kg) al final de la Cirugía y posteriormente en bolos de 0,04 mg/kg administrados mediante analgesia controlada por el paciente (PCA).
Las muestras de sangre con concentraciones de fármaco se utilizarán para determinar una diferencia en el AUC de la morfina debido al estado OCT1 de los pacientes.
Las respuestas del cuestionario se utilizarán para determinar el efecto de la morfina debido al estado OCT1 de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfina Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre a los cero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después del primer bolo de morfina.
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Diferencia en el AUC de morfina debido al estado OCT1 del paciente
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Se extraerán muestras de sangre a los cero, cinco, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después del primer bolo de morfina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto morfina
Periodo de tiempo: Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
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El dolor durante el reposo y la actividad se evaluará a través de una Escala de Calificación Numérica en los mismos pacientes donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
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Efecto morfina
Periodo de tiempo: Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
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los efectos secundarios se evaluarán a través de un cuestionario verbal de 5 puntos en los mismos pacientes, donde 0 es sin efectos secundarios y 4 es efectos secundarios inaceptables.
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Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
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Efecto morfina
Periodo de tiempo: Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
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El grado de sedación se evaluará a través de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) en los mismos pacientes
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Las respuestas del cuestionario se recopilarán con un intervalo de tiempo apropiado durante las 24 horas posteriores al primer bolo de morfina.
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Efecto morfina
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
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La dosis total de morfina utilizada durante la investigación.
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Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
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Efecto morfina
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
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Se registrará el número de administraciones de morfina.
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Una vez finalizado el ensayo (24 horas después del primer bolo de morfina), se recopilarán los datos que contengan el uso de morfina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKF-391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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