유기 양이온 수송 1(OCT1)의 유전적 변이와 모르핀 약동학의 의의
2020년 6월 24일 업데이트: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
시험의 주요 목적은 유기 양이온 수송체 1(OCT1)의 알려진 유전적 변이가 대수술 후 모르핀의 효과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험의 목적은 유기 양이온 수송체 1(OCT1)의 알려진 유전 변이가 대수술 후 모르핀의 효과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이것은 주로 예정된 복강경 결장 또는 복강경 직장 수술을 받는 환자 코호트에서 모르핀의 전신 노출을 조사하고 수술 종료 및 수술 후 정맥(iv) 모르핀을 사용한 통증 치료(일차 종점)를 통해 수행됩니다.
2차 종료점으로 휴식 및 활동 중 통증, 부작용 및 적절한 시간 간격으로 진정 정도를 등록하여 동일한 환자에서 모르핀의 효과(약력학)를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 결장 절제술 / 반결장 절제술, 구불 결장 절제술, 장루가 있는 직장의 직장 절제 또는 복부 항문주위 절단, 양호한 일반 건강(ASA 1 -2), 사전 동의 제공, 연령 18-90세 및 BMI 18,5 - 35kg/m².
제외 기준:
- 복회복절제술(APR) - ad modum Holm(장루가 있는 직장의 항문주위 절단술)
- 오피오이드 매일 사용
- 경막외 카테터 사용 표시기
- 알코올 남용
- 모르핀에 대한 과민증
- 알려진 심각한 질병(말기 암, 중증 치매, 중대한 심장, 간, 폐 또는 신부전 또는 중증 정신 질환)
- 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 모유 수유중인 여성
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모르핀
정맥 내 모르핀(0,15mg/kg)은 수술이 끝날 때 단일 용량으로 제공되며 환자 제어 진통제(PCA)에 의해 단일 볼루스(0,04mg/kg)로 모르핀이 투여됩니다.
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이 연구는 과학자와 참가자가 환자의 OCT1 상태를 알지 못하는 개방형 비통제 약물 시험으로 설계되었습니다.
모르핀은 수술이 끝날 때 단일 용량(0,15mg/kg)으로 제공되고 나중에 환자 제어 진통제(PCA)에 의해 투여되는 0,04mg/kg의 볼루스로 제공됩니다.
약물 농도가 있는 혈액 샘플은 환자의 OCT1 상태로 인한 모르핀 AUC의 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
설문지 답변은 환자의 OCT1 상태로 인한 모르핀의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 모르핀 면적(AUC)
기간: 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분 및 90분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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환자 OCT1 상태로 인한 모르핀 AUC의 차이
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첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 0분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분 및 90분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 효과
기간: 설문지 답변은 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 24시간 동안 적절한 시간 간격으로 수집됩니다.
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휴식 및 활동 중 통증은 0이 통증이 없고 10이 가능한 최악의 통증인 동일한 환자에 대한 숫자 평가 척도를 통해 평가됩니다.
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설문지 답변은 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 24시간 동안 적절한 시간 간격으로 수집됩니다.
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모르핀 효과
기간: 설문지 답변은 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 24시간 동안 적절한 시간 간격으로 수집됩니다.
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부작용은 동일한 환자에 대한 5점 구두 설문지를 통해 평가되며, 0은 부작용이 없고 4는 허용할 수 없는 부작용입니다.
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설문지 답변은 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 24시간 동안 적절한 시간 간격으로 수집됩니다.
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모르핀 효과
기간: 설문지 답변은 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 24시간 동안 적절한 시간 간격으로 수집됩니다.
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진정 정도는 같은 환자를 대상으로 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)을 통해 평가합니다.
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설문지 답변은 첫 번째 모르핀 볼루스 주입 후 24시간 동안 적절한 시간 간격으로 수집됩니다.
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모르핀 효과
기간: 시험이 종료된 후(첫 번째 모르핀 볼루스 후 24시간) 모르핀 사용을 포함하는 데이터가 수집됩니다.
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조사 중에 사용된 모르핀의 총 용량.
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시험이 종료된 후(첫 번째 모르핀 볼루스 후 24시간) 모르핀 사용을 포함하는 데이터가 수집됩니다.
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모르핀 효과
기간: 시험이 종료된 후(첫 번째 모르핀 볼루스 후 24시간) 모르핀 사용을 포함하는 데이터가 수집됩니다.
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모르핀 투여 횟수가 기록됩니다.
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시험이 종료된 후(첫 번째 모르핀 볼루스 후 24시간) 모르핀 사용을 포함하는 데이터가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKF-391
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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