Genetisk variasjon i organisk kationtransport 1 (OCT1) og dens betydning for morfinfarmakokinetikk
24. juni 2020 oppdatert av: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av kjente genetiske varianter i organisk kationtransportør 1 (OCT1) på effekten av morfin etter større operasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forsøket er å undersøke effekten av kjente genetiske varianter i organisk kationtransportør 1 (OCT1) på effekten av morfin etter større operasjoner.
Dette gjøres primært ved å undersøke systemisk eksponering av morfin i en kohort av pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarm eller laparoskopisk rektumoperasjon, og som smertebehandling med intravenøs (iv) morfin ved slutten av og etter operasjonen (primære endepunkter).
Som et sekundært endepunkt vil vi undersøke effekten (farmakodynamikken) av morfin hos de samme pasientene ved å registrere smerter under hvile og aktivitet, bivirkninger og graden av sedasjon med passende tidsintervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kolektomi / hemikolektomi, sigmoid reseksjon, rektal reseksjon eller abdominal perianal amputasjon av endetarmen med stomi, god generell helse (ASA 1 -2), informert samtykke gitt, alder 18-90 år og BMI 18,5 - 35 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Abdominoperineal reseksjon (APR) - ad modum Holm (abdominal perianal amputasjon av rektum med stomi)
- Daglig bruk av opioider
- Indikator for bruk av epiduralkateter
- Alkoholmisbruk
- Overfølsomhet for morfin
- En kjent alvorlig sykdom (terminalkreft, alvorlig demens, betydelig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresvikt eller alvorlig psykiatrisk sykdom)
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon
- Kvinner som ammer
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Morfin
Intravenøs morfin (0,15 mg/kg) vil bli gitt som en enkeltdose ved slutten av operasjonen etterfulgt av morfin administrert ved pasientkontrollert analgesi (PCA) som enkeltbolus (0,04 mg/kg)
|
Studien ble designet som en åpen, ikke-kontrollert medikamentstudie, med forskere og deltakere blindet for pasientens OCT1-status.
Morfin vil bli gitt som en enkeltdose (0,15 mg/kg) ved slutten av operasjonen og senere som bolus på 0,04 mg/kg administrert ved pasientkontrollert analgesi, (PCA).
Blodprøver med legemiddelkonsentrasjoner vil bli brukt for å bestemme en forskjell i morfin AUC på grunn av pasientens OCT1-status.
Spørreskjemasvar vil bli brukt for å bestemme effekten av morfin på grunn av pasientens OCT1-status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved null, fem, 10, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter den første morfinbolusen
|
Forskjell i morfin-AUC på grunn av pasientens OCT1-status
|
Blodprøver vil bli tatt ved null, fem, 10, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter den første morfinbolusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfineffekt
Tidsramme: Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
|
Smerter under hvile og aktivitet vil bli evaluert gjennom en numerisk vurderingsskala på de samme pasientene der 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulig smerte.
|
Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
|
|
Morfineffekt
Tidsramme: Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
|
bivirkninger vil bli evaluert gjennom et 5-punkts verbalt spørreskjema på de samme pasientene hvor 0 er ingen bivirkninger og 4 er uakseptable bivirkninger.
|
Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
|
|
Morfineffekt
Tidsramme: Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
|
Graden av sedasjon vil bli evaluert gjennom Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på de samme pasientene
|
Spørreskjemasvarene vil bli samlet inn med et passende tidsintervall i 24 timer etter første morfinbolus
|
|
Morfineffekt
Tidsramme: Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
|
Den totale dosen av morfin som ble brukt under undersøkelsen.
|
Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
|
|
Morfineffekt
Tidsramme: Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
|
Antall administreringer av morfin vil bli registrert
|
Etter at forsøket er avsluttet (24 timer etter den første morfinbolusen) vil data som inneholder morfinbruk bli samlet inn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKF-391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland