有機陽イオン輸送 1 (OCT1) の遺伝的変異とモルヒネの薬物動態に対するその重要性
2020年6月24日 更新者：Ida Kuhlmann、University of Southern Denmark
この試験の主な目的は、大手術後のモルヒネの効果に対する有機陽イオン輸送体 1 (OCT1) の既知の遺伝子変異の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
実験の目的は、大手術後のモルヒネの影響に対する有機陽イオン輸送体 1 (OCT1) の既知の遺伝子変異の影響を調査することです。
これは主に、スケジュールされた腹腔鏡下結腸または腹腔鏡下直腸手術を受ける患者のコホートにおけるモルヒネの全身曝露を調査することによって、および手術終了時および手術後の静脈内（iv）モルヒネによる疼痛治療として行われます（主要評価項目）。
副次的評価項目として、安静時と活動時の痛み、副作用、適切な時間間隔での鎮静の程度を登録することにより、同じ患者におけるモルヒネの効果 (薬力学) を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画的結腸切除術/半結腸切除術、S状結腸切除術、直腸切除術またはストーマを伴う直腸の腹部肛門周囲切断術、良好な一般的健康状態 (ASA 1 -2)、インフォームド コンセントが与えられている、年齢 18-90 歳、および BMI 18,5 - 35kg/m²。
除外基準:
- 腹部会陰切除術 (APR) - ad modum Holm (ストーマを伴う直腸の腹部肛門周囲切断術)
- オピオイドの毎日の使用
- 硬膜外カテーテル使用の指標
- アルコールの乱用
- モルヒネに対する過敏症
- 既知の深刻な疾患（末期がん、重度の認知症、重大な心臓、肝臓、肺または腎不全、または重度の精神疾患）
- 安全な避妊具を使用していない出産適齢期の女性
- 授乳中の女性
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ
静脈内モルヒネ (0.15 mg/kg) は、手術の最後に単回投与として投与され、続いて患者管理鎮痛法 (PCA) によってモルヒネが単回ボーラス (0.04 mg/kg) として投与されます。
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この研究は、科学者と参加者が患者の OCT1 状態を知らされていない、オープンで非対照の薬物試験として設計されました。
モルヒネは、手術の終了時に単回投与（0.15 mg/kg）として投与され、その後、患者管理鎮痛（PCA）によって投与される 0.04 mg/kg のボーラスとして投与されます。
薬物濃度の血液サンプルを使用して、患者の OCT1 状態によるモルヒネ AUC の差を決定します。
アンケートの回答は、患者のOCT1ステータスによるモルヒネの効果を判断するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ 曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、最初のモルヒネボーラスから0、5、10、15、30、45、60、および90分後に採取されます
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患者の OCT1 状態によるモルヒネ AUC の違い
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血液サンプルは、最初のモルヒネボーラスから0、5、10、15、30、45、60、および90分後に採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ効果
時間枠：アンケートの回答は、最初のモルヒネボーラス投与後 24 時間、適切な時間間隔で収集されます。
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安静時および活動中の痛みは、同じ患者の数値評価尺度によって評価されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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アンケートの回答は、最初のモルヒネボーラス投与後 24 時間、適切な時間間隔で収集されます。
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モルヒネ効果
時間枠：アンケートの回答は、最初のモルヒネボーラス投与後 24 時間、適切な時間間隔で収集されます。
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副作用は、0 が副作用なし、4 が許容できない副作用である同じ患者に対する 5 点の口頭質問票によって評価されます。
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アンケートの回答は、最初のモルヒネボーラス投与後 24 時間、適切な時間間隔で収集されます。
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モルヒネ効果
時間枠：アンケートの回答は、最初のモルヒネボーラス投与後 24 時間、適切な時間間隔で収集されます。
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鎮静の程度は、同じ患者のRichmond Agitation and Sedation Scale（RASS）によって評価されます
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アンケートの回答は、最初のモルヒネボーラス投与後 24 時間、適切な時間間隔で収集されます。
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モルヒネ効果
時間枠：試験が終了した後 (最初のモルヒネ ボーラスの 24 時間後)、モルヒネの使用を含むデータが収集されます。
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調査中に使用されたモルヒネの総投与量。
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試験が終了した後 (最初のモルヒネ ボーラスの 24 時間後)、モルヒネの使用を含むデータが収集されます。
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モルヒネ効果
時間枠：試験が終了した後 (最初のモルヒネ ボーラスの 24 時間後)、モルヒネの使用を含むデータが収集されます。
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モルヒネの投与回数が記録されます
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試験が終了した後 (最初のモルヒネ ボーラスの 24 時間後)、モルヒネの使用を含むデータが収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。