Генетическая изменчивость в транспорте органических катионов 1 (OCT1) и ее значение для фармакокинетики морфина
24 июня 2020 г. обновлено: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Основная цель исследования - изучить влияние известных генетических вариантов переносчика органических катионов 1 (OCT1) на действие морфина после обширной операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью эксперимента является исследование влияния известных генетических вариантов переносчика органических катионов 1 (OCT1) на действие морфина после обширной хирургической операции.
В первую очередь это делается путем изучения системного воздействия морфина в когорте пациентов, перенесших запланированную лапароскопическую операцию на толстой кишке или лапароскопической прямой кишке, а также в качестве обезболивающего с помощью внутривенного (в/в) морфина в конце и после операции (первичные конечные точки).
В качестве вторичной конечной точки мы будем исследовать эффект (фармакодинамику) морфина у тех же пациентов, регистрируя боль во время отдыха и активности, побочные эффекты и степень седации через соответствующие промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируемая колэктомия/гемиколэктомия, резекция сигмовидной кишки, ректальная резекция или абдоминальная перианальная ампутация прямой кишки со стомой, хорошее общее состояние здоровья (ASA 1-2), информированное согласие дано, возраст 18-90 лет и ИМТ 18,5 - 35 кг/м².
Критерий исключения:
- Абдоминально-промежностная резекция (АПР) - ad modum Holm (абдоминально-перианальная ампутация прямой кишки со стомой)
- Ежедневное употребление опиоидов
- Индикатор использования эпидурального катетера
- Злоупотребление алкоголем
- Повышенная чувствительность к морфину
- Известное серьезное заболевание (терминальная стадия рака, тяжелая деменция, выраженная сердечная, печеночная, легочная или почечная недостаточность или тяжелое психическое заболевание)
- Женщины детородного возраста, не использующие безопасные средства контрацепции
- Женщины, кормящие грудью
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфий
Внутривенно морфин (0,15 мг/кг) будет вводиться в виде разовой дозы в конце операции, после чего морфин вводится с помощью контролируемой пациентом анальгезии (АПК) в виде отдельных болюсов (0,04 мг/кг).
|
Исследование было разработано как открытое, неконтролируемое испытание препарата, при этом ученые и участники не знали о статусе OCT1 пациентов.
Морфин будет вводиться в виде разовой дозы (0,15 мг/кг) в конце операции, а затем в виде болюсов по 0,04 мг/кг, вводимых с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (АПК).
Образцы крови с концентрациями лекарств будут использоваться для определения разницы в AUC морфина из-за состояния OCT1 пациентов.
Ответы на вопросник будут использоваться для определения эффекта морфина в связи с состоянием пациента OCT1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфин Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 и 90 минут после введения первой болюсной дозы морфина.
|
Разница в AUC морфина в зависимости от статуса пациента по OCT1
|
Образцы крови будут взяты через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60 и 90 минут после введения первой болюсной дозы морфина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект морфия
Временное ограничение: Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
|
Боль во время отдыха и активности будет оцениваться с помощью числовой оценочной шкалы у тех же пациентов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
|
|
Эффект морфия
Временное ограничение: Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
|
побочные эффекты будут оцениваться с помощью 5-балльной устной анкеты для тех же пациентов, где 0 означает отсутствие побочных эффектов, а 4 - неприемлемые побочные эффекты.
|
Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
|
|
Эффект морфия
Временное ограничение: Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
|
Степень седации будет оцениваться по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS) у тех же пациентов.
|
Ответы на вопросы анкеты будут собираться с соответствующим временным интервалом в течение 24 часов после введения первой болюсной дозы морфина.
|
|
Эффект морфия
Временное ограничение: После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
|
Суммарная доза морфина, примененная в ходе расследования.
|
После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
|
|
Эффект морфия
Временное ограничение: После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
|
Будет записано количество введений морфина.
|
После завершения испытания (через 24 часа после первого болюса морфина) будут собраны данные, касающиеся употребления морфина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKF-391
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морфий
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)