Variazione genetica nel trasporto di cationi organici 1 (OCT1) e suo significato per la farmacocinetica della morfina
24 giugno 2020 aggiornato da: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto delle varianti genetiche note nel trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) sull'effetto della morfina dopo un intervento chirurgico importante
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'esperimento è indagare l'effetto delle varianti genetiche note nel trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) sull'effetto della morfina dopo un intervento chirurgico importante.
Ciò viene fatto principalmente studiando l'esposizione sistemica alla morfina in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica programmata del colon o del retto laparoscopico e come trattamento del dolore con morfina per via endovenosa (iv) alla fine e dopo l'intervento chirurgico (endpoint primari).
Come endpoint secondario, studieremo l'effetto (farmacodinamica) della morfina negli stessi pazienti registrando il dolore durante il riposo e l'attività, gli effetti collaterali e il grado di sedazione a intervalli di tempo appropriati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colectomia / emicolectomia pianificata, resezione del sigma, resezione rettale o amputazione perianale addominale del retto con stomia, buona salute generale (ASA 1 -2), consenso informato dato, età 18-90 anni e BMI 18,5 - 35 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Resezione addominoperineale (APR) - ad modum Holm (amputazione addominale perianale del retto con stomia)
- Uso quotidiano di oppioidi
- Indicatore per l'uso di un catetere epidurale
- Abuso di alcool
- Ipersensibilità alla morfina
- Una malattia grave nota (cancro terminale, demenza grave, grave insufficienza cardiaca, epatica, polmonare o renale o grave malattia psichiatrica)
- Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi sicuri
- Donne che allattano
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Morfina
La morfina endovenosa (0,15 mg/kg) verrà somministrata in dose singola alla fine dell'intervento chirurgico seguita dalla morfina somministrata mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) in boli singoli (0,04 mg/kg)
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Lo studio è stato concepito come una sperimentazione farmacologica aperta e non controllata, con scienziati e partecipanti all'oscuro dello stato OCT1 dei pazienti.
La morfina verrà somministrata in dose singola (0,15 mg/kg) alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente in boli di 0,04 mg/kg somministrati mediante analgesia controllata dal paziente (PCA).
Verranno utilizzati campioni di sangue con concentrazioni di farmaci per determinare una differenza nell'AUC della morfina dovuta allo stato OCT1 del paziente.
Le risposte al questionario saranno utilizzate per determinare l'effetto della morfina dovuto allo stato OCT1 del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfina Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a zero, cinque, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo il primo bolo di morfina
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Differenza nell'AUC della morfina dovuta allo stato OCT1 del paziente
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I campioni di sangue verranno prelevati a zero, cinque, 10, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo il primo bolo di morfina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto morfina
Lasso di tempo: Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
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Il dolore durante il riposo e l'attività sarà valutato attraverso una scala di valutazione numerica sugli stessi pazienti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
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Effetto morfina
Lasso di tempo: Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
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gli effetti collaterali saranno valutati attraverso un questionario verbale a 5 punti sugli stessi pazienti dove 0 è nessun effetto collaterale e 4 è effetti collaterali inaccettabili.
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Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
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Effetto morfina
Lasso di tempo: Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
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Il grado di sedazione sarà valutato attraverso la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) sugli stessi pazienti
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Le risposte al questionario saranno raccolte con un intervallo di tempo appropriato per 24 ore dopo il primo bolo di morfina
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Effetto morfina
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
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La dose totale di morfina utilizzata durante l'indagine.
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Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
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Effetto morfina
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
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Verrà registrato il numero di somministrazioni di morfina
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Al termine della sperimentazione (24 ore dopo il primo bolo di morfina) verranno raccolti i dati relativi all'uso di morfina.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKF-391
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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