有机阳离子转运 1 (OCT1) 的遗传变异及其对吗啡药代动力学的意义
2020年6月24日 更新者：Ida Kuhlmann、University of Southern Denmark
该试验的主要目的是研究有机阳离子转运蛋白 1 (OCT1) 中已知遗传变异对大手术后吗啡影响的影响
研究概览
详细说明
该实验的目的是研究有机阳离子转运蛋白 1 (OCT1) 中已知遗传变异对大手术后吗啡效果的影响。
这主要是通过调查一组接受预定腹腔镜结肠或腹腔镜直肠手术的患者的吗啡全身暴露情况，以及在手术结束和手术后使用静脉内 (iv) 吗啡进行疼痛治疗（主要终点）来完成的。
作为次要终点，我们将通过在适当的时间间隔记录休息和活动期间的疼痛、副作用和镇静程度来研究吗啡对同一患者的影响（药效学）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦、7100
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划性结肠切除术/半结肠切除术、乙状结肠切除术、直肠切除术或带造口的直肠腹部肛周截肢术，一般健康状况良好 (ASA 1 -2)，知情同意，年龄 18-90 岁，BMI 18.5 - 35kg/m²。
排除标准：
- 腹会阴切除术 (APR) - ad modum Holm（带造口的直肠腹肛周截肢术）
- 每天使用阿片类药物
- 硬膜外导管使用指示器
- 滥用酒精
- 对吗啡过敏
- 已知的严重疾病（晚期癌症、严重痴呆、严重的心脏、肝脏、肺或肾功能衰竭或严重的精神疾病）
- 未采取安全避孕措施的育龄妇女
- 正在哺乳的妇女
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗啡
静脉注射吗啡 (0.15 mg/kg) 将在手术结束时单次给药，然后通过患者自控镇痛 (PCA) 单次推注吗啡 (0.04mg/kg)
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该研究被设计为一项开放的、非对照的药物试验，科学家和参与者对患者的 OCT1 状态不知情。
吗啡将在手术结束时以单剂量 (0.15 mg/kg) 的形式给予，随后通过患者自控镇痛 (PCA) 以 0.04mg/kg 的推注形式给予。
具有药物浓度的血液样本将用于确定由于患者 OCT1 状态而导致的吗啡 AUC 差异。
问卷答案将用于确定吗啡对患者 OCT1 状态的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡曲线下面积 (AUC)
大体时间：将在第一次吗啡推注后的第 0、5、10、15、30、45、60 和 90 分钟抽取血样
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患者 OCT1 状态导致的吗啡 AUC 差异
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将在第一次吗啡推注后的第 0、5、10、15、30、45、60 和 90 分钟抽取血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡效应
大体时间：在第一次吗啡推注后的 24 小时内，将以适当的时间间隔收集问卷答案
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休息和活动期间的疼痛将通过数字评定量表对同一患者进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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在第一次吗啡推注后的 24 小时内，将以适当的时间间隔收集问卷答案
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吗啡效应
大体时间：在第一次吗啡推注后的 24 小时内，将以适当的时间间隔收集问卷答案
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副作用将通过对相同患者的 5 点口头问卷进行评估，其中 0 表示没有副作用，4 表示不可接受的副作用。
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在第一次吗啡推注后的 24 小时内，将以适当的时间间隔收集问卷答案
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吗啡效应
大体时间：在第一次吗啡推注后的 24 小时内，将以适当的时间间隔收集问卷答案
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镇静程度将通过里士满躁动和镇静量表 (RASS) 对同一患者进行评估
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在第一次吗啡推注后的 24 小时内，将以适当的时间间隔收集问卷答案
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吗啡效应
大体时间：试验结束后（第一次吗啡推注后 24 小时），将收集包含吗啡使用情况的数据。
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调查期间使用的吗啡总剂量。
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试验结束后（第一次吗啡推注后 24 小时），将收集包含吗啡使用情况的数据。
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吗啡效应
大体时间：试验结束后（第一次吗啡推注后 24 小时），将收集包含吗啡使用情况的数据。
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吗啡给药次数将被记录
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试验结束后（第一次吗啡推注后 24 小时），将收集包含吗啡使用情况的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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